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Sostanza mirata all'intervento che utilizza adulti più anziani con HIV

7 ottobre 2016 aggiornato da: Jeffrey T. Parsons, Hunter College of City University of New York
Lo studio proposto utilizza un disegno sperimentale controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un breve intervento utilizzando la consulenza dello schema del sé spirituale (3S +) per mirare contemporaneamente agli esiti di salute dell'HIV e all'uso di sostanze tra gli anziani sieropositivi alcol e / o tossicodipendenti (età 50+ ), relativo ad una condizione di controllo dell'attenzione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere: (1) 12 sessioni di consulenza 3S +, adattate per il presente studio per indirizzare sia l'uso di droghe non iniettabili, il consumo di alcol e la salute dell'HIV; o (2) 12 sessioni di educazione sulla salute dell'HIV e sull'uso di alcol e droghe che serviranno come controllo dell'attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV+ (fornire il flacone del farmaco per l'HIV con il nome sopra)
  • Età pari o superiore a 50 anni (fornire un documento d'identità con la data di nascita al basale)
  • Segnalare l'attuale dipendenza da alcol/droghe (punteggio AUDIT di 8 o punteggio DAST-10 di 4 sullo screener; C-DIS al basale)
  • Su un regime terapeutico HAART prescritto e segnala un'aderenza sub-ottimale (autovalutazione persa almeno 3 giorni negli ultimi 30 a 1 pillola/giorno che è del 90%)
  • Comunicare con il personale e completare un sondaggio in inglese o spagnolo (solo inglese per il pilota)

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di droghe per via endovenosa (autovalutazione allo screener e al basale)
  • Attualmente in un programma di trattamento con metadone (autovalutazione dello screener)
  • Sintomi psichiatrici gravi e instabili (SCID-Psych al basale)
  • Attualmente suicida/omicida (SCID-Psych al basale)
  • Compromissione cognitiva grossolana (mini-mentale al basale)
  • Iscrizione in corso al trattamento per alcol/droga o studio sull'HIV (autovalutazione dello screener)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di intervento
Dodici sessioni di consulenza sullo schema del sé spirituale, adattate per mirare all'aderenza ai farmaci target e all'uso di sostanze.
Comportamentale: Terapia dell'auto-schema spirituale
L'intervento di Spiritual Self Schema Therapy (3S+) consisterà in una serie di 12 sessioni della durata di un'ora consegnate individualmente ai partecipanti per un periodo di quattro mesi. L'approccio 3S+ combina tecniche di terapia cognitiva e comportamentale con elementi di filosofia buddista non teistica per aumentare la motivazione per l'adesione al trattamento, la riduzione o l'astinenza dall'uso di alcol e/o sostanze e la prevenzione o riduzione dei comportamenti a rischio di HIV. 3S+ attinge dalla teoria dell'autoregolazione, dalla teoria dello schema del sé e dalla teoria dell'auto-discrepanza per aiutare i partecipanti a definire e percepire il proprio sé dipendente, quando il sé dipendente è attivo, e il conseguente stato affettivo negativo. 3S+ rimedia allo schema del "tossicodipendente" proponendo la costruzione di uno schema alternativo e concorrente: il "sé spirituale". Questo schema del sé spirituale è compatibile con la cura di sé dell'HIV, la riduzione o l'astinenza dell'uso di alcol e droghe, l'adesione al trattamento e una vita compassionevole.
Comparatore attivo: Condizione di istruzione
Otto sessioni di formazione con contenuti progettati per rispecchiare le informazioni coperte nella condizione di intervento.
Comportamentale: Terapia dell'auto-schema spirituale
L'intervento di Spiritual Self Schema Therapy (3S+) consisterà in una serie di 12 sessioni della durata di un'ora consegnate individualmente ai partecipanti per un periodo di quattro mesi. L'approccio 3S+ combina tecniche di terapia cognitiva e comportamentale con elementi di filosofia buddista non teistica per aumentare la motivazione per l'adesione al trattamento, la riduzione o l'astinenza dall'uso di alcol e/o sostanze e la prevenzione o riduzione dei comportamenti a rischio di HIV. 3S+ attinge dalla teoria dell'autoregolazione, dalla teoria dello schema del sé e dalla teoria dell'auto-discrepanza per aiutare i partecipanti a definire e percepire il proprio sé dipendente, quando il sé dipendente è attivo, e il conseguente stato affettivo negativo. 3S+ rimedia allo schema del "tossicodipendente" proponendo la costruzione di uno schema alternativo e concorrente: il "sé spirituale". Questo schema del sé spirituale è compatibile con la cura di sé dell'HIV, la riduzione o l'astinenza dell'uso di alcol e droghe, l'adesione al trattamento e una vita compassionevole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci per l'HIV
Lasso di tempo: ogni quattro mesi nel corso di un anno
I partecipanti alla condizione di intervento riporteranno maggiori riduzioni della carica virale e maggiori aumenti della conta dei CD4 e dell'aderenza auto-riferita rispetto a quelli nel confronto educativo alla fine del periodo di intervento (4 mesi). Quelli nella condizione di intervento manterranno anche maggiori riduzioni della carica virale e maggiori aumenti della conta dei CD4 e dell'aderenza auto-riferita rispetto a quelli nella condizione di confronto dell'istruzione alle tre valutazioni di follow-up (4, 8 e 12 mesi).
ogni quattro mesi nel corso di un anno
Uso di sostanze
Lasso di tempo: ogni quattro mesi nel corso di un anno
I partecipanti alla condizione di intervento riporteranno maggiori riduzioni nei giorni auto-riportati di uso di sostanze e gravità della dipendenza rispetto a quelli nel confronto dell'istruzione alla fine del periodo di intervento (4 mesi). Quelli nella condizione di intervento manterranno anche maggiori riduzioni nei giorni di uso di sostanze dichiarati rispetto a quelli nella condizione di confronto dell'istruzione alle tre valutazioni di follow-up (4, 8 e 12 mesi).
ogni quattro mesi nel corso di un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale/Qualità della vita
Lasso di tempo: ogni quattro mesi nel corso di un anno
I partecipanti alla condizione di intervento riporteranno maggiori aumenti delle misure di salute mentale (ad es. Depressione, ansia) e della qualità della vita (ad es. Soddisfazione della vita, solitudine, stress percepito).
ogni quattro mesi nel corso di un anno
Rischio sessuale
Lasso di tempo: ogni quattro mesi nel corso di un anno
I partecipanti alla condizione di intervento riporteranno maggiori riduzioni del comportamento sessuale ad alto rischio rispetto ai partecipanti alla condizione di confronto educativo.
ogni quattro mesi nel corso di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hunter College of City University of New York

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fordham University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey T. Parsons, Ph.D., Hunter College, CUNY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DA029567-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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