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Zurück auf den richtigen Weg: Eine Bildungsgruppe für Frauen mit Brustkrebs (GBOT)

12. April 2024 aktualisiert von: Jennifer Jones, University Health Network, Toronto

Zurück auf den richtigen Weg: Eine psychoedukative Gruppenintervention in einer Sitzung für Frauen mit Brustkrebs, die eine adjuvante Behandlung abschließen

Da die Zahl der Frauen, die Brustkrebs überleben, weiter zunimmt, wird der Lebensqualität und den langfristigen Auswirkungen der Krankheit mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Der Übergang vom Patienten zum Überlebenden, auch „Wiedereintrittsübergang“ genannt, kann eine sehr schwierige und stressige Zeit sein. Eine kurze psychosoziale Intervention in dieser wichtigen Übergangszeit kann die Herausforderungen angehen, mit denen Frauen bei der Wiedereingliederung konfrontiert sind, und eine bessere Anpassung und eine optimalere Genesung ermöglichen. Der Zweck des vorgeschlagenen RCT besteht darin, die Akzeptanz und Wirksamkeit einer psychoedukativen Gruppenintervention in einer einzigen Sitzung unter der Leitung eines multidisziplinären Teams zur Anpassung an das Überleben zu testen. Mithilfe eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) werden 440 Frauen rekrutiert, die die Brustklinik des Princess Margaret Hospital in Toronto besuchen. Die Teilnehmer werden rekrutiert, während sie ihre adjuvante Strahlentherapie abschließen, und diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, füllen das Basisfragebogenpaket (T0) aus. Sie werden dann randomisiert und erhalten entweder: (1) Standarddruckmaterial (CRL-Gruppe n=220); oder (2) Standarddruckmaterial und eine psychoedukative Intervention in einer einzelnen Sitzungsgruppe (INT-Gruppe n=220). Zwei Wochen nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer der CRL-Gruppe die Broschüre „Getting Back on Track: Life after Treatment“ (aktuelle Standardversorgung), die Informationen über das neue Gesundheitsteam, körperliche Nebenwirkungen, Ernährung und Bewegung enthält. emotionale und soziale Bedürfnisse und die Rückkehr in den Alltag. Teilnehmer der INT-Gruppe erhalten die gleiche Broschüre und nehmen außerdem an einer zweistündigen psychoedukativen Gruppensitzung teil, die von einem multidisziplinären Team geleitet wird. Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, das Fragebogenpaket 3 Monate (nach 1) und 6 Monate (nach 2) nach Abschluss der Krebsbehandlung erneut auszufüllen. Die Teilnehmer der INV-Gruppe werden außerdem gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Kurs zu bewerten und Feedback zum Inhalt zu geben. Die vorgeschlagene Intervention wird eine der wenigen klinischen Interventionen sein, die darauf abzielt, die Servicelücke zu schließen und Frauen beim Übergang von Patientinnen zu Überlebenden zu helfen, indem eine psychoedukative Gruppenintervention in einer einzigen Sitzung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
444

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Patienten, die an Behandlungen im PMH teilnehmen
  • eine Brustkrebsdiagnose haben;
  • sich einer Erstbehandlung wegen Brustkrebs unterzogen haben;
  • als letzte stationäre Komponente der Behandlung eine adjuvante Strahlentherapie erhalten;
  • können Englisch sprechen, lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • metastatische Krankheit
  • Lokalrezidiv
  • kognitive Beeinträchtigung
  • wenn sie stationär behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Teilnehmer erhält Standarddruckmaterial
Experimental: Intervention
Der Patient erhält Standarddruckmaterial und eine psychoedukative Gruppenintervention (GBOT) in einer einzigen Sitzung.
Verhalten: Wieder auf die Spur kommen
Die Intervention mit dem Titel „Getting Back on Track“ dauert zwei Stunden und wird von einem multidisziplinären Team aus den Bereichen Krankenpflege, Strahlentherapie, Sozialarbeit, Rehabilitationsdienste und Ernährung der Brustkrebsklinik des Princess Margaret Hospital durchgeführt. Basierend auf dem Inhalt der Broschüre „Getting Back on Track“, klinischen Erfahrungen und den Grundsätzen der Erwachsenenbildung entwickelte dieses Team Skripte für jede Komponente des Kurses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Verwendung des SEMCDS-Fragebogens (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease) zur Messung der Veränderung der Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert über 3 Monate und 6 Monate
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der gesundheitlichen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Verwendung der modifizierten Skala für gesundheitliche Belastungen zur Beurteilung der Veränderung der gesundheitlichen Belastung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Stimmungszustand
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Profil der Stimmungszustände Skala – Kurzform (POMS-SF)
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Bereitschaft
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Verwendung der Vorbereitungsskala: ein 4-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Vorbereitung, adaptiert von Stanton und Ganz et al. (2005), um die Veränderung der Vorbereitung gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten zu bewerten
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Wissenswandel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Messung der Wissensveränderungen nach 3 Monaten und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert mithilfe eines Wissensfragebogens. Hierbei handelt es sich um einen 18-Punkte-Multiple-Choice-Fragebogen, der auf der Informationsbroschüre und dem Unterrichtsinhalt basiert und zur Wissensbewertung verwendet wird (für diese Studie entwickelt).
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Princess Margaret Cancer Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer M Jones, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07-0271-CE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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