Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard ballonangioplastik versus angioplastik med en paclitaxel-eluerende ballon til femoral arterie in-stent restenose (FAIR)

5. februar 2015 opdateret af: Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Femoral Artery In-Stent Restenosis (FAIR) forsøg

Sammenligning af recidiverende restenosefrekvenser 6 måneder efter angioplastik af in-stent-restenoser eller in-stent-reokklusioner i den overfladiske lårbensarterie (SFA) ved brug af enten en standardballon (Admiral Xtreme, Invatec) eller en paclitaxel-eluerende ballon (In.Pact™ Admiral, Invatec).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 21 år gammel.
  2. Patienten skal underskrive informeret samtykkeerklæring.
  3. Patienten skal acceptere at deltage i undersøgelsen og overholde opfølgningskravene.

  4. Klinisk skal alle patienter være i Rutherford kategori 2 til 4.

    Angiografiske inklusionskriterier:

  5. Planlagt angioplastik af in-stent restenoser (grad af stenose 70-100%) inden for SFA. Mållæsionen må ikke strække sig ud over stentmarginerne. I tilfælde af to eller flere stenotiske områder inden for det stentede segment betragtes disse som separate læsioner, hvis der er et ikke-stenotisk eller kun let stenotisk (< 30 %) segment på mindst 2 cm i længden mellem dem. Ellers betragtes de som en enkelt læsion. I tilfælde af separate læsioner vil kun den proksimale læsion blive taget som mållæsion!
  6. Længden af ​​in-stent-læsionen bør være mindst 1 cm og maksimalt 20 cm (måling med røntgenfast lineal).
  7. Graden af ​​mållæsionsstenose skal bestemmes ved præ-interventionel duplex ultralyd.
  8. Mållæsionsregionen starter ved oprindelsen af ​​SFA og slutter distalt ved den femoropoliteale overkrydsning (krydsning af SFA af den mediale kant af lårbenet i PA-projektionen).
  9. Åbenhed (< 50 % stenose) af popliteal arterie og mindst 1 infragenicular arterie.

Ekskluderingskriterier:

Generel:

  1. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
  2. Graviditet eller graviditet planlagt under undersøgelsens varighed.
  3. Forventet levetid mindre end 1 år.
  4. Komorbiditeter, der forhindrer undersøgelsesdeltagelse.
  5. Alvorlige koagulationsforstyrrelser.
  6. Nuværende behandling med andre antikoagulantia end aspirin, ticlopidin, clopidogrel eller prasugrel.
  7. Aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning.
  8. Trombotisk okklusion af målkarret inden for de foregående 4 uger.
  9. Behandling af mållæsion med laser eller aterektomiudstyr.
  10. Dialyseafhængighed.
  11. Manifest hyperthyreose.
  12. Kendt allergi mod kontrastmiddel, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med sædvanlig præmedicinering.
  13. Kendt heparinintolerance.

  14. Kendt paclitaxel intolerance.

    Angiografisk:

  15. Mållæsion strækker sig ind i poplitealarterien.
  16. Symptomatisk ubehandlet indstrømningslæsion > 50 % i ipsilaterale iliaca arterier. Forbehandling af iliac stenoser er mulig.
  17. SFA-læsioner > 50 % stenose proksimalt og/eller distalt for mållæsionen, der kræver behandling.
  18. Mållæsion strækker sig ud over stentmarginerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard ballonangioplastik
Admiral Xtreme, Invatec
Enhed: Admiral Xtreme
Til ballonangioplastik af in-stent restenose i den overfladiske lårbensarterie
Andre navne:
  • Admiral Xtreme, Invatec
Aktiv komparator: Paclitaxel-eluerende ballonarm
In.Pact Admiral, Invatec
Enhed: In.Pact Admiral
Til ballonangioplastik af in-stent restenose i den overfladiske lårbensarterie
Andre navne:
  • In.Pact Admiral, Invatec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duplex-ultralydsbestemt tilbagevendende restenose i den overfladiske lårbensarterie (SFA)
Tidsramme: 6 måneder
Binær restenoserate ved duplex-ultralyd >= 50 % målt som proksimalt peakhastighedsforhold PVR[prox] >= 2,4
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende restenose i stenten efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagevendende restenose >= 50 % målt som proksimalt spidshastighedsforhold PVR[prox] >= 2,4
12 måneder
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Tilbagevendende stenose >= 70 % i stenten ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Tilbagevendende restenose >= 70 % målt som proksimalt peakhastighedsforhold PVR[prox] >= 3,4
6 og 12 måneder
Kliniske og hæmodynamiske parametre
Tidsramme: ved 1, 6 og 12 måneder
Gåafstand, ABI, Rutherford kategori
ved 1, 6 og 12 måneder
Primær angiografisk succesrate
Tidsramme: 12 måneder
Angiografisk succes: <50 % resterende stenose
12 måneder
Større uønskede vaskulære hændelser (MAVE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Indvirkning af "bail-out" stent-i-stent-placering på 6- og 12-måneders slutpunkter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hans Krankenberg, MD, Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schof Ltd.
  • Studiestol: Thilo Tübler, MD, Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FAIR 3.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger