Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky K305 při zvyšování dávky

31. července 2017 aktualizováno: St. Renatus, LLC

Kardiovaskulární změny a farmakokinetika tetrakainu po intranazálním podání standardních a vysokých dávek kovacainové mlhy (tetrakain hydrochlorid s oxymetazolin hydrochloridem) u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku/farmakodynamiku a bezpečnost nosního spreje obsahujícího anestetikum tetracain v kombinaci s oxymetazolinem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie bylo určit bezpečnost a farmakokinetiku standardní dávky intranazální Kovacainové mlhy 0,6 ml (18 mg tetracain HCl s 0,3 mg oxymetazolin HCl) a navrhované maximální doporučené dentální dávky 1,2 ml (36 mg tetracain HCl s 0,6 mg oxymetazolinu HCl). Primárním cílem bylo určit, zda některá z dávek významně změnila hodnoty krevního tlaku (systolického a diastolického), tepové frekvence nebo úrovně saturace kyslíkem od výchozích hodnot před léčbou a určit bezpečnostní profil obou dávek. Sekundárními cíli bylo stanovit farmakokinetiku oxymetazolinu, tetrakainu a jeho hlavního metabolitu (kyseliny parabutylaminobenzoové) po intranazálním podání obou dávek. Každý subjekt dostal standardní dávku (3 vstřiky do každé nosní dírky se 4 minutami mezi každým párem stříknutí) a o 1 až 3 týdny později vysokou dávku (jako 6 vstřiků do každé nosní dírky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • BMI mezi 19 a 29 kg/m2
  • Dostatečně zdravý, jak určil zkoušející, aby mohl dostávat testované léky a podrobit se plánovanému postupu studie
  • Může dýchat oběma nosními dírkami
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a musí alespoň jeden měsíc před vstupem do studie a během studie používat adekvátní antikoncepční prostředky.
  • Screening TK ≤ 140/90
  • Screening SpO2 ≥ 96
  • Rozumí a podepíše dokument informovaného souhlasu
  • Dokáže komunikovat s vyšetřovatelem
  • Dokáže porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračního, štítného, ​​gastrointestinálního, renálního, jaterního, hematologického, lymfatického, kardiovaskulárního, psychiatrického, neurologického, muskuloskeletálního, genitourinárního, infekčního, zánětlivého, imunologického, dermatologického nebo onemocnění nebo poruchy pojivové tkáně nebo klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost glaukomu s úzkým úhlem a u mužů benigní hypertrofie prostaty, Hashimotova tyreoiditida, lymfocytární tyreoiditida nebo nekontrolovaný diabetes
  • Klinicky významné odchylky laboratorních hodnot
  • Klinicky relevantní sinusová/nazální chirurgická anamnéza
  • Aktuální stav, jako je nazální kongesce nebo infekce dutin, které mohou ovlivnit reakce na studovanou medikaci
  • Anamnéza opakovaného krvácení z nosu
  • Deficit pseudocholinesterázy v anamnéze nebo předchozí prodloužená paralýza sukcinylcholinem nebo „obtížné probuzení z celkové anestezie“
  • Alergická nebo nesnášenlivá na tetrakain, benzokain, jiná esterová lokální anestetika nebo kyselinu para-aminobenzoovou (která se nachází v opalovacích krémech obsahujících PABA)
  • Alergické nebo nesnášenlivé na oxymetazolin nebo konzervační látky obsažené v těchto roztocích
  • Alkoholismus a/nebo zneužívání drog v anamnéze
  • Užil(a) jste během posledních 3 týdnů inhibitor monaminooxidázy nebo vazopresorický lék
  • Dostali nebo užívali lokální anestetika do 72 hodin od první nebo druhé návštěvy
  • Kojí, jsou těhotné, mají podezření na těhotenství nebo se pokoušejí otěhotnět (ženy budou muset při každé studijní návštěvě provést těhotenský test z moči, aby se vyloučilo těhotenství)
  • Použili jakýkoli hodnocený lék a/nebo se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení do 30 dnů od výchozího stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kovacaine nosní sprej
Tetrakain HCl 3% a Oxymetazolin HCl 0,05%: 6 střiků 0,1 ml – celkem 18 mg tetracain HCl a 0,3 mg oxymetazolin HCl následovaných 12 střiky 0,1 ml – celkem 36 mg tetracain HCl a 0,6 mg oxymetazolinu HCl
Lék: Tetrakain HCl 3 % a Oxymetazolin HCl 0,05 %
Tetrakain HCl 3 % a Oxymetazolin HCl 0,05 %
Ostatní jména:
  • Kovacaine nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax oxymetazolinu
Časové okno: Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Extravaskulární, nekompartmentální analýza se používá k odvození farmakokinetických parametrů; odhadnuté z pozorovaných hodnot plazmatické koncentrace, podané dávky, AUC a rychlostní konstanty terminální eliminační fáze pro každou dávkovou skupinu
Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Cmax tetrakainu
Časové okno: Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Extravaskulární, nekompartmentální analýza se používá k odvození farmakokinetických parametrů; odhadnuté z pozorovaných hodnot plazmatické koncentrace, podané dávky, AUC a rychlostní konstanty terminální eliminační fáze pro každou dávkovou skupinu
Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Cmax PBBA
Časové okno: Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Extravaskulární, nekompartmentální analýza se používá k odvození farmakokinetických parametrů; odhadnuté z pozorovaných hodnot plazmatické koncentrace, podané dávky, AUC a rychlostní konstanty terminální eliminační fáze pro každou dávkovou skupinu
Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Poločas oxymetazolinu
Časové okno: Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Extravaskulární, nekompartmentální analýza se používá k odvození farmakokinetických parametrů; odhadnuté z pozorovaných hodnot plazmatické koncentrace, podané dávky, AUC a rychlostní konstanty terminální eliminační fáze pro každou dávkovou skupinu
Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Half Life of Tetracaine
Časové okno: Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Extravaskulární, nekompartmentální analýza se používá k odvození farmakokinetických parametrů; odhadnuté z pozorovaných hodnot plazmatické koncentrace, podané dávky, AUC a rychlostní konstanty terminální eliminační fáze pro každou dávkovou skupinu
Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Half Life of PBBA
Časové okno: Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Extravaskulární, nekompartmentální analýza se používá k odvození farmakokinetických parametrů; odhadnuté z pozorovaných hodnot plazmatické koncentrace, podané dávky, AUC a rychlostní konstanty terminální eliminační fáze pro každou dávkovou skupinu
Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pulzní oxymetrie Maximální změna od základní linie
Časové okno: Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Maximální změna diastolického TK od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Maximální změna systolického TK od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Maximální změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Základní, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Renatus, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SR 2-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení