Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki zwiększania dawki K305

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: St. Renatus, LLC

Zmiany sercowo-naczyniowe i farmakokinetyka tetrakainy po podaniu donosowym standardowych i dużych dawek mgły Kovacaine (chlorowodorek tetrakainy z chlorowodorkiem oksymetazoliny) zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki/farmakodynamiki i bezpieczeństwa aerozolu do nosa zawierającego lek znieczulający tetrakainę w połączeniu z oksymetazoliną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki standardowej dawki donosowej mgły Kovacaine 0,6 ml (18 mg chlorowodorku tetrakainy z 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) oraz proponowanej maksymalnej zalecanej dawki dentystycznej 1,2 ml (36 mg chlorowodorku tetrakainy z 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) 0,6 mg chlorowodorku oksymetazoliny). Głównymi celami było ustalenie, czy któraś z dawek znacząco zmieniła odczyty ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego), częstość tętna lub poziomy nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych sprzed leczenia oraz określenie profilu bezpieczeństwa obu dawek. Celem drugorzędowym było ustalenie farmakokinetyki oksymetazoliny, tetrakainy i jej głównego metabolitu (kwasu parabutyloaminobenzoesowego) po donosowym podaniu obu dawek. Każdy pacjent otrzymał standardową dawkę (3 rozpylenia do każdego otworu nosowego z 4-minutową przerwą pomiędzy każdą parą rozpyleń), a następnie po 1 do 3 tygodniach dużą dawkę (6 rozpyleń do każdego otworu nosowego).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • BMI między 19 a 29 kg/m2
  • Wystarczająco zdrowy, zgodnie z ustaleniami badacza, aby otrzymać badane leki i przejść zaplanowaną procedurę badania
  • Może oddychać przez oba nozdrza
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania i podczas badania
  • Badanie przesiewowe BP ≤ 140/90
  • Badanie przesiewowe SpO2 ≥ 96
  • Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
  • Może komunikować się z badaczem
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, tarczycy, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, neurologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, zakaźnych, zapalnych, immunologicznych, dermatologicznych lub tkanki łącznej lub klinicznie istotna historia lub obecność jaskry z wąskim kątem przesączania, a u mężczyzn łagodny przerost gruczołu krokowego, zapalenie tarczycy typu Hashimoto, limfocytowe zapalenie tarczycy lub niekontrolowana cukrzyca
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych
  • Klinicznie istotny wywiad chirurgiczny zatok/nosa
  • Aktualny stan, taki jak przekrwienie błony śluzowej nosa lub infekcja zatok, który może wpływać na reakcje na badany lek
  • Historia nawracających krwawień z nosa
  • Historia niedoboru pseudocholinesterazy lub wcześniejsze długotrwałe porażenie sukcynylocholiną lub „trudności z wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego”
  • Uczulenie lub nietolerancja tetrakainy, benzokainy, innych estrów miejscowo znieczulających lub kwasu para-aminobenzoesowego (występującego w filtrach przeciwsłonecznych zawierających PABA)
  • Uczulenie lub nietolerancja oksymetazoliny lub konserwantów znajdujących się w tych roztworach
  • Historia alkoholizmu i / lub nadużywania narkotyków
  • Zażyłeś inhibitor monoaminooksydazy lub lek wazopresyjny w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Otrzymali lub przyjęli miejscowe środki znieczulające w ciągu 72 godzin od pierwszej lub drugiej wizyty leczniczej
  • Karmią piersią, są w ciąży, podejrzewają ciążę lub próbują zajść w ciążę (kobiety będą musiały wykonać test ciążowy z moczu podczas każdej wizyty badawczej, aby wykluczyć ciążę)
  • Zażyli jakikolwiek badany lek i/lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od punktu początkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Spray do nosa Kovacaine
Tetrakaina HCl 3% i oksymetazolina HCl 0,05%: 6 dawek po 0,1 ml - łącznie 18 mg chlorowodorku tetrakainy i 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny, a następnie 12 dawek po 0,1 ml - łącznie 36 mg chlorowodorku tetrakainy i 0,6 mg chlorowodorku oksymetazoliny
Lek: Chlorowodorek tetrakainy 3% i chlorowodorek oksymetazoliny 0,05%
Chlorowodorek tetrakainy 3% i chlorowodorek oksymetazoliny 0,05%
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Kovacaine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax oksymetazoliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Do uzyskania parametrów farmakokinetycznych stosuje się pozanaczyniową, niekompartmentową analizę; oszacowano na podstawie obserwowanych wartości stężenia w osoczu, podanej dawki, AUC i stałej szybkości końcowej fazy eliminacji dla każdej grupy dawkowania
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Cmax tetrakainy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Do uzyskania parametrów farmakokinetycznych stosuje się pozanaczyniową, niekompartmentową analizę; oszacowano na podstawie obserwowanych wartości stężenia w osoczu, podanej dawki, AUC i stałej szybkości końcowej fazy eliminacji dla każdej grupy dawkowania
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Cmax PBBA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Do uzyskania parametrów farmakokinetycznych stosuje się pozanaczyniową, niekompartmentową analizę; oszacowano na podstawie obserwowanych wartości stężenia w osoczu, podanej dawki, AUC i stałej szybkości końcowej fazy eliminacji dla każdej grupy dawkowania
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Okres półtrwania oksymetazoliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Do uzyskania parametrów farmakokinetycznych stosuje się pozanaczyniową, niekompartmentową analizę; oszacowano na podstawie obserwowanych wartości stężenia w osoczu, podanej dawki, AUC i stałej szybkości końcowej fazy eliminacji dla każdej grupy dawkowania
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Okres półtrwania tetrakainy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Do uzyskania parametrów farmakokinetycznych stosuje się pozanaczyniową, niekompartmentową analizę; oszacowano na podstawie obserwowanych wartości stężenia w osoczu, podanej dawki, AUC i stałej szybkości końcowej fazy eliminacji dla każdej grupy dawkowania
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Pół życia PBBA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Do uzyskania parametrów farmakokinetycznych stosuje się pozanaczyniową, niekompartmentową analizę; oszacowano na podstawie obserwowanych wartości stężenia w osoczu, podanej dawki, AUC i stałej szybkości końcowej fazy eliminacji dla każdej grupy dawkowania
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana pulsoksymetrii od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Maksymalna zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Maksymalna zmiana ciśnienia skurczowego od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Maksymalna zmiana częstości tętna od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut
Linia bazowa, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Renatus, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SR 2-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami