Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa angioplastyka balonowa a angioplastyka z balonem uwalniającym paklitaksel w przypadku restenozy w stencie tętnicy udowej (FAIR)

5 lutego 2015 zaktualizowane przez: Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Próba restenozy w stencie tętnicy udowej (FAIR).

Porównanie częstości nawrotów restenozy 6 miesięcy po angioplastyce restenoz w stencie lub reokluzji w stencie w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) przy użyciu standardowego balonu (Admiral Xtreme, Invatec) lub balonu uwalniającego paklitaksel (In.Pact™) Admirał, Invatec).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 21 lat.
  2. Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody.
  3. Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i przestrzegać wymagań dotyczących obserwacji.

  4. Klinicznie wszyscy pacjenci muszą należeć do kategorii Rutherforda od 2 do 4.

    Kryteria włączenia do angiografii:

  5. Planowana angioplastyka restenoz w stencie (stopień zwężenia 70-100%) w obrębie SFA. Docelowa zmiana nie może wykraczać poza brzegi stentu. W przypadku dwóch lub więcej obszarów zwężenia w obrębie stentowanego odcinka, uważa się je za oddzielne zmiany, jeśli między nimi znajduje się odcinek nie zwężony lub tylko nieznacznie zwężony (< 30%) o długości co najmniej 2 cm. W przeciwnym razie uważa się je za pojedynczą zmianę. W przypadku oddzielnych zmian tylko zmiana proksymalna zostanie uznana za zmianę docelową!
  6. Długość zmiany w stencie powinna wynosić co najmniej 1 cm, a maksymalnie 20 cm (pomiar linijką nieprzepuszczającą promieniowania).
  7. Stopień zwężenia zmiany docelowej należy określić za pomocą ultrasonografii dupleksowej przed interwencją.
  8. Docelowy obszar zmiany zaczyna się na początku SFA i kończy dystalnie na skrzyżowaniu kości udowo-podkolanowej (skrzyżowanie przez SFA przyśrodkowego brzegu kości udowej w projekcji PA).
  9. Udrożnienie (< 50% zwężenie) tętnicy podkolanowej i co najmniej 1 tętnicy podkolanowej.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

  1. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  2. Ciąża lub ciąża planowana w czasie trwania badania.
  3. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  4. Choroby współistniejące uniemożliwiające udział w badaniu.
  5. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
  6. Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi innymi niż aspiryna, tiklopidyna, klopidogrel lub prasugrel.
  7. Aktywny wrzód żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
  8. Zakrzepowa niedrożność naczynia docelowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  9. Leczenie docelowej zmiany za pomocą urządzeń laserowych lub aterektomii.
  10. Uzależnienie od dializy.
  11. Jawna nadczynność tarczycy.
  12. Znana alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą zwykłej premedykacji.
  13. Znana nietolerancja heparyny.

  14. Znana nietolerancja paklitakselu.

    angiograficzny:

  15. Docelowa zmiana rozciąga się do tętnicy podkolanowej.
  16. Objawowa nieleczona zmiana napływowa > 50% w tętnicach biodrowych po tej samej stronie. Możliwe jest wstępne leczenie zwężeń biodrowych.
  17. Zmiany SFA > 50% zwężenie proksymalne i/lub dystalne w stosunku do zmiany docelowej, które wymagają leczenia.
  18. Docelowa zmiana rozciąga się poza brzegi stentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa angioplastyka balonowa
Admirał Xtreme, Invatec
Urządzenie: Admirał Xtreme
Do angioplastyki balonowej restenozy w stencie w tętnicy udowej powierzchownej
Inne nazwy:
  • Admirał Xtreme, Invatec
Aktywny komparator: Ramię balonu uwalniającego paklitaksel
Admirał Paktu, Invatec
Urządzenie: Admirał Paktu
Do angioplastyki balonowej restenozy w stencie w tętnicy udowej powierzchownej
Inne nazwy:
  • Admirał Paktu, Invatec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duplex-USG stwierdzona nawracająca restenoza w tętnicy udowej powierzchownej (SFA)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Częstość restenozy binarnej metodą Duplex-USG >= 50% mierzona jako proksymalny szczytowy stosunek prędkości PVR[prox] >= 2,4
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca restenoza w stencie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawracająca restenoza >= 50% mierzona jako proksymalny szczytowy stosunek prędkości PVR[prox] >= 2,4
12 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Nawracające zwężenie >= 70% w stencie po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Nawracająca restenoza >= 70% mierzona jako proksymalny szczytowy stosunek prędkości PVR[prox] >= 3,4
6 i 12 miesięcy
Parametry kliniczne i hemodynamiczne
Ramy czasowe: w 1, 6 i 12 miesiącu
Dystans pieszy, ABI, kategoria Rutherford
w 1, 6 i 12 miesiącu
Pierwotny wskaźnik sukcesu angiograficznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces angiograficzny: <50% resztkowe zwężenie
12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia naczyniowe (MAVE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wpływ umieszczenia stentu w stencie typu „bail-out” na punkty końcowe w 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hans Krankenberg, MD, Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schof Ltd.
  • Krzesło do nauki: Thilo Tübler, MD, Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FAIR 3.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami