Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót na właściwe tory: grupa edukacyjna dla kobiet z rakiem piersi (GBOT)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Jones, University Health Network, Toronto

Powrót na właściwe tory: pojedyncza sesja grupowej interwencji psychoedukacyjnej dla kobiet z rakiem piersi uzupełniająca leczenie adjuwantowe

Ponieważ liczba kobiet, które przeżyły raka piersi, stale rośnie, coraz więcej uwagi poświęca się jakości ich życia i długoterminowym skutkom choroby. Przejście od pacjenta do ocalałego, określane również jako „przejście ponownego wejścia”, może być bardzo trudnym i stresującym okresem. Krótka interwencja psychospołeczna przeprowadzona w tym ważnym okresie przejściowym może odpowiedzieć na wyzwania, przed którymi stoją kobiety podczas powrotu, ułatwiając większą adaptację i bardziej optymalny powrót do zdrowia. Celem proponowanego RCT jest przetestowanie akceptowalności i skuteczności grupowej interwencji psychoedukacyjnej prowadzonej przez multidyscyplinarny zespół ds. przystosowania się do przeżycia. Randomizowany kontrolowany projekt badania (RCT) zostanie wykorzystany do rekrutacji 440 kobiet uczęszczających do kliniki chorób piersi w Princess Margaret Hospital w Toronto. Uczestnicy zostaną zrekrutowani podczas zakończenia uzupełniającej radioterapii, a ci, którzy wyrażą zgodę na udział, wypełnią podstawowy pakiet kwestionariuszy (T0). Następnie zostaną losowo przydzieleni do otrzymania: (1) standardowego materiału do druku (grupa CRL n=220); lub (2) standardowe materiały drukowane i pojedyncza sesja grupowej interwencji psychoedukacyjnej (grupa INT n=220). Dwa tygodnie po randomizacji uczestnicy z grupy CRL otrzymają broszurę „Getting Back on Track: Life after Treatment” (aktualna standardowa opieka), która zawiera informacje o nowym zespole opieki zdrowotnej, fizycznych skutkach ubocznych, diecie i ćwiczeniach, potrzeby emocjonalne i społeczne oraz powrót do życia codziennego. Uczestnicy grupy INT otrzymają tę samą broszurę, a także wezmą udział w 2-godzinnej psychoedukacyjnej sesji grupowej prowadzonej przez multidyscyplinarny zespół. Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie pakietu kwestionariuszy po 3 miesiącach (po 1) i 6 miesiącach (po 2) po zakończeniu leczenia raka. Uczestnicy grupy INV zostaną również poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z zajęć oraz o wyrażenie opinii na temat treści. Proponowana interwencja będzie jedną z niewielu interwencji klinicznych zaprojektowanych w celu wypełnienia luki w usługach w pomaganiu kobietom w przejściu od pacjentów do osób, które przeżyły, za pomocą grupowej interwencji psychoedukacyjnej w ramach jednej sesji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
444

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów leczonych ambulatoryjnie w PMH
  • mieć rozpoznanie raka piersi;
  • przeszły wstępne leczenie raka piersi;
  • otrzymują uzupełniającą radioterapię jako ostatni szpitalny element leczenia;
  • potrafią mówić, czytać i pisać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przerzutowa
  • wznowa miejscowa
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • jeśli są pacjentami szpitalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
uczestnik otrzyma standardowy materiał do druku
Eksperymentalny: Interwencja
pacjent otrzyma standardowy materiał do druku oraz pojedynczą sesję grupowej interwencji psychoedukacyjnej (GBOT)
Behawioralne: Powrót na właściwe tory
Interwencja zatytułowana „Powrót na właściwe tory” trwa dwie godziny i jest prowadzona przez multidyscyplinarny zespół reprezentujący pielęgniarstwo, radioterapię, pracę socjalną, usługi rehabilitacyjne i żywienie z Kliniki Raka Piersi w szpitalu Princess Margaret. Opierając się na treści broszury „Powrót na tor”, doświadczeniu klinicznym i zasadach edukacji dorosłych, zespół ten opracował scenariusze dla każdego elementu zajęć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wykorzystanie kwestionariusza dotyczącego własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SEMCDS) do pomiaru zmiany własnej skuteczności od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
przy użyciu zmodyfikowanej Skali Dystresu Zdrowotnego do oceny zmian w problemie zdrowotnym od wartości wyjściowych po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Stan nastroju
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krótka Skala Profilu Stanów Nastroju (POMS-SF)
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w gotowości
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Korzystanie ze skali gotowości: 4-punktowy kwestionariusz skali Likerta dotyczący gotowości zaadaptowany z Stantona i Ganza i in.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wiedzy
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
mierzenie zmian wiedzy po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą kwestionariusza wiedzy. Jest to 18-punktowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru oparty na broszurze informacyjnej, a zawartość zajęć zostanie wykorzystana do oceny wiedzy (opracowanej na potrzeby tego badania).
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Princess Margaret Cancer Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer M Jones, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07-0271-CE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami