Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske og terapeutiske anvendelser i mikroarrays i organtransplantation

1. juni 2026 opdateret af: Philip Halloran, University of Alberta

Multicentrisk observationsundersøgelse for at analysere de diagnostiske molekylære egenskaber i de kliniske omgivelser af nyre-allograft-biopsier

Den nuværende standard for biopsi-baserede diagnoser af dysfunktion af nyretransplantationer er Banff-klassifikationen, som repræsenterer vilkårlig international konsensus. Nylige datadrevne tilgange ved hjælp af molekylære og konventionelle teknologier indikerer, at ren konsensus ofte producerer forkerte diagnoser med potentiel skade på patienter på grund af uhensigtsmæssig behandling. For at imødekomme dette udækkede behov og forbedre diagnostik inden for organtransplantation har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC) udviklet et nyt diagnostisk system, der kombinerer de molekylære og histopatologiske egenskaber ved transplantationsbiopsier plus kliniske og laboratorieparametre for at skabe første integrerede diagnosesystem. Denne undersøgelse vil validere og forfine dette system i 500 prospektivt uselekterede biopsier til kliniske indikationer fra amerikanske, canadiske og europæiske centre ud over 300 allerede indsamlede biopsier. På grund af en betydelig interesse og støtte fra deltagende centre, udvides undersøgelsen yderligere til 1500 prospektive biopsier. Dette er således en forlængelse af INTERCOM-undersøgelsen (INTERCOMEX). Ud over at demonstrere gennemførligheden og værdien af ​​dette system i rutinemæssig patientbehandling og kliniske forsøg, vil undersøgelsen udvikle og optimere et gennemsigtigt og brugervenligt rapporteringsformat for at kommunikere disse oplysninger til klinikere og få detaljeret feedback om, hvordan dette system bedst kan forbedres. patientbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har indtil videre inkluderet 3012 biopsier fra 2313 deltagere, og resultaterne er analyseret for disse biopsier. Opfølgningsdata er og vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Konrad S Famulski, PhD DSc
  • Telefonnummer: 1 780 4921725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soroush Shojai, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Trukket tilbage
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Afsluttet
        • Manchester Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • Afsluttet
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Afsluttet
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5395
        • Afsluttet
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Afsluttet
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Afsluttet
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater
        • Afsluttet
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Afsluttet
        • Pinnacle Transplant Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • Texas Transplant Institute - Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Afsluttet
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, WI 53705
        • Afsluttet
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hopital St. Louis
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Trukket tilbage
        • Beaumont Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Afsluttet
        • University Hospital Merkur
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Afsluttet
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Afsluttet
        • University Hospital Zurich
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Afsluttet
        • University of Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Afsluttet
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Afsluttet
        • Department of Surgery, University of Usan, College of Medicine
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Institute for Experimental and Clinical Medicine (IKEM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ondrej Viklicky, Dr
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Afsluttet
        • Charité - Universitätmedizin Berlin
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Afsluttet
        • Medizinische Hochschule
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med en fungerende nyretransplantation, der gennemgår en biopsi for kliniske indikationer som standardbehandling for at bestemme årsagen til deres graftdysfunktion (forringelse af graftfunktion, forsinket graftfunktion, proteinuri).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyretransplanterede modtagere ≥18 år, der gennemgår en nyrebiopsi for kliniske indikationer, som bestemt af deres læge eller kirurg, vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de afslår deltagelse eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Nyretransplantationsbiopsier for årsag
Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med en fungerende nyretransplantation, der gennemgår en biopsi for kliniske indikationer som standardbehandling for at bestemme årsagen til deres graftdysfunktion (forringelse af graftfunktion, forsinket graftfunktion, proteinuri).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valider det integrerede diagnostiske system i International Collaborative Microarray (INTERCOM) undersøgelse
Tidsramme: 2013-2016
  1. Afvisningsklassifikatoren forudsiger Banff-diagnose af enhver afvisning: ABMR, TCMR eller blandet ABMR og TCMR;
  2. TCMR-klassifikatoren forudsiger tilstedeværelsen af ​​Banff TCMR-læsioner/diagnoser;
  3. ABMR-klassifikatoren forudsiger tilstedeværelsen af ​​ABMR-læsioner;
  4. I sene (>1 år) biopsier for kliniske indikationer forudsiger fejlklassifikatoren svigt inden for tre år.
2013-2016

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere gennemførligheden af ​​molekylær fænotypning af 300 + 500 nyretransplantationsbiopsier til kliniske indikationer.
Tidsramme: 2014-2016
For at teste hypotesen om, at den molekylære fænotype af en nyligt erhvervet prøve forudsiger de histologiske og kliniske træk ved denne prøve.
2014-2016
Demonstrere gennemførligheden af ​​molekylær fænotyping af 500 biopsier i realtid, dvs. returnere den molekylære fænotypingsrapport om to arbejdsdage efter prøvens ankomst.
Tidsramme: 2015-2016
Forfin rapporterne baseret på feedback fra deltagerne.
2015-2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATAGC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger