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Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'escalation della dose di K305

31 luglio 2017 aggiornato da: St. Renatus, LLC

Cambiamenti cardiovascolari e farmacocinetica della tetracaina dopo la somministrazione intranasale di dosi standard e alte di Kovacaine Mist (tetracaina cloridrato con ossimetazolina cloridrato) in volontari sani

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica/farmacodinamica e la sicurezza di uno spray nasale contenente il farmaco anestetico tetracaina in combinazione con ossimetazolina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza e la farmacocinetica della dose standard di Kovacaine Mist intranasale di 0,6 ml (18 mg di tetracaina cloridrato con 0,3 mg di ossimetazolina cloridrato) e una dose dentale massima raccomandata proposta di 1,2 ml (36 mg di tetracaina cloridrato con 0,6 mg di ossimetazolina cloridrato). Gli obiettivi primari erano determinare se una delle due dosi modificasse in modo significativo i valori della pressione arteriosa (sistolica e diastolica), la frequenza cardiaca o i livelli di saturazione dell'ossigeno rispetto ai valori basali prima del trattamento e determinare il profilo di sicurezza di entrambe le dosi. Gli obiettivi secondari erano stabilire la farmacocinetica dell'ossimetazolina, della tetracaina e del suo principale metabolita (acido parabutilamminobenzoico) dopo la somministrazione intranasale di entrambe le dosi. Ogni soggetto ha ricevuto la dose standard (3 spruzzi in ciascuna narice con 4 minuti tra ogni coppia di spruzzi) seguita da 1 a 3 settimane dopo dalla dose elevata (come 6 spruzzi in ciascuna narice).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • BMI tra 19 e 29 kg/m2
  • - Sufficientemente sano come determinato dallo sperimentatore per ricevere i farmaci di prova e sottoporsi alla procedura di studio programmata
  • Può respirare attraverso entrambe le narici
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono aver utilizzato mezzi adeguati di controllo delle nascite per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio
  • Screening PA ≤ 140/90
  • Screening SpO2 ≥ 96
  • Comprendere e firmare il documento di consenso informato
  • Può comunicare con l'investigatore
  • È in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Una storia clinicamente rilevante o la presenza di malattie o disturbi respiratori, tiroidei, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, cardiovascolari, psichiatrici, neurologici, muscoloscheletrici, genitourinari, infettivi, infiammatori, immunologici, dermatologici o del tessuto connettivo o una storia clinicamente rilevante o presenza di glaucoma ad angolo stretto e negli uomini ipertrofia prostatica benigna, tiroidite di Hashimoto, tiroidite linfocitica o diabete non controllato
  • Anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio
  • Anamnesi chirurgica sinusale/nasale clinicamente rilevante
  • Condizione attuale, come congestione nasale o infezione sinusale, che può influenzare le risposte ai farmaci in studio
  • Storia di sanguinamenti nasali ricorrenti
  • Storia di deficit di pseudocolinesterasi o precedente paralisi prolungata con succinilcolina o "difficoltà a svegliarsi dall'anestesia generale"
  • Allergico o intollerante a tetracaina, benzocaina, altri anestetici locali estere o acido para-amminobenzoico (come si trova nelle creme solari contenenti PABA)
  • Allergico o intollerante all'ossimetazolina o ai conservanti presenti in queste soluzioni
  • Storia di alcolismo e/o abuso di droghe
  • Ha assunto un inibitore della monoaminossidasi o un farmaco vasopressore nelle ultime 3 settimane
  • Avere ricevuto o assunto anestetici locali entro 72 ore dalla prima o dalla seconda visita di trattamento
  • Stanno allattando, sono incinte, sospettate di essere incinte o stanno cercando di rimanere incinte (le femmine dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine ad ogni visita di studio per escludere la gravidanza)
  • Aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale e/o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dal basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Spray nasale Kovacaine
Tetracaina cloridrato 3% e ossimetazolina cloridrato 0,05%: 6 spruzzi da 0,1 mL - totale di 18 mg di tetracaina cloridrato e 0,3 mg di ossimetazolina cloridrato seguiti da 12 spruzzi da 0,1 mL - totale di 36 mg di tetracaina cloridrato e 0,6 mg di ossimetazolina cloridrato
Droga: Tetracaina cloridrato 3% e ossimetazolina cloridrato 0,05%
Tetracaina cloridrato 3% e ossimetazolina cloridrato 0,05%
Altri nomi:
  • Spray nasale Kovacaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di un oxymetazoline
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
L'analisi extravascolare e non compartimentale viene utilizzata per derivare i parametri farmacocinetici; stimata in base ai valori di concentrazione plasmatica osservati, alla dose somministrata, alle AUC e alla velocità della fase di eliminazione terminale costante per ciascun gruppo di dose
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Cmax di Tetracaine
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
L'analisi extravascolare e non compartimentale viene utilizzata per derivare i parametri farmacocinetici; stimata in base ai valori di concentrazione plasmatica osservati, alla dose somministrata, alle AUC e alla velocità della fase di eliminazione terminale costante per ciascun gruppo di dose
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Cmax di PBBA
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
L'analisi extravascolare e non compartimentale viene utilizzata per derivare i parametri farmacocinetici; stimata in base ai valori di concentrazione plasmatica osservati, alla dose somministrata, alle AUC e alla velocità della fase di eliminazione terminale costante per ciascun gruppo di dose
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Emivita di ossimetazolina
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
L'analisi extravascolare e non compartimentale viene utilizzata per derivare i parametri farmacocinetici; stimata in base ai valori di concentrazione plasmatica osservati, alla dose somministrata, alle AUC e alla velocità della fase di eliminazione terminale costante per ciascun gruppo di dose
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Emivita della tetracaina
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
L'analisi extravascolare e non compartimentale viene utilizzata per derivare i parametri farmacocinetici; stimata in base ai valori di concentrazione plasmatica osservati, alla dose somministrata, alle AUC e alla velocità della fase di eliminazione terminale costante per ciascun gruppo di dose
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Emivita di PBBA
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
L'analisi extravascolare e non compartimentale viene utilizzata per derivare i parametri farmacocinetici; stimata in base ai valori di concentrazione plasmatica osservati, alla dose somministrata, alle AUC e alla velocità della fase di eliminazione terminale costante per ciascun gruppo di dose
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione massima della pulsossimetria rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Variazione massima della PA diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Variazione massima della PA sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Variazione massima della frequenza del polso rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti
Basale, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Renatus, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SR 2-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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