Prova dello stent per arteria iliaca, comune ed esterna (ICE).
Stent a palloncino espandibile rispetto a stent autoespandibili per il trattamento di stenosi o occlusioni della malattia dell'arteria iliaca comune ed esterna
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 22527
- Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 21 anni.
- Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato.
- Il paziente deve accettare di partecipare allo studio e rispettare i requisiti di follow-up.
Clinicamente, tutti i pazienti devono essere nella categoria Rutherford da 1 a 4.
Criteri di inclusione angiografica:
- stenting pianificato (grado di stenosi 70-100%) all'interno dell'arteria iliaca comune o esterna. La lesione target non deve estendersi oltre le arterie iliache.
- Il segmento della lesione inizia alla biforcazione aortica e termina al decollo dell'arteria femorale comune (offset dell'arteria circonflessa iliaca sotto il legamento inguinale).
- La lunghezza della lesione deve essere di almeno 1 cm e massimo 20 cm (misurazione con righello radiopaco).
- Il grado di stenosi della lesione bersaglio deve essere determinato mediante ecografia duplex pre-interventistica o angiografia (RM).
- Pervietà dell'arteria profonda omolaterale. Le lesioni dell'arteria ipsi o controlaterale della gamba possono essere trattate prima del trattamento della lesione in studio.
- In caso di due o più regioni stenotiche all'interno del segmento, queste sono considerate lesioni separate se c'è un segmento non stenotico o solo lievemente stenotico (< 30%) di almeno 2 cm di lunghezza tra di loro. In caso contrario, sono considerate come una singola lesione. In caso di lesioni separate, solo la lesione prossimale verrà presa come lesione target!
- Una lesione tandem che può essere trattata con uno stent sarà considerata come un'unica lesione.
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
- Gravidanza o gravidanza pianificata durante la durata dello studio
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Co-morbidità che impediscono la partecipazione allo studio
- Gravi disturbi della coagulazione
- Trattamento in corso con anticoagulanti diversi da aspirina, ticlopidina, clopidogrel o prasugrel.
- Ulcera gastrica attiva o sanguinamento gastrointestinale
- Occlusione trombotica del vaso bersaglio nelle 4 settimane precedenti.
- Trattamento della lesione target con dispositivi laser o per aterectomia.
- Dipendenza dalla dialisi.
- Ipertiroidismo manifesto.
- Allergia nota all'agente di contrasto che non può essere adeguatamente controllata dalla normale premedicazione.
- Intolleranza nota all'eparina.
Intolleranza nota al paclitaxel.
angiografico:
- La lesione target si estende nell'arteria femorale.
- Lesione da afflusso sintomatica non trattata > 70% nelle arterie iliache omolaterali. È possibile il pretrattamento della stenosi iliaca.
- La lesione target è nella biforcazione aortica e necessita di trattamento con la "tecnica del pallone baciante"
- Lesione nell'aorta addominale che necessita di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio per stent espandibile con palloncino
Era necessario il primo posizionamento della guaina e il passaggio riuscito di un filo guida da 0,018" o 0,035" attraverso la guaina attraverso la lesione target nelle arterie iliache.
Successivamente lo stent espandibile con palloncino (Visi-Pro™, ev3 Endovascular, Inc., Plymouth, MN, USA), che era premontato su un catetere a palloncino, è stato dispiegato gonfiando il palloncino.
Il diametro nominale dello stent doveva approssimare il diametro del vaso di riferimento della lesione bersaglio.
La postdilatazione era consentita
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Stent espandibile con palloncino Visi-Pro rispetto allo stent in nitinol autoespandibile PROTEGE GPS per il trattamento della stenosi o dell'occlusione della malattia dell'arteria iliaca comune ed esterna
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio dello stent autoespandibile
Era necessario il primo posizionamento della guaina e il passaggio riuscito di un filo guida da 0,018" o 0,035" attraverso la guaina attraverso la lesione target nelle arterie iliache.
Successivamente è stato rilasciato lo stent autoespandibile (Protege™, ev3 Endovascular, Inc., Plymouth, MN, USA), che doveva superare nel diametro nominale il diametro del vaso di riferimento di almeno 1 mm.
La postdilatazione era obbligatoria.
Il palloncino di postdilatazione gonfiato dovrebbe approssimare il diametro del vaso di riferimento.
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Stent espandibile con palloncino Visi-Pro rispetto allo stent in nitinol autoespandibile PROTEGE GPS per il trattamento della stenosi o dell'occlusione della malattia dell'arteria iliaca comune ed esterna
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'ecografia duplex ha determinato la restenosi ricorrente dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definizione duplex-ecografia: = stenosi ricorrente ≥ 70% in relazione al diametro del vaso o PSV >3,4 per ecografia duplex |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento clinico della distanza percorsa e miglioramento di almeno 1 categoria di Rutherford
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Miglioramento clinico della distanza percorsa e miglioramento di almeno 1 categoria di Rutherford
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12 e 24 mesi
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Miglioramento dell'ABI di almeno 0,1 punti nella gamba trattata dopo 6 e 12 mesi (linee guida AHA)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR e TVR) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
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TLR = Rivascolarizzazione della Lesione Target TVR = Rivascolarizzazione del Vaso Target
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a 6 e 12 mesi
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Stenosi ricorrente >= 70% all'interno dello stent a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
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a 6 e 12 mesi
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Parametri clinici ed emodinamici (distanza percorsa, ABI, categoria di Rutherford) a 1, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: a 1, 6 e 12 mesi
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a 1, 6 e 12 mesi
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Tasso di successo angiografico primario (
Lasso di tempo: Procedura
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Procedura
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Eventi vascolari avversi maggiori più tasso di mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventi vascolari avversi maggiori più tasso di mortalità
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Krankenberg, Dr., Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICE 3.0
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