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Applicazioni diagnostiche e terapeutiche nei microarray nel trapianto di organi

1 giugno 2026 aggiornato da: Philip Halloran, University of Alberta

Studio osservazionale multicentrico per analizzare le caratteristiche molecolari diagnostiche nel contesto clinico delle biopsie di alloinnesto renale

L'attuale standard per le diagnosi basate sulla biopsia di disfunzione dei trapianti di rene è la classificazione di Banff che rappresenta un consenso internazionale arbitrario. I recenti approcci basati sui dati che utilizzano tecnologie molecolari e convenzionali indicano che il semplice consenso produce spesso diagnosi errate con potenziali danni ai pazienti a causa di un trattamento inappropriato. Per rispondere a questa esigenza insoddisfatta e migliorare la diagnostica nell'area del trapianto di organi, l'Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC) ha sviluppato un nuovo sistema diagnostico che combina le caratteristiche molecolari e istopatologiche delle biopsie dei trapianti, oltre a parametri clinici e di laboratorio, per creare il primo Sistema Diagnostico Integrato. Il presente studio convaliderà e perfezionerà questo sistema in 500 biopsie prospetticamente non selezionate per indicazioni cliniche da centri americani, canadesi ed europei oltre a 300 biopsie già raccolte. A causa di un notevole interesse e supporto da parte dei Centri partecipanti, lo studio viene ulteriormente esteso a 1500 biopsie prospettiche. Quindi questa è l'estensione dello studio INTERCOM (INTERCOMEX). Oltre a dimostrare la fattibilità e il valore di questo sistema nella cura dei pazienti di routine e negli studi clinici, lo studio svilupperà e ottimizzerà un formato di segnalazione trasparente e di facile utilizzo per comunicare queste informazioni ai medici e ottenere un feedback dettagliato su come questo sistema può migliorare al meglio cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha arruolato finora 3012 biopsie da 2313 partecipanti e i risultati vengono analizzati per queste biopsie. I dati di follow-up sono e saranno raccolti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Konrad S Famulski, PhD DSc
  • Numero di telefono: 1 780 4921725
  • Email: konrad@ualberta.ca

Luoghi di studio

  • Austria
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soroush Shojai, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Ritirato
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Institute for Experimental and Clinical Medicine (IKEM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ondrej Viklicky, Dr
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Completato
        • Department of Surgery, University of Usan, College of Medicine
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Completato
        • University Hospital Merkur
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Completato
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia
        • Completato
        • Hopital St. Louis
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Completato
        • Charité - Universitätmedizin Berlin
      • Hanover, Germania, 30625
        • Completato
        • Medizinische Hochschule
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Ritirato
        • Beaumont Hospital
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia
        • Completato
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Completato
        • Manchester Royal Infirmary
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Completato
        • University of Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Completato
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • Completato
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Completato
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5395
        • Completato
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Completato
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Completato
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti
        • Completato
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Completato
        • Pinnacle Transplant Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • Texas Transplant Institute - Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Completato
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, WI 53705
        • Completato
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Completato
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio include pazienti con trapianto di rene funzionante sottoposti a biopsia per indicazioni cliniche come standard di cura per determinare la causa della loro disfunzione del trapianto (deterioramento della funzione del trapianto, funzione del trapianto ritardata, proteinuria).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i destinatari di trapianto di rene di età ≥18 anni sottoposti a biopsia renale per indicazioni cliniche, come determinato dal proprio medico o chirurgo, saranno idonei a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se rifiutano la partecipazione o non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Biopsie di trapianto di rene per causa
La popolazione in studio comprende pazienti con trapianto di rene funzionante sottoposti a biopsia per indicazioni cliniche come standard di cura per determinare la causa della loro disfunzione del trapianto (deterioramento della funzione del trapianto, ritardo della funzione del trapianto, proteinuria).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare il sistema diagnostico integrato nello studio INTERCOM (International Collaborative Microarray).
Lasso di tempo: 2013-2016
  1. Il classificatore di rifiuto prevede la diagnosi di Banff di qualsiasi rifiuto: ABMR, TCMR o ABMR e TCMR misti;
  2. Il classificatore TCMR prevede la presenza di lesioni/diagnosi TCMR di Banff;
  3. Il classificatore ABMR prevede la presenza di lesioni ABMR;
  4. Nelle biopsie tardive (>1 anno) per indicazioni cliniche, il classificatore di fallimento prevede il fallimento entro tre anni.
2013-2016

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la fattibilità della fenotipizzazione molecolare di 300 + 500 biopsie di trapianto renale per indicazioni cliniche.
Lasso di tempo: 2014-2016
Testare l'ipotesi che il fenotipo molecolare di un campione appena acquisito predice le caratteristiche istologiche e cliniche di questo campione.
2014-2016
Dimostrare la fattibilità della fenotipizzazione molecolare di 500 biopsie in tempo reale, ovvero restituire il rapporto di fenotipizzazione molecolare in due giorni lavorativi dall'arrivo del campione.
Lasso di tempo: 2015-2016
Perfeziona i rapporti in base al feedback dei partecipanti.
2015-2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATAGC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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