Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrat na trať: Vzdělávací skupina pro ženy s rakovinou prsu (GBOT)

12. dubna 2024 aktualizováno: Jennifer Jones, University Health Network, Toronto

Návrat na trať: Jednosezení psychoedukační skupinová intervence pro ženy s rakovinou prsu, které dokončily adjuvantní léčbu

Vzhledem k tomu, že počet žen, které rakovinu prsu přežijí, stále roste, je věnována větší pozornost kvalitě jejich života a dlouhodobým účinkům onemocnění. Přechod od pacienta k přeživšímu, také nazývaný "re-entry přechod", může být velmi obtížným a stresujícím obdobím. Krátká psychosociální intervence poskytnutá v tomto důležitém přechodném období může vyřešit problémy, kterým ženy čelí při opětovném vstupu, a umožnit tak lepší adaptaci a optimálnější zotavení. Účelem navrhované RCT je otestovat přijatelnost a účinnost skupinové psychoedukační intervence vedené multidisciplinárním týmem na jedno sezení na přizpůsobení se přežití. K náboru 440 žen navštěvujících prsní kliniku v nemocnici Princess Margaret v Torontu bude použit design randomizované kontrolované studie (RCT). Účastníci budou náborováni během dokončení adjuvantní radioterapie a ti, kteří souhlasí s účastí, vyplní balíček základního dotazníku (T0). Poté budou náhodně vybráni, aby obdrželi buď: (1) standardní tiskový materiál (skupina CRL n=220); nebo (2) standardní tištěný materiál a skupinová psychoedukační intervence na jedno sezení (INT skupina n=220). Dva týdny po randomizaci dostanou účastníci ve skupině CRL brožuru „Getting Back on Track: Life after Treatment“ (současná standardní péče), která obsahuje informace o novém zdravotnickém týmu, fyzických vedlejších účincích, dietě a cvičení, emocionální a sociální potřeby a návrat do každodenního života. Účastníci skupiny INT obdrží stejnou brožuru a zúčastní se také 2hodinového psychoedukačního skupinového sezení podporovaného multidisciplinárním týmem. Účastníci v obou skupinách budou požádáni, aby znovu vyplnili balíček dotazníku 3 měsíce (po 1.) a 6. měsíci (po 2. měsíci) po dokončení léčby rakoviny. Účastníci skupiny INV budou také požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s třídou a poskytli zpětnou vazbu k obsahu. Navrhovaná intervence bude jednou z mála klinických intervencí navržených tak, aby řešila mezeru ve službách při pomoci ženám při přechodu z pacientek na pacientky, které přežily pomocí psychoedukační skupinové intervence na jedno sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
444

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacienti navštěvující léčbu na PMH
  • mít diagnózu rakoviny prsu;
  • podstoupili počáteční léčbu rakoviny prsu;
  • dostávají adjuvantní radiační terapii jako poslední nemocniční součást léčby;
  • jsou schopni mluvit, číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • metastatické onemocnění
  • lokální recidiva
  • kognitivní porucha
  • pokud jsou hospitalizováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
účastník obdrží standardní tiskový materiál
Experimentální: Zásah
pacient obdrží standardní tištěný materiál a jedno sezení skupinovou psychoedukační intervenci (GBOT)
Behaviorální: Návrat na trať
Intervence s názvem Getting Back on Track trvá dvě hodiny a provádí ji multidisciplinární tým zastupující ošetřovatelství, radiační terapii, sociální práci, rehabilitační služby a výživu z kliniky pro rakovinu prsu v nemocnici Princess Margaret. Tento tým se opíral o obsah brožury Getting Back on Track, klinické zkušenosti a zásady vzdělávání dospělých a vytvořil skripta pro každou složku třídy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastní účinnosti
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Použití dotazníku SEMCDS (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease) k měření změny vlastní účinnosti od výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna zdravotní tísně
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
pomocí upravené škály zdravotní tísně k posouzení změny zdravotní tísně od výchozí hodnoty po 3 měsících a po 6 měsících
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Stav nálady
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Profil škály stavů nálady – krátký formulář (POMS-SF)
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v připravenosti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Použití škály připravenosti: 4-položkový dotazník Likertovy škály týkající se připravenosti upravený podle Stantona a Ganze et al (2005), aby bylo možné vyhodnotit změnu připravenosti od výchozího stavu po 3 měsících a po 6 měsících
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ve znalostech
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
měření změn ve znalostech po 3 měsících a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí znalostního dotazníku. Jedná se o 18položkový dotazník s výběrem odpovědí na základě informační brožury a obsahu třídy, který bude použit k hodnocení znalostí (vyvinutý pro tuto studii).
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Princess Margaret Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M Jones, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-0271-CE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení