Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kom tilbage på sporet: En uddannelsesgruppe for kvinder med brystkræft (GBOT)

12. april 2024 opdateret af: Jennifer Jones, University Health Network, Toronto

Kom tilbage på sporet: En enkelt-session psykoedukativ gruppeintervention for kvinder med brystkræft, der fuldfører adjuverende behandling

I takt med at antallet af kvinder, der overlever brystkræft, fortsætter med at vokse, bliver der mere opmærksomhed på deres livskvalitet og sygdommens langsigtede virkninger. Overgangen fra patient til overlevende, også kaldet "re-entry transition", kan være en meget svær og stressende tid. En kort psykosocial intervention leveret på denne vigtige overgangstid kan imødegå de udfordringer, som kvinder står over for ved genindtræden, hvilket letter større tilpasning og mere optimal restitution. Formålet med den foreslåede RCT er at teste acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en enkelt-session gruppe psykoedukativ intervention ledet af et tværfagligt team om tilpasning til overlevelse. Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign (RCT) vil blive brugt til at rekruttere 440 kvinder, der går på brystklinikken på Princess Margaret Hospital i Toronto. Deltagerne vil blive rekrutteret, mens de afslutter deres adjuverende strålebehandling, og de, der accepterer at deltage, vil udfylde baseline-spørgeskemapakken (T0). De vil derefter blive randomiseret til at modtage enten: (1) standard trykt materiale (CRL gruppe n=220); eller (2) standard trykt materiale og en enkelt session gruppe psykoedukativ intervention (INT gruppe n=220). To uger efter randomiseringen vil deltagere i CRL-gruppen få udleveret hæftet "Kom tilbage på sporet: Livet efter behandling" (nuværende standardbehandling), som indeholder information om det nye sundhedsteam, fysiske bivirkninger, kost og motion, følelsesmæssige og sociale behov og tilbagevenden til hverdagen. Deltagerne i INT-gruppen vil modtage det samme hæfte og vil også deltage i en 2-timers psykoedukativ gruppesession faciliteret af et tværfagligt team. Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at udfylde spørgeskemapakken igen 3 måneder (post-1) og 6 måneder (post-2) efter afslutningen af ​​kræftbehandlingen. Deltagerne i INV-gruppen vil også blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med klassen og give feedback på indholdet. Den foreslåede intervention vil være en af ​​de få kliniske interventioner designet til at afhjælpe servicegabet i at hjælpe kvinder med at gøre overgangen fra patienter til overlevende ved at bruge en enkelt-session psykoedukativ gruppeintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
444

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulante patienter i behandling på PMH
  • har en diagnose af brystkræft;
  • har gennemgået indledende behandling for brystkræft;
  • modtager adjuverende strålebehandling som sidste hospitalsbaseret komponent i behandlingen;
  • kan tale, læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sygdom
  • lokal gentagelse
  • kognitiv svækkelse
  • hvis de er indlagte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
deltager vil modtage standard trykt materiale
Eksperimentel: Intervention
patienten vil modtage standard trykt materiale og en enkelt session gruppe psykoedukativ intervention (GBOT)
Adfærdsmæssigt: Kom tilbage på sporet
Interventionen, med titlen Getting Back on Track, varer to timer og leveres af et tværfagligt team, der repræsenterer sygepleje, strålebehandling, socialt arbejde, rehabiliteringstjenester og ernæring fra brystkræftklinikken på Princess Margaret Hospital. Med udgangspunkt i indholdet af hæftet Kom tilbage på sporet, klinisk erfaring og principperne for voksenuddannelse, udviklede dette hold manuskripter til hver del af klassen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Basislinje, 3 måneder, 6 måneder
Brug af SEMCDS-spørgeskemaet (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease) til at måle ændringen i selveffektivitet fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Basislinje, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i helbredsproblemer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
ved at bruge den modificerede Health Distress Scale til at vurdere ændringer i helbredsproblemer fra baseline efter 3 måneder og efter 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Stemningstilstand
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Profil for Mood States Scale-Short Form (POMS-SF)
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i beredskab
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Brug af beredskabsskalaen: et 4-punkts Likert-skala-spørgeskema vedrørende beredskab tilpasset fra Stanton og Ganz et al (2005), for at evaluere ændringen i beredskab fra baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i viden
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
måling af ændringer i viden efter 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline ved hjælp af et knowledege-spørgeskema. Dette er et 18-element multiple choice-spørgeskema baseret på informationshæftet, og klassens indhold vil blive brugt til at vurdere viden (udviklet til denne undersøgelse).
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Princess Margaret Cancer Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer M Jones, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-0271-CE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger