Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringssikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af K305

31. juli 2017 opdateret af: St. Renatus, LLC

Kardiovaskulære ændringer og tetracain-farmakokinetik efter intranasal administration af standard- og højdoser af Kovacaine-tåge (tetracainhydrochlorid med oxymetazolinhydrochlorid) hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken/farmakodynamikken og sikkerheden af ​​en næsespray indeholdende bedøvelsesmidlet tetracain i kombination med oxymetazolin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken af ​​standarddosis af intranasal Kovacaine Mist på 0,6 mL (18 mg tetracain HCl med 0,3 mg oxymetazolin HCl) og en foreslået maksimal anbefalet dental dosis på 1,2 mL (36 mg tetracain HCl med 0,6 mg oxymetazolin HCI). De primære mål var at bestemme, om enten dosis signifikant ændrede blodtryksaflæsninger (systolisk og diastolisk), pulsfrekvens eller iltmætningsniveauer fra baseline forbehandlingsværdier og at bestemme sikkerhedsprofilen for begge doser. De sekundære mål var at etablere farmakokinetikken for oxymetazolin, tetracain og dets hovedmetabolit (parabutylaminobenzoesyre) efter intranasal administration af begge doser. Hvert individ modtog standarddosis (3 sprays i hvert næsebor med 4 minutter mellem hvert par sprays) efterfulgt 1 til 3 uger senere af den høje dosis (som 6 sprays i hvert næsebor).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
  • BMI mellem 19 og 29 kg/m2
  • Tilstrækkelig sund som bestemt af investigator til at modtage testmedicin og gennemgå den planlagte undersøgelsesprocedure
  • Kan trække vejret gennem begge næsebor
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og skal have brugt passende præventionsmidler i mindst en måned før studiestart og under undersøgelsen
  • Screening BP ≤ 140/90
  • Screening af SpO2 ≥ 96
  • Kan forstå og underskrive det informerede samtykkedokument
  • Kan kommunikere med efterforskeren
  • Kan forstå og overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk relevant anamnese eller tilstedeværelse af respiratorisk, skjoldbruskkirtel, gastrointestinal, nyre, hepatisk, hæmatologisk, lymfatisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, neurologisk, muskuloskeletal, genitourinær, infektiøs, inflammatorisk, immunologisk, dermatologisk eller bindevævssygdom eller -lidelse eller en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af snævervinklet glaukom og hos mænd benign prostatahypertrofi, Hashimoto's Thyroiditis, lymfocytisk thyroiditis eller ukontrolleret diabetes
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieværdier
  • Klinisk relevant sinus/næsekirurgisk historie
  • Aktuel tilstand, såsom tilstoppet næse eller bihulebetændelse, der kan påvirke reaktioner på undersøgelsesmedicin
  • Anamnese med tilbagevendende næseblødninger
  • Anamnese med pseudocholinesterase-mangel eller tidligere langvarig lammelse med succinylcholin eller "besvær med at vågne op fra generel anæstesi"
  • Allergisk over for eller intolerant over for tetracain, benzocain, andre ester lokalbedøvelsesmidler eller para-aminobenzoesyre (som findes i PABA-holdige solcremer)
  • Allergisk over for eller intolerant over for oxymetazolin eller konserveringsmidler, der findes i disse opløsninger
  • Historie med alkoholisme og/eller stofmisbrug
  • Har taget en monaminoxidasehæmmer eller vasopressorlægemiddel inden for de seneste 3 uger
  • Har modtaget eller taget lokalbedøvelse inden for 72 timer efter første eller andet behandlingsbesøg
  • Er ammer, gravid, mistænkt for at være gravid eller forsøger at blive gravid (kvinderne skal tage en uringraviditetstest ved hvert studiebesøg for at udelukke graviditet)
  • Har brugt et forsøgslægemiddel og/eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kovacaine næsespray
Tetracain HCl 3 % og Oxymetazolin HCl 0,05 %: 6 sprays af 0,1 mL - i alt 18 mg tetracain HCl og 0,3 mg oxymetazolin HCl efterfulgt af 12 sprays af 0,1 mL - i alt 36 mg oxytetracain HCl og 0,6 mg oxytetracain HCl
Medicin: Tetracain HCl 3 % og Oxymetazolin HCl 0,05 %
Tetracain HCl 3 % og Oxymetazolin HCl 0,05 %
Andre navne:
  • Kovacaine næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Oxymetazolin
Tidsramme: Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
Ekstravaskulær, ikke-kompartmental analyse bruges til at udlede farmakokinetiske parametre; estimeret ud fra observerede plasmakoncentrationsværdier, den administrerede dosis, AUC'erne og den terminale eliminationsfasehastighedskonstant for hver dosisgruppe
Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
Cmax for tetracain
Tidsramme: Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
Ekstravaskulær, ikke-kompartmental analyse bruges til at udlede farmakokinetiske parametre; estimeret ud fra observerede plasmakoncentrationsværdier, den administrerede dosis, AUC'erne og den terminale eliminationsfasehastighedskonstant for hver dosisgruppe
Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
Cmax af PBBA
Tidsramme: Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
Ekstravaskulær, ikke-kompartmental analyse bruges til at udlede farmakokinetiske parametre; estimeret ud fra observerede plasmakoncentrationsværdier, den administrerede dosis, AUC'erne og den terminale eliminationsfasehastighedskonstant for hver dosisgruppe
Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
Halveringstid af Oxymetazolin
Tidsramme: Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
Ekstravaskulær, ikke-kompartmental analyse bruges til at udlede farmakokinetiske parametre; estimeret ud fra observerede plasmakoncentrationsværdier, den administrerede dosis, AUC'erne og den terminale eliminationsfasehastighedskonstant for hver dosisgruppe
Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
Tetracains halveringstid
Tidsramme: Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
Ekstravaskulær, ikke-kompartmental analyse bruges til at udlede farmakokinetiske parametre; estimeret ud fra observerede plasmakoncentrationsværdier, den administrerede dosis, AUC'erne og den terminale eliminationsfasehastighedskonstant for hver dosisgruppe
Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
PBBAs halveringstid
Tidsramme: Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
Ekstravaskulær, ikke-kompartmental analyse bruges til at udlede farmakokinetiske parametre; estimeret ud fra observerede plasmakoncentrationsværdier, den administrerede dosis, AUC'erne og den terminale eliminationsfasehastighedskonstant for hver dosisgruppe
Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Pulsoximetri maksimal ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
Diastolisk BP Maksimal ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
Systolisk BP Maksimal ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
Pulsfrekvens maksimal ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter
Baseline, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Renatus, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SR 2-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger