Angioplastica con palloncino standard rispetto ad angioplastica con palloncino a rilascio di paclitaxel per restenosi intrastent dell'arteria femorale (FAIR)

Criterio di inclusione:

1. Età > 21 anni.
2. Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato.
3. Il paziente deve accettare di partecipare allo studio e rispettare i requisiti di follow-up.

4. Clinicamente, tutti i pazienti devono essere nella categoria Rutherford da 2 a 4.

   Criteri di inclusione angiografica:

5. Angioplastica pianificata di restenosi intrastent (grado di stenosi 70-100%) all'interno della SFA. La lesione target non deve estendersi oltre i margini dello stent. In caso di due o più regioni stenotiche all'interno del segmento stent, queste sono considerate lesioni separate se c'è un segmento non stenotico o solo lievemente stenotico (< 30%) di almeno 2 cm di lunghezza tra di loro. Altrimenti, sono considerati un'unica lesione. In caso di lesioni separate, solo la lesione prossimale verrà presa come lesione target!
6. La lunghezza della lesione all'interno dello stent deve essere di almeno 1 cm e massimo 20 cm (misurazione mediante righello radiopaco).
7. Il grado di stenosi della lesione target deve essere determinato mediante ecografia duplex pre-interventistica.
8. La regione della lesione target inizia all'origine dell'SFA e termina distalmente al crossover femoro-popliteo (attraversamento da parte dell'SFA del bordo mediale del femore nella proiezione PA).
9. Pervietà (stenosi < 50%) dell'arteria poplitea e di almeno 1 arteria infragenicolare.

Criteri di esclusione:

Generale:

1. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
2. Gravidanza o gravidanza pianificata durante la durata dello studio.
3. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
4. Co-morbidità che impediscono la partecipazione allo studio.
5. Gravi disturbi della coagulazione.
6. Trattamento in corso con anticoagulanti diversi da aspirina, ticlopidina, clopidogrel o prasugrel.
7. Ulcera gastrica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
8. Occlusione trombotica del vaso bersaglio nelle 4 settimane precedenti.
9. Trattamento della lesione target con dispositivi laser o per aterectomia.
10. Dipendenza dalla dialisi.
11. Ipertiroidismo manifesto.
12. Allergia nota all'agente di contrasto che non può essere adeguatamente controllata dalla normale premedicazione.
13. Intolleranza nota all'eparina.

14. Intolleranza nota al paclitaxel.

    angiografico:

15. La lesione target si estende nell'arteria poplitea.
16. Lesione da afflusso sintomatica non trattata > 50% nelle arterie iliache omolaterali. È possibile il pretrattamento delle stenosi iliache.
17. Lesioni SFA > 50% di stenosi prossimale e/o distale alla lesione bersaglio che richiedono un trattamento.
18. La lesione bersaglio si estende oltre i margini dello stent.