Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické a terapeutické aplikace v Microarrays při transplantaci orgánů

1. června 2026 aktualizováno: Philip Halloran, University of Alberta

Multicentrická observační studie k analýze diagnostických molekulárních vlastností v klinickém nastavení biopsií aloštěpu ledvin

Současným standardem pro bioptické diagnózy dysfunkce transplantovaných ledvin je Banffova klasifikace, která představuje arbitrární mezinárodní konsensus. Nedávné přístupy založené na datech využívající molekulární a konvenční technologie ukazují, že pouhý konsenzus často vede k nesprávným diagnózám s potenciálním poškozením pacientů v důsledku nevhodné léčby. Pro řešení této nenaplněné potřeby a zlepšení diagnostiky v oblasti transplantace orgánů vyvinulo centrum Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC) nový diagnostický systém, který kombinuje molekulární a histopatologické vlastnosti transplantačních biopsií plus klinické a laboratorní parametry, aby vytvořil první integrovaný diagnostický systém. Tato studie ověří a zdokonalí tento systém v 500 prospektivně neselektovaných biopsiích pro klinické indikace z amerických, kanadských a evropských center kromě 300 již odebraných biopsií. Vzhledem ke značnému zájmu a podpoře zúčastněných center se studie dále rozšiřuje na 1500 prospektivních biopsií. Jedná se tedy o rozšíření studie INTERCOM (INTERCOMEX). Kromě demonstrování proveditelnosti a hodnoty tohoto systému v rutinní péči o pacienty a klinických studiích, studie vyvine a optimalizuje transparentní a uživatelsky přívětivý formát hlášení, který tyto informace sdělí lékařům a získá podrobnou zpětnou vazbu o tom, jak lze tento systém nejlépe zlepšit. trpělivá péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Do studie bylo dosud zařazeno 3012 biopsií od 2313 účastníků a výsledky jsou analyzovány pro tyto biopsie. Následná data jsou a budou shromažďována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Konrad S Famulski, PhD DSc
  • Telefonní číslo: 1 780 4921725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Dokončeno
        • University Hospital Merkur
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Dokončeno
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie
        • Dokončeno
        • Hopital St. Louis
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Staženo
        • Beaumont Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Dokončeno
        • Department of Surgery, University of Usan, College of Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Nábor
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soroush Shojai, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Staženo
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Dokončeno
        • Charité - Universitätmedizin Berlin
      • Hanover, Německo, 30625
        • Dokončeno
        • Medizinische Hochschule
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko
        • Dokončeno
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Rakousko
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Dokončeno
        • University of Ljubljana
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Dokončeno
        • Manchester Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • Dokončeno
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Dokončeno
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5395
        • Dokončeno
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Dokončeno
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dokončeno
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy
        • Dokončeno
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • Dokončeno
        • Pinnacle Transplant Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dokončeno
        • Texas Transplant Institute - Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Dokončeno
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, WI 53705
        • Dokončeno
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Institute for Experimental and Clinical Medicine (IKEM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ondrej Viklicky, Dr
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Dokončeno
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Dokončeno
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje pacienty s funkčním transplantátem ledviny, kteří podstupují biopsii pro klinické indikace jako standardní péči ke stanovení příčiny dysfunkce štěpu (zhoršení funkce štěpu, opožděná funkce štěpu, proteinurie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni příjemci transplantované ledviny ve věku ≥ 18 let, kteří podstupují biopsii ledviny pro klinické indikace, jak určí jejich lékař nebo chirurg, se budou moci zapsat do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud odmítnou účast nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Biopsie po transplantaci ledviny za příčinu
Studovaná populace zahrnuje pacienty s funkčním transplantátem ledviny, kteří podstupují biopsii z klinických indikací jako standardní péči ke stanovení příčiny dysfunkce štěpu (zhoršení funkce štěpu, opožděná funkce štěpu, proteinurie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte integrovaný diagnostický systém ve studii International Collaborative Microarray (INTERCOM).
Časové okno: 2013-2016
  1. Klasifikátor odmítnutí předpovídá Banffovu diagnózu jakéhokoli odmítnutí: ABMR, TCMR nebo smíšené ABMR a TCMR;
  2. Klasifikátor TCMR předpovídá přítomnost lézí/diagnóz Banff TCMR;
  3. Klasifikátor ABMR předpovídá přítomnost lézí ABMR;
  4. V pozdních (>1 rok) biopsiích pro klinické indikace klasifikátor selhání předpovídá selhání do tří let.
2013-2016

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat proveditelnost molekulární fenotypizace 300 + 500 biopsií transplantovaných ledvin pro klinické indikace.
Časové okno: 2014-2016
Testovat hypotézu, že molekulární fenotyp nově získaného vzorku předpovídá histologické a klinické rysy tohoto vzorku.
2014-2016
Prokázat proveditelnost molekulárního fenotypování 500 biopsií v reálném čase, tj. vrácení zprávy o molekulárním fenotypování do dvou pracovních dnů po doručení vzorku.
Časové okno: 2015-2016
Upřesněte zprávy na základě zpětné vazby od účastníků.
2015-2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATAGC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení