Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ukierunkowana na substancję przy użyciu starszych osób dorosłych z HIV

7 października 2016 zaktualizowane przez: Jeffrey T. Parsons, Hunter College of City University of New York
Proponowane badanie wykorzystuje randomizowany kontrolowany projekt eksperymentalny do oceny skuteczności krótkiej interwencji z wykorzystaniem poradnictwa w zakresie duchowego schematu ja (3S+) w celu jednoczesnego ukierunkowania na skutki zdrowotne związane z HIV i używanie substancji wśród osób starszych zakażonych wirusem HIV i/lub narkotyków uzależnionych od alkoholu i/lub narkotyków (w wieku 50+ ), w odniesieniu do warunku kontroli uwagi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w: (1) 12 sesjach poradnictwa 3S+, dostosowanych do niniejszego badania, aby dotyczyć zarówno używania narkotyków bez iniekcji, picia, jak i zdrowia związanego z HIV; lub (2) 12 sesji edukacyjnych na temat zdrowia związanego z HIV i związanego z używaniem alkoholu i narkotyków, które posłużą jako kontrola uwagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV+ (dostarcz butelkę z lekiem na HIV z nazwą)
  • Wiek 50 lat lub starszy (podaj dowód tożsamości ze zdjęciem z data urodzenia na początku badania)
  • Zgłoś obecne uzależnienie od alkoholu/narkotyków (wynik AUDIT 8 lub wynik DAST-10 4 w badaniu przesiewowym; C-DIS na początku badania)
  • Na przepisanym schemacie leczenia HAART i zgłasza suboptymalne przestrzeganie (samoocena pominięcia co najmniej 3 dni w ciągu ostatnich 30 przy 1 tabletce dziennie, czyli 90%)
  • Komunikuj się z personelem i wypełnij ankietę w języku angielskim lub hiszpańskim (tylko angielski dla pilota)

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące dożylne zażywanie narkotyków (samoocena podczas badania przesiewowego i na początku badania)
  • Obecnie w programie leczenia uzależnień od metadonu (samoocena osoby przesiewowej)
  • Niestabilne, poważne objawy psychiczne (SCID-Psych na początku badania)
  • Obecnie myśli samobójcze/zabójcze (SCID-Psych na początku badania)
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (mini-psychiczne na początku badania)
  • Bieżąca rejestracja na terapię alkoholową/narkotyczną lub badanie na obecność wirusa HIV (samoocena osoby przeprowadzającej badanie przesiewowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Warunek interwencji
Dwanaście sesji poradnictwa dotyczącego schematów duchowych, dostosowanych do docelowego przestrzegania zaleceń lekarskich i używania substancji psychoaktywnych.
Behawioralne: Terapia duchowego schematu własnego
Terapia Duchowego Schematu Ja (3S+) będzie składać się z serii 12 jednogodzinnych sesji prowadzonych indywidualnie dla uczestników przez okres czterech miesięcy. Podejście 3S+ łączy techniki terapii poznawczej i behawioralnej z elementami nieteistycznej filozofii buddyjskiej w celu zwiększenia motywacji do przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ograniczenia lub abstynencji w używaniu alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych oraz zapobieganiu lub zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV. 3S+ czerpie z teorii samoregulacji, teorii schematów i teorii rozbieżności w sobie, aby pomóc uczestnikom w zdefiniowaniu i postrzeganiu ich „ja” uzależnionego, kiedy jest ono aktywne, oraz wynikającego z tego negatywnego stanu afektywnego. 3S+ koryguje schemat „uzależnionego”, proponując konstrukcję alternatywnego i konkurencyjnego schematu: „duchowego ja”. Ten duchowy schemat jaźni jest zgodny z samoopieką związaną z HIV, ograniczeniem używania alkoholu i narkotyków lub abstynencją, przestrzeganiem leczenia i współczującym życiem.
Aktywny komparator: Stan edukacji
Osiem sesji edukacyjnych z treściami mającymi odzwierciedlać informacje objęte warunkiem interwencji.
Behawioralne: Terapia duchowego schematu własnego
Terapia Duchowego Schematu Ja (3S+) będzie składać się z serii 12 jednogodzinnych sesji prowadzonych indywidualnie dla uczestników przez okres czterech miesięcy. Podejście 3S+ łączy techniki terapii poznawczej i behawioralnej z elementami nieteistycznej filozofii buddyjskiej w celu zwiększenia motywacji do przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ograniczenia lub abstynencji w używaniu alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych oraz zapobieganiu lub zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV. 3S+ czerpie z teorii samoregulacji, teorii schematów i teorii rozbieżności w sobie, aby pomóc uczestnikom w zdefiniowaniu i postrzeganiu ich „ja” uzależnionego, kiedy jest ono aktywne, oraz wynikającego z tego negatywnego stanu afektywnego. 3S+ koryguje schemat „uzależnionego”, proponując konstrukcję alternatywnego i konkurencyjnego schematu: „duchowego ja”. Ten duchowy schemat jaźni jest zgodny z samoopieką związaną z HIV, ograniczeniem używania alkoholu i narkotyków lub abstynencją, przestrzeganiem leczenia i współczującym życiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków na HIV
Ramy czasowe: co cztery miesiące w ciągu roku
Uczestnicy w stanie interwencji zgłoszą większe zmniejszenie miana wirusa i większy wzrost liczby CD4 i zgłaszanego przez siebie przestrzegania zaleceń niż w przypadku porównania edukacji pod koniec okresu interwencji (4 miesiące). Osoby w stanie interwencji utrzymają również większe redukcje miana wirusa i większy wzrost liczby CD4 i zgłaszane przez siebie przestrzeganie niż osoby w warunkach porównania edukacji podczas trzech ocen kontrolnych (4, 8 i 12 miesięcy).
co cztery miesiące w ciągu roku
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: co cztery miesiące w ciągu roku
Uczestnicy warunku interwencji zgłoszą większe zmniejszenie liczby dni używania substancji i nasilenia uzależnienia niż te w porównaniu z wykształceniem na koniec okresu interwencji (4 miesiące). Osoby w stanie interwencji utrzymają również większe spadki liczby dni używania substancji zgłaszanych przez samych siebie niż osoby w warunku porównania edukacji podczas trzech ocen uzupełniających (4, 8 i 12 miesięcy).
co cztery miesiące w ciągu roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne/jakość życia
Ramy czasowe: co cztery miesiące w ciągu roku
Uczestnicy warunku interwencji zgłoszą większy wzrost miar zdrowia psychicznego (np. Depresja, lęk) i miar jakości życia (np. Zadowolenie z życia, samotność, odczuwany stres).
co cztery miesiące w ciągu roku
Ryzyko seksualne
Ramy czasowe: co cztery miesiące w ciągu roku
Uczestnicy warunku interwencji zgłoszą większą redukcję ryzykownych zachowań seksualnych w porównaniu z uczestnikami warunku porównania edukacyjnego.
co cztery miesiące w ciągu roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hunter College of City University of New York

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fordham University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey T. Parsons, Ph.D., Hunter College, CUNY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01DA029567-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami