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Aplicaciones Diagnósticas y Terapéuticas de Microarrays en Trasplante de Órganos

1 de junio de 2026 actualizado por: Philip Halloran, University of Alberta

Estudio observacional multicéntrico para analizar las características moleculares diagnósticas en el entorno clínico de las biopsias de aloinjerto renal

El estándar actual para diagnósticos basados ​​en biopsias de disfunción de trasplantes de riñón es la Clasificación de Banff, que representa un consenso internacional arbitrario. Los enfoques recientes basados ​​en datos que utilizan tecnologías moleculares y convencionales indican que el mero consenso produce con frecuencia diagnósticos incorrectos con daño potencial para los pacientes debido a un tratamiento inadecuado. Para abordar esta necesidad insatisfecha y mejorar el diagnóstico en el área del trasplante de órganos, el Centro de Genómica Aplicada al Trasplante de Alberta (ATAGC) ha desarrollado un nuevo sistema de diagnóstico que combina las características moleculares e histopatológicas de las biopsias de trasplante, además de parámetros clínicos y de laboratorio, para crear el primer Sistema de Diagnóstico Integrado. El presente estudio validará y refinará este sistema en 500 biopsias no seleccionadas prospectivamente para indicaciones clínicas de centros estadounidenses, canadienses y europeos, además de 300 biopsias ya recolectadas. Debido al considerable interés y apoyo de los Centros participantes, el estudio se amplía aún más a 1500 biopsias prospectivas. Así, esta es la extensión del estudio INTERCOM (INTERCOMEX). Además de demostrar la viabilidad y el valor de este sistema en la atención de rutina de los pacientes y los ensayos clínicos, el estudio desarrollará y optimizará un formato de informe transparente y fácil de usar para comunicar esta información a los médicos y obtener comentarios detallados sobre cómo este sistema puede mejorar. atencion al paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El estudio ha inscrito hasta ahora 3012 biopsias de 2313 participantes y los resultados se analizan para estas biopsias. Los datos de seguimiento son y serán recopilados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Philip F Halloran, MD PhD
  • Número de teléfono: 1 780 492-6160
  • Correo electrónico: phallora@ualberta.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Konrad S Famulski, PhD DSc
  • Número de teléfono: 1 780 4921725
  • Correo electrónico: konrad@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Terminado
        • Charité - Universitätmedizin Berlin
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Terminado
        • Medizinische Hochschule
  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
        • Reclutamiento
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Soroush Shojai, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Retirado
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Institute for Experimental and Clinical Medicine (IKEM)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ondrej Viklicky, Dr
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Terminado
        • Department of Surgery, University of Usan, College of Medicine
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Terminado
        • University Hospital Merkur
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Terminado
        • University of Ljubljana
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Terminado
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • Terminado
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Terminado
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5395
        • Terminado
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Terminado
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Terminado
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos
        • Terminado
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Terminado
        • Pinnacle Transplant Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terminado
        • Texas Transplant Institute - Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Terminado
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, WI 53705
        • Terminado
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Terminado
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia
        • Terminado
        • Hopital St. Louis
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Retirado
        • Beaumont Hospital
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia
        • Terminado
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Terminado
        • Manchester Royal Infirmary
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Terminado
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluye pacientes con un trasplante de riñón funcionante sometidos a una biopsia por indicaciones clínicas como tratamiento estándar para determinar la causa de la disfunción del injerto (deterioro de la función del injerto, función retrasada del injerto, proteinuria).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los receptores de trasplante de riñón de ≥18 años de edad que se sometan a una biopsia de riñón por indicaciones clínicas, según lo determine su médico o cirujano, serán elegibles para inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del estudio si rechazan participar o no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Biopsias de trasplante de riñón por causa
La población de estudio incluye pacientes con trasplante de riñón funcionante sometidos a una biopsia por indicaciones clínicas como tratamiento estándar para determinar la causa de la disfunción del injerto (deterioro de la función del injerto, función retrasada del injerto, proteinuria).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validar el Sistema de Diagnóstico Integrado en el Estudio de Microarray Colaborativo Internacional (INTERCOM)
Periodo de tiempo: 2013-2016
  1. El clasificador de rechazo predice el diagnóstico de Banff de cualquier rechazo: ABMR, TCMR o combinación de ABMR y TCMR;
  2. El clasificador TCMR predice la presencia de lesiones/diagnósticos de Banff TCMR;
  3. El clasificador ABMR predice la presencia de lesiones ABMR;
  4. En biopsias tardías (>1 año) para indicaciones clínicas, el clasificador de fallas predice fallas dentro de los tres años.
2013-2016

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar la viabilidad del fenotipado molecular de 300 + 500 biopsias de trasplante renal para indicaciones clínicas.
Periodo de tiempo: 2014-2016
Probar la hipótesis de que el fenotipo molecular de una muestra recién adquirida predice las características histológicas y clínicas de esta muestra.
2014-2016
Demostrar la viabilidad del fenotipado molecular de 500 biopsias en tiempo real, es decir, devolver el informe de fenotipado molecular en dos días hábiles tras la llegada de la muestra.
Periodo de tiempo: 2015-2016
Refine los informes en función de los comentarios de los participantes.
2015-2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alberta

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATAGC-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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