Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicações Diagnósticas e Terapêuticas em Microarrays em Transplante de Órgãos

1 de junho de 2026 atualizado por: Philip Halloran, University of Alberta

Estudo Observacional Multicêntrico para Analisar as Características Moleculares de Diagnóstico no Ambiente Clínico de Biópsias de Aloenxertos Renais

O padrão atual para diagnósticos baseados em biópsia de disfunção de transplantes renais é a Classificação de Banff, que representa um consenso internacional arbitrário. Abordagens recentes baseadas em dados usando tecnologias moleculares e convencionais indicam que o mero consenso produz frequentemente diagnósticos incorretos com danos potenciais aos pacientes devido ao tratamento inadequado. Para atender a essa necessidade não atendida e melhorar o diagnóstico na área de transplante de órgãos, o Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC) desenvolveu um novo sistema de diagnóstico que combina as características moleculares e histopatológicas das biópsias de transplante, além de parâmetros clínicos e laboratoriais, para criar o primeiro Sistema de Diagnóstico Integrado. O presente estudo validará e refinará este sistema em 500 biópsias prospectivamente não selecionadas para indicações clínicas de centros americanos, canadenses e europeus, além de 300 biópsias já coletadas. Devido ao considerável interesse e apoio dos Centros participantes, o estudo foi ampliado para 1.500 biópsias prospectivas. Assim, esta é a extensão do estudo INTERCOM (INTERCOMEX). Além de demonstrar a viabilidade e o valor deste sistema em cuidados rotineiros de pacientes e ensaios clínicos, o estudo desenvolverá e otimizará um formato de relatório transparente e fácil de usar para comunicar essas informações aos médicos e obter feedback detalhado sobre como esse sistema pode melhorar melhor assistência ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo inscreveu até agora 3.012 biópsias de 2.313 participantes e os resultados são analisados ​​para essas biópsias. Os dados de acompanhamento são e serão coletados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Konrad S Famulski, PhD DSc
  • Número de telefone: 1 780 4921725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Concluído
        • Charité - Universitätmedizin Berlin
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Concluído
        • Medizinische Hochschule
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
        • Recrutamento
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Soroush Shojai, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Retirado
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Concluído
        • Department of Surgery, University of Usan, College of Medicine
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Concluído
        • University Hospital Merkur
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • Concluído
        • University of Ljubljana
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Concluído
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • Concluído
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Concluído
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5395
        • Concluído
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Concluído
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Concluído
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos
        • Concluído
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Concluído
        • Pinnacle Transplant Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Concluído
        • Texas Transplant Institute - Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Concluído
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, WI 53705
        • Concluído
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • França
      • Paris, França
        • Concluído
        • Hopital Necker
      • Paris, França
        • Concluído
        • Hopital St. Louis
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Retirado
        • Beaumont Hospital
  • Polônia
      • Szczecin, Polônia
        • Concluído
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Concluído
        • Manchester Royal Infirmary
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Concluído
        • University Hospital Zurich
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • Institute for Experimental and Clinical Medicine (IKEM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ondrej Viklicky, Dr
  • Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes com transplante renal funcional submetidos a biópsia para indicações clínicas como tratamento padrão para determinar a causa da disfunção do enxerto (deterioração da função do enxerto, função retardada do enxerto, proteinúria).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os receptores de transplante renal ≥18 anos de idade submetidos a uma biópsia renal para indicações clínicas, conforme determinado por seu médico ou cirurgião, serão elegíveis para se inscrever no estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do estudo se recusarem a participação ou não puderem dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Biópsias de transplante renal por causa
A população do estudo inclui pacientes com transplante renal funcionante submetidos a uma biópsia para indicações clínicas como tratamento padrão para determinar a causa da disfunção do enxerto (deterioração da função do enxerto, retardo da função do enxerto, proteinúria).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validar o Sistema de Diagnóstico Integrado no Estudo International Collaborative Microarray (INTERCOM)
Prazo: 2013-2016
  1. O classificador de rejeição prevê o diagnóstico de Banff de qualquer rejeição: ABMR, TCMR ou ABMR e TCMR mistos;
  2. O classificador TCMR prediz a presença de lesões/diagnósticos de Banff TCMR;
  3. O classificador ABMR prediz a presença de lesões ABMR;
  4. Em biópsias tardias (>1 ano) para indicações clínicas, o classificador de falha prevê falha dentro de três anos.
2013-2016

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar a viabilidade da fenotipagem molecular de 300 + 500 biópsias de transplante renal para indicações clínicas.
Prazo: 2014-2016
Testar a hipótese de que o fenótipo molecular de uma amostra recém-adquirida prediz as características histológicas e clínicas dessa amostra.
2014-2016
Demonstrar a viabilidade da fenotipagem molecular de 500 biópsias em tempo real, ou seja, retornar o relatório de fenotipagem molecular em dois dias úteis após a chegada da amostra.
Prazo: 2015-2016
Refine os relatórios com base no feedback dos participantes.
2015-2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alberta

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATAGC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações