Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention Targeting Substance mit älteren Erwachsenen mit HIV

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Jeffrey T. Parsons, Hunter College of City University of New York
Die vorgeschlagene Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes experimentelles Design, um die Wirksamkeit einer kurzen Intervention unter Verwendung von spiritueller Selbstschema (3S+)-Beratung zu bewerten, um gleichzeitig auf HIV-Gesundheitsfolgen und Substanzkonsum bei alkohol- und/oder drogenabhängigen HIV-positiven älteren Erwachsenen (Alter 50+) abzuzielen ), relativ zu einem Aufmerksamkeitskontrollzustand. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder: (1) 12 Sitzungen mit 3S+-Beratung, die für die vorliegende Studie angepasst wurden, um sowohl den nicht-injizierenden Drogenkonsum, das Trinken als auch die HIV-Gesundheit anzusprechen; oder (2) 12 Aufklärungssitzungen über HIV-Gesundheit und den Zusammenhang mit Alkohol- und Drogenkonsum, die als Aufmerksamkeitskontrolle dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+ (geben Sie eine HIV-Medikamentenflasche mit Namen darauf)
  • Alter 50 oder älter (bitte Lichtbildausweis mit Geburtsdatum vorlegen)
  • Aktuelle Alkohol-/Drogenabhängigkeit melden (AUDIT-Score von 8 oder DAST-10-Score von 4 beim Screener; C-DIS zu Studienbeginn)
  • Auf einem verschriebenen HAART-Medikamentenschema und Berichten über eine suboptimale Einhaltung (Selbstbericht an mindestens 3 Tagen in den letzten 30 bei 1 Tablette/Tag verpasst, das sind 90 %)
  • Kommunizieren Sie mit Mitarbeitern und füllen Sie eine Umfrage auf Englisch oder Spanisch aus (Englisch nur für den Piloten)

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller intravenöser Drogenkonsum (Selbstauskunft beim Screener und Baseline)
  • Derzeit in einem Methadon-Drogenbehandlungsprogramm (Screener-Selbstbericht)
  • Instabile, schwerwiegende psychiatrische Symptome (SCID-Psych zu Studienbeginn)
  • Derzeit selbstmörderisch/mörderisch (SCID-Psych zu Studienbeginn)
  • Grobe kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental zu Studienbeginn)
  • Aktuelle Teilnahme an einer Alkohol-/Drogenbehandlung oder HIV-Studie (Screener-Selbstauskunft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsbedingung
Zwölf Sitzungen mit spiritueller Selbstschema-Beratung, die auf die Einhaltung der Zielmedikation und den Substanzgebrauch abgestimmt sind.
Verhalten: Spirituelle Selbstschematherapie
Die Intervention der Spirituellen Selbstschematherapie (3S+) besteht aus einer Reihe von 12 einstündigen Sitzungen, die den Teilnehmern über einen Zeitraum von vier Monaten individuell angeboten werden. Der 3S+-Ansatz kombiniert kognitive und verhaltenstherapeutische Techniken mit Elementen der nicht-theistischen buddhistischen Philosophie, um die Motivation für die Einhaltung der Behandlung, die Reduzierung oder Abstinenz des Alkohol- und/oder Substanzkonsums und die Prävention oder Reduzierung von HIV-Risikoverhalten zu erhöhen. 3S+ stützt sich auf die Selbstregulationstheorie, die Selbstschematheorie und die Selbstdiskrepanztheorie, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ihr süchtiges Selbst zu definieren und wahrzunehmen, wenn ihr süchtiges Selbst aktiv ist, und den daraus resultierenden negativen Affektzustand. 3S+ beseitigt das „Süchtige“-Schema, indem es die Konstruktion eines alternativen und konkurrierenden Schemas vorschlägt: das „spirituelle Selbst“. Dieses spirituelle Selbstschema ist vereinbar mit HIV-Selbstfürsorge, Reduzierung oder Abstinenz des Alkohol- und Drogenkonsums, Einhaltung der Behandlung und einem mitfühlenden Leben.
Aktiver Komparator: Bildungszustand
Acht Schulungssitzungen mit Inhalten, die darauf ausgelegt sind, die in der Interventionsbedingung enthaltenen Informationen widerzuspiegeln.
Verhalten: Spirituelle Selbstschematherapie
Die Intervention der Spirituellen Selbstschematherapie (3S+) besteht aus einer Reihe von 12 einstündigen Sitzungen, die den Teilnehmern über einen Zeitraum von vier Monaten individuell angeboten werden. Der 3S+-Ansatz kombiniert kognitive und verhaltenstherapeutische Techniken mit Elementen der nicht-theistischen buddhistischen Philosophie, um die Motivation für die Einhaltung der Behandlung, die Reduzierung oder Abstinenz des Alkohol- und/oder Substanzkonsums und die Prävention oder Reduzierung von HIV-Risikoverhalten zu erhöhen. 3S+ stützt sich auf die Selbstregulationstheorie, die Selbstschematheorie und die Selbstdiskrepanztheorie, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ihr süchtiges Selbst zu definieren und wahrzunehmen, wenn ihr süchtiges Selbst aktiv ist, und den daraus resultierenden negativen Affektzustand. 3S+ beseitigt das „Süchtige“-Schema, indem es die Konstruktion eines alternativen und konkurrierenden Schemas vorschlägt: das „spirituelle Selbst“. Dieses spirituelle Selbstschema ist vereinbar mit HIV-Selbstfürsorge, Reduzierung oder Abstinenz des Alkohol- und Drogenkonsums, Einhaltung der Behandlung und einem mitfühlenden Leben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von HIV-Medikamenten
Zeitfenster: alle vier Monate im Laufe eines Jahres
Teilnehmer in der Interventionsbedingung werden am Ende des Interventionszeitraums (4 Monate) eine stärkere Verringerung der Viruslast und einen stärkeren Anstieg der CD4-Zahlen und der selbstberichteten Adhärenz melden als diejenigen im Bildungsvergleich. Diejenigen in der Interventionsbedingung werden bei den drei Folgeuntersuchungen (4, 8 und 12 Monate) auch eine stärkere Verringerung der Viruslast und einen größeren Anstieg der CD4-Zahlen und der selbstberichteten Adhärenz aufrechterhalten als diejenigen in der Bildungsvergleichsbedingung.
alle vier Monate im Laufe eines Jahres
Substanzgebrauch
Zeitfenster: alle vier Monate im Laufe eines Jahres
Die Teilnehmer in der Interventionsbedingung berichten am Ende des Interventionszeitraums (4 Monate) von einer stärkeren Verringerung der selbstberichteten Tage des Substanzkonsums und der Schwere der Abhängigkeit als diejenigen im Bildungsvergleich. Diejenigen in der Interventionsbedingung werden bei den drei Folgeuntersuchungen (4, 8 und 12 Monate) auch eine stärkere Reduzierung der selbstberichteten Tage des Substanzkonsums aufrechterhalten als diejenigen in der Bildungsvergleichsbedingung.
alle vier Monate im Laufe eines Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit/Lebensqualität
Zeitfenster: alle vier Monate im Laufe eines Jahres
Teilnehmer in der Interventionsbedingung berichten über stärkere Anstiege bei psychischen Gesundheitsmessungen (z. B. Depression, Angst) und Lebensqualitätsmessungen (z. B. Lebenszufriedenheit, Einsamkeit, wahrgenommener Stress).
alle vier Monate im Laufe eines Jahres
Sexuelles Risiko
Zeitfenster: alle vier Monate im Laufe eines Jahres
Teilnehmer in der Interventionsbedingung werden im Vergleich zu Teilnehmern in der Bildungsvergleichsbedingung eine stärkere Verringerung des risikoreichen Sexualverhaltens melden.
alle vier Monate im Laufe eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunter College of City University of New York

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fordham University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey T. Parsons, Ph.D., Hunter College, CUNY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DA029567-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten