Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní balónková angioplastika versus angioplastika s balónkem uvolňujícím paklitaxel pro restenózu ve stentu femorální tepny (FAIR)

5. února 2015 aktualizováno: Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Restenóza stehenní tepny ve stentu (FAIR) Trial

Porovnání četnosti rekurentních restenóz 6 měsíců po angioplastice restenóz ve stentu nebo reokluze ve stentu v povrchové femorální tepně (SFA) za použití standardního balónku (Admiral Xtreme, Invatec) nebo balónku uvolňujícího paclitaxel (In.Pact™ Admirál, Invatec).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 21 let.
  2. Pacient musí podepsat informovaný souhlas.
  3. Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a splnit požadavky na následnou kontrolu.

  4. Klinicky musí být všichni pacienti v Rutherfordově kategorii 2 až 4.

    Angiografická inkluzní kritéria:

  5. Plánovaná angioplastika in-stent restenóz (stupeň stenózy 70-100 %) v rámci SFA. Cílová léze nesmí přesahovat okraje stentu. V případech dvou nebo více stenotických oblastí v segmentu stentu jsou tyto považovány za samostatné léze, pokud je mezi nimi nestenotický nebo jen mírně stenotický (< 30 %) segment o délce alespoň 2 cm. Jinak jsou považovány za jednu lézi. V případě samostatných lézí bude za cílovou lézi považována pouze proximální léze!
  6. Délka léze ve stentu by měla být alespoň 1 cm a maximálně 20 cm (měřeno rentgenkontrastní pravítkem).
  7. Stupeň stenózy cílové léze musí být stanoven předintervenčním duplexním ultrazvukem.
  8. Cílová oblast léze začíná na počátku SFA a končí distálně na femoropopliteálním zkřížení (překřížení středního okraje femuru v PA projekci pomocí SFA).
  9. Průchodnost (< 50% stenóza) popliteální arterie a alespoň 1 infragenikulární arterie.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

  1. Pacient se v současné době účastní další klinické studie.
  2. Těhotenství nebo těhotenství plánované během trvání studie.
  3. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  4. Komorbidity bránící účasti ve studii.
  5. Těžké poruchy koagulace.
  6. Současná léčba jinými antikoagulancii než aspirin, tiklopidin, klopidogrel nebo prasugrel.
  7. Aktivní žaludeční vřed nebo gastrointestinální krvácení.
  8. Trombotická okluze cílové cévy během předchozích 4 týdnů.
  9. Léčba cílové léze pomocí laserových nebo aterektomických zařízení.
  10. Závislost na dialýze.
  11. Manifestní hypertyreóza.
  12. Známá alergie na kontrastní látku, kterou nelze dostatečně kontrolovat obvyklou premedikací.
  13. Známá intolerance heparinu.

  14. Známá intolerance paclitaxelu.

    Angiografické:

  15. Cílová léze zasahuje do popliteální tepny.
  16. Symptomatická neléčená léze vtoku > 50 % v ipsilaterálních ilických tepnách. Předléčení iliakálních stenóz je možné.
  17. SFA léze > 50 % stenózy proximálně a/nebo distálně od cílové léze, které vyžadují léčbu.
  18. Cílová léze přesahuje okraje stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní balónková angioplastika
Admirál Xtreme, Invatec
Přístroj: Admirál Xtreme
Pro balónkovou angioplastiku in-stent restenózy v povrchové femorální tepně
Ostatní jména:
  • Admirál Xtreme, Invatec
Aktivní komparátor: Balónové rameno uvolňující paklitaxel
Admirál In.Pact, Invatec
Přístroj: Admirál In.Pact
Pro balónkovou angioplastiku in-stent restenózy v povrchové femorální tepně
Ostatní jména:
  • Admirál In.Pact, Invatec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duplexní ultrazvuk určil recidivující restenózu v povrchové femorální tepně (SFA)
Časové okno: 6 měsíců
Binární restenóza pomocí duplexního ultrazvuku >= 50 % měřeno jako proximální maximální rychlostní poměr PVR[prox] >= 2,4
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující restenóza ve stentu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Recidivující restenóza >= 50 % měřeno jako proximální poměr maximální rychlosti PVR[prox] >= 2,4
12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Recidivující stenóza >= 70 % ve stentu po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Rekurentní restenóza >= 70 % měřeno jako proximální poměr maximální rychlosti PVR[prox] >= 3,4
6 a 12 měsíců
Klinické a hemodynamické parametry
Časové okno: v 1, 6 a 12 měsíci
Pěší vzdálenost, ABI, kategorie Rutherford
v 1, 6 a 12 měsíci
Primární angiografická úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců
Angiografický úspěch: <50% reziduální stenóza
12 měsíců
Velké nežádoucí cévní příhody (MAVE)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dopad „bail-out“ umístění stentu ve stentu na koncové body 6 a 12 měsíců
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Krankenberg, MD, Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schof Ltd.
  • Studijní židle: Thilo Tübler, MD, Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FAIR 3.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení