Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iliac, almindelig og ekstern (ICE) arteriestentforsøg

29. september 2016 opdateret af: Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Ballonudvidelige vs. selvekspanderende stents til behandling af stenose eller okklusioner af almindelig og ekstern iliacarteriesygdom

Formålet med dette prospektive, randomiserede, kontrollerede og multicenterforsøg er at sammenligne frekvensen af ​​recidiverende restenose i den ballonudvidelige VISIO-PRO stentarm og den selvekspanderbare PROTEGE GPS stentarm 12 måneder efter behandling af stenose eller okklusioner af almindelig og ekstern iliaca. sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
660

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 21 år.
  2. Patienten skal underskrive informeret samtykkeerklæring.
  3. Patienten skal acceptere at deltage i undersøgelsen og overholde opfølgningskravene.

  4. Klinisk skal alle patienter være i Rutherford kategori 1 til 4.

    Angiografiske inklusionskriterier:

  5. Planlagt stenting (stenosegrad 70-100%) i den fælles eller eksterne iliaca. Mållæsionen må ikke strække sig ud over arterierne iliaca.
  6. Læsionssegmentet starter ved aortabifurkationen og slutter ved udtagningen af ​​den fælles femorale arterie (Offset af iliac circumflex arterie under ligamentum inguinale).
  7. Længden af ​​læsionen skal være mindst 1 cm og maksimalt 20 cm (måling med røntgenfast lineal).
  8. Graden af ​​mållæsionsstenose skal bestemmes ved præ-interventionel duplex ultralyd eller (MR-) angiografi.
  9. Åbenhed af ipsilateral profunda arterie. Ipsi- eller kontralaterale arterielæsioner i benet kan behandles før behandlingen af ​​undersøgelseslæsionen.
  10. I tilfælde af to eller flere stenotiske områder inden for segmentet betragtes disse som separate læsioner, hvis der er et ikke-stenotisk eller kun let stenotisk (< 30%) segment på mindst 2 cm i længden mellem dem. Ellers betragtes de som en enkelt læsion. I tilfælde af separate læsioner vil kun den proksimale læsion blive taget som mållæsion!
  11. En tandemlæsion, der kan behandles med én stent, vil blive betragtet som én læsion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  2. Graviditet eller graviditet planlagt under undersøgelsens varighed
  3. Forventet levetid mindre end 2 år
  4. Komorbiditeter, der forhindrer undersøgelsesdeltagelse
  5. Alvorlige koagulationsforstyrrelser
  6. Nuværende behandling med andre antikoagulantia end aspirin, ticlopidin, clopidogrel eller prasugrel.
  7. Aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning
  8. Trombotisk okklusion af målkarret inden for de foregående 4 uger.
  9. Behandling af mållæsion med laser eller aterektomiudstyr.
  10. Dialyseafhængighed.
  11. Manifest hyperthyreose.
  12. Kendt allergi mod kontrastmiddel, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med sædvanlig præmedicinering.
  13. Kendt heparinintolerance.

  14. Kendt paclitaxel intolerance.

    Angiografisk:

  15. Mållæsion strækker sig ind i lårbensarterien.
  16. Symptomatisk ubehandlet indstrømningslæsion > 70% i ipsilaterale iliaca arterier. Forbehandling af iliac stenose er mulig.
  17. Target Læsion er i aortabifurkation og skal behandles med "kysseballonteknik"
  18. Læsion i abdominal aorta, der kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ballon udvidelig stentarm
Første placering af hylsteret og vellykket passage af en 0,018" eller 0,035" guidewire via hylsteret på tværs af mållæsionen i iliacarterierne var påkrævet. Efterfølgende blev den ballonudvidelige stent (Visi-Pro™, ev3 Endovascular, Inc., Plymouth, MN, USA), som var præmonteret på et ballonkateter, udfoldet ved oppustning af ballonen. Den nominelle stentdiameter skulle tilnærme mållæsionens referencekardiameter. Postdilatation var tilladt
Enhed: PROTEGE GPS-stent vs. VISI-PRO-stent
Visi-Pro ballon udvidelig stent vs. PROTEGE GPS selvekspanderende nitinol stent til behandling af stenose eller okklusion af almindelig og ekstern iliacarteriesygdom
Andre navne:
  • ev3
  • perifere stents
  • iliaca arterie
  • PAOD
Aktiv komparator: Selvekspanderende stentarm
Første placering af hylsteret og vellykket passage af en 0,018" eller 0,035" guidewire via hylsteret på tværs af mållæsionen i iliacarterierne var påkrævet. Konsekutivt blev den selvekspanderende stent (Protege™, ev3 Endovascular, Inc., Plymouth, MN, USA), som i den nominelle diameter skulle overskride referencekarets diameter med mindst 1 mm, frigivet. Postdilatation var obligatorisk. Den oppustede postdilatationsballon skal tilnærme referencebeholderens diameter.
Enhed: PROTEGE GPS-stent vs. VISI-PRO-stent
Visi-Pro ballon udvidelig stent vs. PROTEGE GPS selvekspanderende nitinol stent til behandling af stenose eller okklusion af almindelig og ekstern iliacarteriesygdom
Andre navne:
  • ev3
  • perifere stents
  • iliaca arterie
  • PAOD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duplex-ultralyd bestemte tilbagevendende restenose efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Duplex-ultralyd definition:

= tilbagevendende stenose ≥ 70 % i forhold til kardiameter eller PSV >3,4 pr. duplex ultralyd
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring af gåafstand og forbedring af mindst 1 Rutherford-kategori
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Klinisk forbedring af gåafstand og forbedring af mindst 1 Rutherford-kategori
12 og 24 måneder
Forbedring af ABI på mindst o,1 point i behandlet ben efter 6 og 12 måneder (AHA retningslinjer)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR og TVR) efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
TLR = Target Lesion Revaskularisation TVR = Target Vessel Revaskularisation
ved 6 og 12 måneder
Tilbagevendende stenose >= 70 % i stenten ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Kliniske og hæmodynamiske parametre (gåafstand, ABI, Rutherford-kategori) ved 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: ved 1, 6 og 12 måneder
ved 1, 6 og 12 måneder
Primær angiografisk succesrate (
Tidsramme: Procedure
Procedure
Større uønskede vaskulære hændelser plus dødsrate
Tidsramme: 24 måneder
Større uønskede vaskulære hændelser plus dødsrate
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hans Krankenberg, Dr., Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICE 3.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger