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Dosiseskalationssicherheit und pharmakokinetische Studie von K305

31. Juli 2017 aktualisiert von: St. Renatus, LLC

Kardiovaskuläre Veränderungen und Tetracain-Pharmakokinetik nach intranasaler Verabreichung von Standard- und hohen Dosen von Kovacain-Nebel (Tetracain-Hydrochlorid mit Oxymetazolin-Hydrochlorid) bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Sicherheit eines Nasensprays, das das Anästhetikum Tetracain in Kombination mit Oxymetazolin enthält

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war die Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Standarddosis von 0,6 ml (18 mg Tetracain-HCl mit 0,3 mg Oxymetazolin-HCl) von intranasalem Kovacain-Nebel und einer vorgeschlagenen maximal empfohlenen Zahndosis von 1,2 ml (36 mg Tetracain-HCl mit 0,6 mg Oxymetazolin-HCl). Die primären Ziele waren die Bestimmung, ob eine der beiden Dosierungen die Blutdruckwerte (systolisch und diastolisch), die Pulsfrequenz oder die Sauerstoffsättigungswerte gegenüber den Ausgangswerten vor der Behandlung signifikant veränderte, und die Bestimmung des Sicherheitsprofils beider Dosierungen. Die sekundären Ziele waren die Ermittlung der Pharmakokinetik von Oxymetazolin, Tetracain und seinem Hauptmetaboliten (Parabutylaminobenzoesäure) nach intranasaler Verabreichung beider Dosen. Jeder Proband erhielt die Standarddosis (3 Sprühstöße in jedes Nasenloch mit 4 Minuten zwischen jedem Sprühstoßpaar), gefolgt von 1 bis 3 Wochen später von der hohen Dosis (als 6 Sprühstöße in jedes Nasenloch).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren
  • BMI zwischen 19 und 29 kg/m2
  • Ausreichend gesund, wie vom Prüfarzt festgestellt, um die Testmedikamente zu erhalten und sich dem geplanten Studienverfahren zu unterziehen
  • Kann durch beide Nasenlöcher atmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens einen Monat vor Studienbeginn und während der Studie angemessene Verhütungsmittel verwendet haben
  • Screening-Blutdruck ≤ 140/90
  • Screening-SpO2 ≥ 96
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Kann mit dem Ermittler kommunizieren
  • Kann die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine klinisch relevante Anamnese oder Anwesenheit von Atemwegs-, Schilddrüsen-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, neurologischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, infektiösen, entzündlichen, immunologischen, dermatologischen oder Bindegewebserkrankungen oder -störungen oder eine klinisch relevante Anamnese oder Vorliegen eines Engwinkelglaukoms und bei Männern gutartige Prostatahypertrophie, Hashimoto-Thyreoiditis, lymphozytäre Thyreoiditis oder unkontrollierter Diabetes
  • Klinisch signifikante Anomalien der Laborwerte
  • Klinisch relevante Nebenhöhlen-/Nasenoperationsgeschichte
  • Aktueller Zustand, wie z. B. verstopfte Nase oder Nasennebenhöhlenentzündung, der die Reaktionen auf die Studienmedikation beeinflussen kann
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Nasenbluten
  • Geschichte von Pseudocholinesterase-Mangel oder früherer längerer Lähmung mit Succinylcholin oder "Schwierigkeiten beim Aufwachen aus Vollnarkose"
  • Allergisch oder intolerant gegenüber Tetracain, Benzocain, anderen Ester-Lokalanästhetika oder para-Aminobenzoesäure (wie in PABA-haltigen Sonnenschutzmitteln enthalten)
  • Allergisch oder intolerant gegenüber Oxymetazolin oder Konservierungsmitteln, die in diesen Lösungen enthalten sind
  • Vorgeschichte von Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch
  • innerhalb der letzten 3 Wochen einen Monaminoxidase-Hemmer oder ein Vasopressor-Medikament eingenommen haben
  • Innerhalb von 72 Stunden nach dem ersten oder zweiten Behandlungsbesuch Lokalanästhetika erhalten oder eingenommen haben
  • Sie stillen, schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder versuchen, schwanger zu werden (Frauen müssen bei jedem Studienbesuch einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen).
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn ein Prüfpräparat verwendet und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kovacain Nasenspray
Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 %: 6 Sprühstöße mit 0,1 ml – insgesamt 18 mg Tetracain-HCl und 0,3 mg Oxymetazolin-HCl, gefolgt von 12 Sprühstößen mit 0,1 ml – insgesamt 36 mg Tetracain-HCl und 0,6 mg Oxymetazolin-HCl
Arzneimittel: Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 %
Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 %
Andere Namen:
  • Kovacain Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Oxymetazolin
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Extravaskuläre, nicht-kompartimentelle Analyse wird verwendet, um pharmakokinetische Parameter abzuleiten; geschätzt aus den beobachteten Plasmakonzentrationswerten, der verabreichten Dosis, den AUCs und der Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase für jede Dosisgruppe
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Cmax von Tetracain
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Extravaskuläre, nicht-kompartimentelle Analyse wird verwendet, um pharmakokinetische Parameter abzuleiten; geschätzt aus den beobachteten Plasmakonzentrationswerten, der verabreichten Dosis, den AUCs und der Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase für jede Dosisgruppe
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Cmax von PBBA
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Extravaskuläre, nicht-kompartimentelle Analyse wird verwendet, um pharmakokinetische Parameter abzuleiten; geschätzt aus den beobachteten Plasmakonzentrationswerten, der verabreichten Dosis, den AUCs und der Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase für jede Dosisgruppe
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Halbwertszeit von Oxymetazolin
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Extravaskuläre, nicht-kompartimentelle Analyse wird verwendet, um pharmakokinetische Parameter abzuleiten; geschätzt aus den beobachteten Plasmakonzentrationswerten, der verabreichten Dosis, den AUCs und der Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase für jede Dosisgruppe
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Halbwertszeit von Tetracain
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Extravaskuläre, nicht-kompartimentelle Analyse wird verwendet, um pharmakokinetische Parameter abzuleiten; geschätzt aus den beobachteten Plasmakonzentrationswerten, der verabreichten Dosis, den AUCs und der Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase für jede Dosisgruppe
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Halbwertszeit von PBBA
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Extravaskuläre, nicht-kompartimentelle Analyse wird verwendet, um pharmakokinetische Parameter abzuleiten; geschätzt aus den beobachteten Plasmakonzentrationswerten, der verabreichten Dosis, den AUCs und der Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase für jede Dosisgruppe
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Änderung der Pulsoximetrie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Maximale Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Maximale systolische BD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Maximale Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Renatus, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rho, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SR 2-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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