Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zaměřená na látku užívající starší dospělé s HIV

7. října 2016 aktualizováno: Jeffrey T. Parsons, Hunter College of City University of New York
Navrhovaná studie používá randomizovaný kontrolovaný experimentální design k vyhodnocení účinnosti krátké intervence s využitím poradenství podle schématu duchovního sebe sama (3S+) k současnému zacílení na zdravotní výsledky HIV a užívání návykových látek mezi HIV pozitivními staršími dospělými závislými na alkoholu a/nebo drogách (věk 50+ ), ve vztahu ke stavu kontroly pozornosti. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby obdrželi buď: (1) 12 sezení poradenství 3S+, přizpůsobeného pro tuto studii tak, aby se zaměřovalo na neinjekční užívání drog, pití a zdraví HIV; nebo (2) 12 vzdělávacích setkání o zdraví HIV a souvisejících s užíváním alkoholu a drog, které poslouží jako kontrola pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+ (poskytněte lahvičku s lékem na HIV se jménem)
  • Věk 50 nebo starší (uveďte ID fotografie s datem narození na začátku)
  • Uveďte aktuální závislost na alkoholu/drogách (skóre AUDIT 8 nebo skóre DAST-10 4 na screeneru; C-DIS na začátku)
  • Na předepsaném léčebném režimu HAART a hlásí suboptimální adherenci (sebe-hlášení vynechané alespoň 3 dny za posledních 30 při 1 pilulce/den, což je 90 %)
  • Komunikujte s personálem a vyplňte průzkum v angličtině nebo španělštině (angličtina pouze pro pilota)

Kritéria vyloučení:

  • Současné nitrožilní užívání drog (vlastní hlášení při screeningu a výchozím stavu)
  • V současné době v programu metadonové léčby drogové závislosti (sebehodnocení screeneru)
  • Nestabilní, vážné psychiatrické symptomy (SCID-Psych na začátku)
  • V současné době sebevražedné/vražedné (SCID-Psych na začátku)
  • Hrubá kognitivní porucha (minimální mentální na začátku)
  • Současný zápis do léčby alkoholem/drogami nebo do studie HIV (samotná zpráva screeneru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podmínka zásahu
Dvanáct sezení poradenství v oblasti duchovního vlastního schématu, přizpůsobené tak, aby cílila na dodržování cílové léčby a užívání návykových látek.
Behaviorální: Duchovní terapie podle schémat
Intervence Spiritual Self Schema (3S+) se bude skládat ze série 12 jednohodinových sezení, která budou účastníkům individuálně poskytnuta po dobu čtyř měsíců. Přístup 3S+ kombinuje techniky kognitivní a behaviorální terapie s prvky neteistické buddhistické filozofie s cílem zvýšit motivaci k dodržování léčby, omezení užívání alkoholu a/nebo látek nebo abstinenci a prevenci nebo snížení rizikového chování HIV. 3S+ čerpá z teorie autoregulace, teorie self-schema a teorie self-discrepance, aby účastníkům pomohla definovat a vnímat své závislé já, když je jejich závislé já aktivní, a jeho výsledný stav negativního vlivu. 3S+ napraví schéma „závislého“ navržením konstrukce alternativního a konkurenčního schématu: „duchovní já“. Toto schéma duchovního sebe je kompatibilní se sebepéčí o HIV, omezením užívání alkoholu a drog nebo abstinencí, dodržováním léčby a soucitným životem.
Aktivní komparátor: Podmínka vzdělání
Osm vzdělávacích setkání s obsahem navrženým tak, aby odrážel informace obsažené v podmínkách intervence.
Behaviorální: Duchovní terapie podle schémat
Intervence Spiritual Self Schema (3S+) se bude skládat ze série 12 jednohodinových sezení, která budou účastníkům individuálně poskytnuta po dobu čtyř měsíců. Přístup 3S+ kombinuje techniky kognitivní a behaviorální terapie s prvky neteistické buddhistické filozofie s cílem zvýšit motivaci k dodržování léčby, omezení užívání alkoholu a/nebo látek nebo abstinenci a prevenci nebo snížení rizikového chování HIV. 3S+ čerpá z teorie autoregulace, teorie self-schema a teorie self-discrepance, aby účastníkům pomohla definovat a vnímat své závislé já, když je jejich závislé já aktivní, a jeho výsledný stav negativního vlivu. 3S+ napraví schéma „závislého“ navržením konstrukce alternativního a konkurenčního schématu: „duchovní já“. Toto schéma duchovního sebe je kompatibilní se sebepéčí o HIV, omezením užívání alkoholu a drog nebo abstinencí, dodržováním léčby a soucitným životem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k léčbě HIV
Časové okno: každé čtyři měsíce v průběhu roku
Účastníci v intervenčním stavu budou hlásit větší snížení virové nálože a větší nárůst počtu CD4 a vlastní adherenci než ti, kteří byli ve srovnání s edukací na konci období intervence (4 měsíce). Osoby v intervenčním stavu si také udrží větší snížení virové zátěže a větší nárůst počtu CD4 a vlastní adherenci než osoby ve stavu srovnávání vzdělání při třech následných hodnoceních (4, 8 a 12 měsíců).
každé čtyři měsíce v průběhu roku
Použití látky
Časové okno: každé čtyři měsíce v průběhu roku
Účastníci intervenční podmínky budou hlásit větší snížení počtu dnů užívání látky, které sami uvedli, a závažnosti závislosti než ti, kteří byli ve srovnání se vzděláním na konci období intervence (4 měsíce). Osoby v intervenčním stavu si také udrží větší snížení počtu dnů užívání látky, které sami uvedli, než ti, kteří byli ve stavu srovnávání vzdělání ve třech následných hodnoceních (4, 8 a 12 měsíců).
každé čtyři měsíce v průběhu roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví/Kvalita života
Časové okno: každé čtyři měsíce v průběhu roku
Účastníci intervenčního stavu budou hlásit větší nárůst měření duševního zdraví (např. deprese, úzkost) a měření kvality života (např. životní spokojenost, osamělost, vnímaný stres).
každé čtyři měsíce v průběhu roku
Sexuální riziko
Časové okno: každé čtyři měsíce v průběhu roku
Účastníci intervenční podmínky budou hlásit větší snížení vysoce rizikového sexuálního chování ve srovnání s účastníky ve vzdělávacím srovnávacím stavu.
každé čtyři měsíce v průběhu roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunter College of City University of New York

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fordham University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey T. Parsons, Ph.D., Hunter College, CUNY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DA029567-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení