Standard-Ballon-Angioplastie versus Angioplastie mit einem Paclitaxel-freisetzenden Ballon für Femoralarterien-In-Stent-Restenose (FAIR)

Einschlusskriterien:

1. Alter > 21 Jahre alt.
2. Der Patient muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
3. Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Anforderungen an die Nachsorge erfüllen.

4. Klinisch müssen alle Patienten in die Rutherford-Kategorie 2 bis 4 fallen.

   Angiographische Einschlusskriterien:

5. Geplante Angioplastie von In-Stent-Restenosen (Stenosegrad 70-100%) innerhalb der SFA. Die Zielläsion darf nicht über die Stentränder hinausragen. Bei zwei oder mehr stenotischen Regionen innerhalb des gestenteten Segments gelten diese als separate Läsionen, wenn zwischen ihnen ein nicht stenotischer oder nur leicht stenotischer (< 30 %) Abschnitt von mindestens 2 cm Länge liegt. Andernfalls gelten sie als einzelne Läsion. Bei separaten Läsionen wird nur die proximale Läsion als Zielläsion genommen!
6. Die Länge der In-Stent-Läsion sollte mindestens 1 cm und maximal 20 cm betragen (Messung mit röntgendichtem Lineal).
7. Der Grad der Stenose der Zielläsion muss durch präinterventionellen Duplex-Ultraschall bestimmt werden.
8. Die Zielläsionsregion beginnt am Ursprung des SFA und endet distal am femoropoplitealen Crossover (Kreuzung des medialen Femurrandes durch den SFA in der PA-Projektion).
9. Durchgängigkeit (< 50 % Stenose) der A. poplitea und mindestens 1 A. infragenicularis.

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

1. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
2. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer.
3. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
4. Begleiterkrankungen, die eine Studienteilnahme verhindern.
5. Schwere Gerinnungsstörungen.
6. Aktuelle Behandlung mit anderen Antikoagulantien als Aspirin, Ticlopidin, Clopidogrel oder Prasugrel.
7. Aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen.
8. Thrombotischer Verschluss des Zielgefäßes innerhalb der letzten 4 Wochen.
9. Behandlung der Zielläsion mit Laser- oder Atherektomiegeräten.
10. Dialyseabhängigkeit.
11. Manifeste Hyperthyreose.
12. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die durch die übliche Prämedikation nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
13. Bekannte Heparin-Intoleranz.

14. Bekannte Paclitaxel-Intoleranz.

    Angiographisch:

15. Die Zielläsion erstreckt sich in die Kniekehlenarterie.
16. Symptomatische unbehandelte Zuflussläsion > 50 % in den ipsilateralen Beckenarterien. Eine Vorbehandlung von Darmbeinstenosen ist möglich.
17. SFA-Läsionen > 50 % Stenose proximal und/oder distal der behandlungsbedürftigen Zielläsion.
18. Die Zielläsion erstreckt sich über die Stentränder hinaus.