Iliakale, gemeinsame und äußere (ICE) Arterien-Stent-Studie

Einschlusskriterien:

1. Alter > 21 Jahre.
2. Der Patient muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
3. Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Anforderungen an die Nachsorge erfüllen.

4. Klinisch müssen alle Patienten in die Rutherford-Kategorie 1 bis 4 fallen.

   Angiographische Einschlusskriterien:

5. Geplantes Stenting (Stenosegrad 70-100 %) innerhalb der Arteria iliaca communis oder externa. Die Zielläsion darf sich nicht über die Beckenarterien hinaus erstrecken.
6. Das Läsionssegment beginnt an der Aortenbifurkation und endet am Abgang der Arteria femoralis communis (Offset der A. iliaca circumflexa unterhalb des Ligamentum inguinale).
7. Die Länge der Läsion sollte mindestens 1 cm und maximal 20 cm betragen (Messung mit röntgendichtem Lineal).
8. Der Grad der Zielläsionsstenose muss präinterventionell durch Duplex-Ultraschall oder (MR-)Angiographie bestimmt werden.
9. Durchgängigkeit der ipsilateralen Arteria profunda. Ipsi- oder kontralaterale Arterienläsionen des Beins können vor der Behandlung der Studienläsion behandelt werden.
10. Bei zwei oder mehr stenotischen Regionen innerhalb des Segments gelten diese als separate Läsionen, wenn zwischen ihnen ein nicht stenotischer oder nur leicht stenotischer (< 30 %) Abschnitt von mindestens 2 cm Länge liegt. Andernfalls gelten sie als einzelne Läsion. Bei separaten Läsionen wird nur die proximale Läsion als Zielläsion genommen!
11. Eine Tandemläsion, die mit einem Stent behandelt werden kann, wird als eine Läsion betrachtet.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
2. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer
3. Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
4. Begleiterkrankungen, die eine Studienteilnahme verhindern
5. Schwere Gerinnungsstörungen
6. Aktuelle Behandlung mit anderen Antikoagulantien als Aspirin, Ticlopidin, Clopidogrel oder Prasugrel.
7. Aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen
8. Thrombotischer Verschluss des Zielgefäßes innerhalb der letzten 4 Wochen.
9. Behandlung der Zielläsion mit Laser- oder Atherektomiegeräten.
10. Dialyseabhängigkeit.
11. Manifeste Hyperthyreose.
12. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die durch die übliche Prämedikation nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
13. Bekannte Heparin-Intoleranz.

14. Bekannte Paclitaxel-Intoleranz.

    Angiographisch:

15. Die Zielläsion erstreckt sich bis in die Femoralarterie.
16. Symptomatische unbehandelte Einstromläsion > 70 % in den ipsilateralen Beckenarterien. Eine Vorbehandlung der Darmbeinstenose ist möglich.
17. Die Zielläsion befindet sich in der Aortenbifurkation und muss mit der „Kissing Balloon-Technik“ behandelt werden.
18. Läsion in der Bauchaorta, die behandelt werden muss.