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Tornare in pista: un gruppo educativo per donne con cancro al seno (GBOT)

12 aprile 2024 aggiornato da: Jennifer Jones, University Health Network, Toronto

Tornare in pista: un intervento di gruppo psicoeducativo a sessione singola per le donne con cancro al seno che completano il trattamento adiuvante

Poiché il numero di donne che sopravvivono al cancro al seno continua a crescere, viene prestata maggiore attenzione alla loro qualità di vita e agli effetti a lungo termine della malattia. La transizione da paziente a sopravvissuto, chiamata anche "transizione di rientro", può essere un momento molto difficile e stressante. Un breve intervento psicosociale fornito in questo importante momento di transizione può affrontare le sfide che le donne devono affrontare al rientro, facilitando un maggiore adattamento e un recupero più ottimale. Lo scopo dell'RCT proposto è testare l'accettabilità e l'efficacia di un intervento psicoeducativo di gruppo a sessione singola condotto da un team multidisciplinare sull'adattamento alla sopravvivenza. Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) per reclutare 440 donne che frequentano la clinica del seno presso il Princess Margaret Hospital di Toronto. I partecipanti verranno reclutati durante il completamento della loro radioterapia adiuvante e coloro che accettano di partecipare completeranno il pacchetto del questionario di riferimento (T0). Verranno quindi randomizzati per ricevere: (1) materiale di stampa standard (gruppo CRL n=220); oppure (2) materiale cartaceo standard e un intervento psicoeducativo di gruppo a sessione singola (gruppo INT n=220). Due settimane dopo la randomizzazione, i partecipanti al gruppo CRL riceveranno l'opuscolo "Tornare in pista: vita dopo il trattamento" (cure standard attuali), che include informazioni sul nuovo team sanitario, effetti collaterali fisici, dieta ed esercizio fisico, bisogni emotivi e sociali e il ritorno alla vita di tutti i giorni. I partecipanti al gruppo INT riceveranno lo stesso opuscolo e parteciperanno anche a una sessione di gruppo psicoeducativo di 2 ore facilitata da un team multidisciplinare. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare nuovamente il pacchetto del questionario a 3 mesi (post-1) e 6 mesi (post-2) dopo il completamento del trattamento del cancro. Ai partecipanti al gruppo INV verrà inoltre chiesto di valutare la loro soddisfazione per la classe e fornire un feedback sul contenuto. L'intervento proposto sarà uno dei pochi interventi clinici progettati per affrontare il divario del servizio nell'aiutare le donne a compiere la transizione da pazienti a sopravvissute utilizzando un intervento di gruppo psicoeducativo a sessione singola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
444

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ambulatoriali che frequentano trattamenti presso PMH
  • avere una diagnosi di cancro al seno;
  • hanno subito un trattamento iniziale per il cancro al seno;
  • stanno ricevendo radioterapia adiuvante come ultima componente ospedaliera del trattamento;
  • sono in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • malattia metastatica
  • recidiva locale
  • decadimento cognitivo
  • se sono ricoverati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
partecipante riceverà materiale cartaceo standard
Sperimentale: Intervento
il paziente riceverà materiale cartaceo standard e un intervento psicoeducativo di gruppo a sessione singola (GBOT)
Comportamentale: Tornare in pista
L'intervento, intitolato Getting Back on Track, dura due ore ed è svolto da un team multidisciplinare che rappresenta infermieristica, radioterapia, assistenza sociale, servizi di riabilitazione e nutrizione dalla Breast Cancer Clinic presso il Princess Margaret Hospital. Facendo affidamento sul contenuto dell'opuscolo Tornare in pista, sull'esperienza clinica e sui principi dell'educazione degli adulti, questo team ha sviluppato dei copioni per ogni componente della classe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi, 6 mesi
Utilizzo del questionario SEMCDS (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease) per misurare la variazione dell'autoefficacia dal basale, a 3 mesi e 6 mesi
Linea di base, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel disagio sanitario
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
utilizzando la Health Distress Scale modificata per valutare il cambiamento del disagio sanitario rispetto al basale a 3 mesi e a 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Stato d'animo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Profilo della scala degli stati d'animo in forma breve (POMS-SF)
basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambio di preparazione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Utilizzo della scala di preparazione: un questionario su scala Likert a 4 voci relativo alla preparazione adattato da Stanton e Ganz et al (2005), al fine di valutare il cambiamento nella preparazione rispetto al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella conoscenza
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
misurare i cambiamenti nelle conoscenze a 3 mesi e 6 mesi, rispetto al basale utilizzando un questionario sulle conoscenze. Si tratta di un questionario a scelta multipla di 18 voci basato sull'opuscolo informativo e il contenuto della classe verrà utilizzato per valutare la conoscenza (sviluppato per questo studio).
basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Princess Margaret Cancer Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer M Jones, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07-0271-CE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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