Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška stentu ilické, společné a vnější (ICE) tepny

29. září 2016 aktualizováno: Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Balónkové roztažitelné vs. samoexpandibilní stenty k léčbě stenózy nebo uzávěrů běžných a zevních ilických tepen

Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované a multicentrické studie je porovnat četnost recidivujících restenóz v rameni s balónkem expandovatelným stentem VISIO-PRO a rameni stentu samoexpandibilního PROTEGE GPS 12 měsíců po léčbě stenózy nebo okluzí společné a vnější ilické arterie choroba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
660

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 21 let.
  2. Pacient musí podepsat informovaný souhlas.
  3. Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a splnit požadavky na následnou kontrolu.

  4. Klinicky musí být všichni pacienti v Rutherfordově kategorii 1 až 4.

    Angiografická inkluzní kritéria:

  5. Plánované stentování (stupeň stenózy 70–100 %) v rámci společné nebo vnější ilické tepny. Cílová léze nesmí přesahovat ilické tepny.
  6. Segment léze začíná na bifurkaci aorty a končí na výstupu z arteria femoralis communis (Offset kyčelní cirkumflexní arterie pod ligamentum inguinale).
  7. Délka léze by měla být minimálně 1 cm a maximálně 20 cm (měření rentgenkontrastní pravítkem).
  8. Stupeň stenózy cílové léze musí být stanoven předintervenčním duplexním ultrazvukem nebo (MR-) angiografií.
  9. Průchodnost ipsilaterální profunda arteria. Ipsi- nebo kontralaterální arteriální léze nohy mohou být léčeny před léčbou studované léze.
  10. V případech dvou nebo více stenotických oblastí v segmentu jsou tyto považovány za samostatné léze, pokud je mezi nimi nestenotický nebo jen mírně stenotický (< 30 %) segment o délce alespoň 2 cm. Jinak jsou považovány za jednu lézi. V případě samostatných lézí bude za cílovou lézi považována pouze proximální léze!
  11. Tandemová léze, kterou lze léčit jedním stentem, bude považována za jednu lézi.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se v současné době účastní další klinické studie
  2. Těhotenství nebo těhotenství plánované během trvání studie
  3. Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  4. Komorbidity bránící účasti ve studii
  5. Těžké poruchy koagulace
  6. Současná léčba jinými antikoagulancii než aspirin, tiklopidin, klopidogrel nebo prasugrel.
  7. Aktivní žaludeční vřed nebo gastrointestinální krvácení
  8. Trombotická okluze cílové cévy během předchozích 4 týdnů.
  9. Léčba cílové léze pomocí laserových nebo aterektomických zařízení.
  10. Závislost na dialýze.
  11. Manifestní hypertyreóza.
  12. Známá alergie na kontrastní látku, kterou nelze dostatečně kontrolovat obvyklou premedikací.
  13. Známá intolerance heparinu.

  14. Známá intolerance paclitaxelu.

    Angiografické:

  15. Cílová léze zasahuje do femorální tepny.
  16. Symptomatická neléčená léze vtoku > 70 % v ipsilaterálních ilických tepnách. Předléčení iliakální stenózy je možné.
  17. Cílová léze je v bifurkaci aorty a potřebuje léčbu „technikou líbání balónku“
  18. Léze v břišní aortě, která vyžaduje léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Balónkové roztažitelné rameno stentu
Bylo vyžadováno první umístění sheathu a úspěšný průchod 0,018" nebo 0,035" vodícího drátu skrz pouzdro přes cílovou lézi v ilických tepnách. Následně byl balónkem expandovatelný stent (Visi-Pro™, ev3 Endovascular, Inc., Plymouth, MN, USA), který byl předem namontován na balónkový katétr, rozvinut nafouknutím balónku. Nominální průměr stentu se musel přibližovat průměru referenční cévy cílové léze. Postdilatace byla povolena
Přístroj: PROTEGE GPS stent vs. VISI-PRO stent
Balónkový roztažitelný stent Visi-Pro vs. PROTEGE GPS samoexpandibilní nitinolový stent k léčbě stenózy nebo uzávěru běžné a vnější choroby ilické tepny
Ostatní jména:
  • ev3
  • periferní stenty
  • ilická tepna
  • PAOD
Aktivní komparátor: Samoexpandibilní rameno stentu
Bylo vyžadováno první umístění sheathu a úspěšný průchod 0,018" nebo 0,035" vodícího drátu skrz pouzdro přes cílovou lézi v ilických tepnách. Následně byl uvolněn samoexpandibilní stent (Protege™, ev3 Endovascular, Inc., Plymouth, MN, USA), který musel ve jmenovitém průměru překročit průměr referenční cévy alespoň o 1 mm. Postdilatace byla povinná. Nafouknutý postdilatační balónek by se měl přibližně rovnat průměru referenční cévy.
Přístroj: PROTEGE GPS stent vs. VISI-PRO stent
Balónkový roztažitelný stent Visi-Pro vs. PROTEGE GPS samoexpandibilní nitinolový stent k léčbě stenózy nebo uzávěru běžné a vnější choroby ilické tepny
Ostatní jména:
  • ev3
  • periferní stenty
  • ilická tepna
  • PAOD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duplexní ultrazvuk určil recidivující restenózu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Definice duplexního ultrazvuku:

= recidivující stenóza ≥ 70 % ve vztahu k průměru cévy nebo PSV > 3,4 na duplexní ultrazvuk
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení vzdálenosti chůze a zlepšení alespoň o 1 kategorii Rutherford
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Klinické zlepšení vzdálenosti chůze a zlepšení alespoň o 1 kategorii Rutherford
12 a 24 měsíců
Zlepšení ABI alespoň o 0,1 bodu u léčené nohy po 6 a 12 měsících (Směrnice AHA)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR a TVR) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: v 6 a 12 měsících
TLR = Cílová revaskularizace lézí TVR = Cílová revaskularizace cév
v 6 a 12 měsících
Recidivující stenóza >= 70 % v rámci stentu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: v 6 a 12 měsících
v 6 a 12 měsících
Klinické a hemodynamické parametry (vzdálenost chůze, ABI, kategorie Rutherford) v 1., 6. a 12. měsíci
Časové okno: v 1, 6 a 12 měsíci
v 1, 6 a 12 měsíci
Primární angiografická úspěšnost (
Časové okno: Postup
Postup
Závažné nežádoucí cévní příhody plus úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
Závažné nežádoucí cévní příhody plus úmrtnost
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Krankenberg, Dr., Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICE 3.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení