Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention rettet mod stof ved brug af ældre voksne med hiv

7. oktober 2016 opdateret af: Jeffrey T. Parsons, Hunter College of City University of New York
Den foreslåede undersøgelse bruger et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design til at evaluere effektiviteten af ​​en kort intervention ved hjælp af spirituel selvskema (3S+) rådgivning for samtidig at målrette HIV-sundhedsresultater og stofbrug blandt alkohol- og/eller stofafhængige HIV-positive ældre voksne (alder 50+). ), i forhold til en opmærksomhedskontroltilstand. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten: (1) 12 sessioner med 3S+-rådgivning, tilpasset til denne undersøgelse for at målrette både ikke-injektion stofbrug, drikkeri og HIV-sundhed; eller (2) 12 sessioner med undervisning om hiv-sundhed og det associerede med alkohol- og stofbrug, der vil tjene som opmærksomhedskontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV+ (giv HIV-medicinflaske med navn på)
  • Alder 50 eller ældre (giv billed-id med DOB ved baseline)
  • Rapportér aktuel alkohol-/stofafhængighed (AUDIT-score på 8 eller DAST-10-score på 4 på screener; C-DIS ved baseline)
  • På en ordineret HAART-medicinbehandling og rapporterer suboptimal adhærens (selvrapport glip af mindst 3 dage inden for de sidste 30 ved 1 pille/dag, dvs. 90%)
  • Kommuniker med personalet og udfyld en undersøgelse på engelsk eller spansk (kun engelsk for piloten)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt intravenøst ​​stofbrug (selvrapportering ved screening og baseline)
  • I øjeblikket i et metadonbehandlingsprogram (screeners selvrapport)
  • Ustabile, alvorlige psykiatriske symptomer (SCID-Psych ved baseline)
  • I øjeblikket suicidal/morderisk (SCID-Psych ved baseline)
  • Grov kognitiv svækkelse (Mini-Mental ved baseline)
  • Nuværende tilmelding til alkohol-/narkotikabehandling eller HIV-undersøgelse (screeners selvrapport)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionstilstand
Tolv sessioner med spirituel selvskemarådgivning, tilpasset målrettet medicinoverholdelse og stofbrug.
Adfærdsmæssigt: Spirituel selvskematerapi
Interventionen Spiritual Self Schema terapi (3S+) vil bestå af en serie på 12 en times lange sessioner, der leveres individuelt til deltagerne over en periode på fire måneder. 3S+ tilgangen kombinerer kognitive og adfærdsterapeutiske teknikker med elementer af ikke-teistisk buddhistisk filosofi for at øge motivationen for behandlingsadhærens, alkohol- og/eller stofbrugsreduktion eller afholdenhed og forebyggelse eller reduktion af HIV-risikoadfærd. 3S+ trækker fra selvreguleringsteori, selvskemateori og teori om selvdiskrepans for at hjælpe deltagere med at definere og opfatte deres afhængige selv, når deres afhængige selv er aktivt, og dens resulterende negative affekttilstand. 3S+ afhjælper "narkoman"-skemaet ved at foreslå konstruktionen af ​​et alternativt og konkurrerende skema: det "åndelige selv". Dette spirituelle selvskema er foreneligt med hiv-selvomsorg, alkohol- og stofbrugsreduktion eller afholdenhed, overholdelse af behandling og et medfølende liv.
Aktiv komparator: Uddannelsestilstand
Otte undervisningssessioner med indhold designet til at afspejle den information, der er dækket af interventionsbetingelsen.
Adfærdsmæssigt: Spirituel selvskematerapi
Interventionen Spiritual Self Schema terapi (3S+) vil bestå af en serie på 12 en times lange sessioner, der leveres individuelt til deltagerne over en periode på fire måneder. 3S+ tilgangen kombinerer kognitive og adfærdsterapeutiske teknikker med elementer af ikke-teistisk buddhistisk filosofi for at øge motivationen for behandlingsadhærens, alkohol- og/eller stofbrugsreduktion eller afholdenhed og forebyggelse eller reduktion af HIV-risikoadfærd. 3S+ trækker fra selvreguleringsteori, selvskemateori og teori om selvdiskrepans for at hjælpe deltagere med at definere og opfatte deres afhængige selv, når deres afhængige selv er aktivt, og dens resulterende negative affekttilstand. 3S+ afhjælper "narkoman"-skemaet ved at foreslå konstruktionen af ​​et alternativt og konkurrerende skema: det "åndelige selv". Dette spirituelle selvskema er foreneligt med hiv-selvomsorg, alkohol- og stofbrugsreduktion eller afholdenhed, overholdelse af behandling og et medfølende liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af HIV-medicin
Tidsramme: hver fjerde måned i løbet af et år
Deltagere i interventionstilstanden vil rapportere større reduktioner i virusmængden og større stigninger i CD4-tal og selvrapporteret overholdelse end dem i uddannelsessammenligningen ved slutningen af ​​interventionsperioden (4 måneder). Personer i interventionstilstanden vil også opretholde større reduktioner i virusmængden og større stigninger i CD4-tal og selvrapporteret overholdelse end dem i uddannelsessammenligningstilstanden ved de tre opfølgende vurderinger (4, 8 og 12 måneder).
hver fjerde måned i løbet af et år
Stofbrug
Tidsramme: hver fjerde måned i løbet af et år
Deltagere i interventionsbetingelsen vil rapportere større reduktioner i selvrapporterede dage med stofbrug og sværhedsgrad af afhængighed end dem i uddannelsessammenligningen ved udgangen af ​​interventionsperioden (4 måneder). Dem i interventionstilstanden vil også opretholde større reduktioner i selvrapporterede dage med stofbrug end dem i uddannelsessammenligningstilstanden ved de tre opfølgende vurderinger (4, 8 og 12 måneder).
hver fjerde måned i løbet af et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental sundhed/livskvalitet
Tidsramme: hver fjerde måned i løbet af et år
Deltagere i interventionstilstanden vil rapportere større stigninger i mentale sundhedsmål (f.eks. depression, angst) og livskvalitetsmål (f.eks. livstilfredshed, ensomhed, oplevet stress).
hver fjerde måned i løbet af et år
Seksuel risiko
Tidsramme: hver fjerde måned i løbet af et år
Deltagere i interventionstilstanden vil rapportere større reduktioner i højrisiko seksuel adfærd sammenlignet med deltagere i den pædagogiske sammenligningstilstand.
hver fjerde måned i løbet af et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunter College of City University of New York

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fordham University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey T. Parsons, Ph.D., Hunter College, CUNY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DA029567-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger