Standardní balónková angioplastika versus angioplastika s balónkem uvolňujícím paklitaxel pro restenózu ve stentu femorální tepny (FAIR)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk > 21 let.
2. Pacient musí podepsat informovaný souhlas.
3. Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a splnit požadavky na následnou kontrolu.

4. Klinicky musí být všichni pacienti v Rutherfordově kategorii 2 až 4.

   Angiografická inkluzní kritéria:

5. Plánovaná angioplastika in-stent restenóz (stupeň stenózy 70-100 %) v rámci SFA. Cílová léze nesmí přesahovat okraje stentu. V případech dvou nebo více stenotických oblastí v segmentu stentu jsou tyto považovány za samostatné léze, pokud je mezi nimi nestenotický nebo jen mírně stenotický (< 30 %) segment o délce alespoň 2 cm. Jinak jsou považovány za jednu lézi. V případě samostatných lézí bude za cílovou lézi považována pouze proximální léze!
6. Délka léze ve stentu by měla být alespoň 1 cm a maximálně 20 cm (měřeno rentgenkontrastní pravítkem).
7. Stupeň stenózy cílové léze musí být stanoven předintervenčním duplexním ultrazvukem.
8. Cílová oblast léze začíná na počátku SFA a končí distálně na femoropopliteálním zkřížení (překřížení středního okraje femuru v PA projekci pomocí SFA).
9. Průchodnost (< 50% stenóza) popliteální arterie a alespoň 1 infragenikulární arterie.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

1. Pacient se v současné době účastní další klinické studie.
2. Těhotenství nebo těhotenství plánované během trvání studie.
3. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
4. Komorbidity bránící účasti ve studii.
5. Těžké poruchy koagulace.
6. Současná léčba jinými antikoagulancii než aspirin, tiklopidin, klopidogrel nebo prasugrel.
7. Aktivní žaludeční vřed nebo gastrointestinální krvácení.
8. Trombotická okluze cílové cévy během předchozích 4 týdnů.
9. Léčba cílové léze pomocí laserových nebo aterektomických zařízení.
10. Závislost na dialýze.
11. Manifestní hypertyreóza.
12. Známá alergie na kontrastní látku, kterou nelze dostatečně kontrolovat obvyklou premedikací.
13. Známá intolerance heparinu.

14. Známá intolerance paclitaxelu.

    Angiografické:

15. Cílová léze zasahuje do popliteální tepny.
16. Symptomatická neléčená léze vtoku > 50 % v ipsilaterálních ilických tepnách. Předléčení iliakálních stenóz je možné.
17. SFA léze > 50 % stenózy proximálně a/nebo distálně od cílové léze, které vyžadují léčbu.
18. Cílová léze přesahuje okraje stentu.