Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce s léčbou CPAP u kohorty diabetiků typu 2 se syndromem apnoe-hypopnoe (DM2-CPAP)

5. ledna 2015 aktualizováno: marta torrella, Hospital de Granollers

Vývoj s léčbou CPAP u kohorty diabetiků typu 2 se středně těžkým až těžkým syndromem apnoe-hypopnoe a špatnou glykemickou kontrolou

Hlavním účelem této studie je změřit vývoj hladiny hemoglobinu A1c po léčbě CPAP u kohorty pacientů s diabetes mellitus 2. typu se špatnou glykemickou kontrolou a přidruženou středně těžkou nebo těžkou obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu jsou skupinou s vysokým kardiovaskulárním rizikem, u které se očekává vysoká prevalence středně těžké až těžké spánkové apnoe. Studie založené na měření intersticiální glykémie prokazují snížení hladiny glukózy při léčbě spánkové apnoe pomocí CPAP. Nicméně účinnost CPAP při zlepšování kontroly glykémie byla zpochybňována, protože většina studií neprokázala snížení hladiny hemoglobinu A1c (HbA1C) v průběhu času. Většina těchto studií má omezení, jako je krátké sledování nebo suboptimální plnění léčby CPAP. Předpokládáme, že léčba středně těžké až těžké spánkové apnoe pomocí CPAP zlepší kontrolu glykémie (měřeno pomocí HbA1C) po 14 týdnech u dobrých pacientů a že toto zlepšení bude trvalé po jednom roce. Naším cílem je otestovat tuto hypotézu u po sobě jdoucích pacientů s diabetem 2. typu na stabilní léčbě HbA1c ≥7 % při rutinních ambulantních návštěvách našeho diabetologického, nutričního a endokrinologického oddělení. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou pacienti vyšetřeni na spánkovou apnoe noční oxymetrií s následnou diagnostickou respirační polygrafií. Do studie budou pozváni pacienti s obstrukční spánkovou apnoe s indexem apnoe-hypopnoe ≥20. Po 3měsíčním období pozorování bez jakéhokoli zásahu k vyloučení potenciálního vlivu vstupu do studie na hladiny HbA1C budou pacienti léčeni CPAP. Hladiny HbA1C budou měřeny na začátku, po 14 týdnech a poté každých 14 týdnů až do dokončení jednoho roku léčby. Další proměnné endokrinního, metabolického a kardiovaskulárního rizika budou stanoveny na začátku a po 14 týdnech intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelnoa
      • Granollers, Barcelnoa, Španělsko, 08402
        • Granollers General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu při stabilní léčbě poslední tři měsíce a HbA1C ≥ 7 %
  • Obstrukční spánková apnoe s indexem apnoe-hypopnoe ≥20
  • Přijetí terapeutické studie s CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Rasa: nekavkazská
  • Hladina hemoglobinu v krvi <10 u žen nebo <11 u mužů nebo nedostatek železa nebo hemoglobinopatie
  • Glomerulární filtrace < 30
  • Obvyklá doba spánku < 6 hodin za noc
  • Noční práce, práce na směny nebo neobvyklý plán spánku
  • Primární těžká nespavost nebo sekundární syndrom neklidných nohou
  • Závažná nebo nestabilní psychiatrická porucha
  • Léčba kortikosteroidy
  • Chronické respirační poruchy, které mohou vyžadovat kortikosteroidy nebo způsobit respirační insuficienci nebo FEV1/FVC<0,7 s FEV1<50 ve spirometrii
  • Převládající noční hypoventilace
  • Srdeční selhání
  • Zneužití alkoholu
  • Aktivní léčba CPAP
  • Předchozí operace spánkové apnoe
  • Těžká nosní obstrukce
  • Negramotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách CPAP
Léčba CPAP
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 14, 28, 42 a 56 týdnů po počáteční intervenci.
14, 28, 42 a 56 týdnů po počáteční intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
Vlastní měření kapilárního glukózového profilu
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
Večerní odběr slin pro stanovení kortizolu
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
Neinvazivní 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu.
14 týdnů po prvním zásahu.
Analýza moči k posouzení poměru albuminu ke kreatininu
Časové okno: 0, 14, 28 a 56 týdnů po počáteční intervenci.
0, 14, 28 a 56 týdnů po počáteční intervenci.
Hladiny inzulínu nalačno v krvi
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
Hladiny celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
Hladiny HDL cholesterolu v krvi
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
Hladiny trygliceridů v krvi
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
SF-36 v2 Health Survey
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
subjektivní kvantita a kvalita spánku zaznamenaná v deníku spánku
Časové okno: 14 týdnů po prvním zásahu
14 týdnů po prvním zásahu
Změna poměru albuminu ke kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 14, 28, 42 a 56 týdnů po počáteční intervenci
14, 28, 42 a 56 týdnů po počáteční intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Granollers

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
EsteveTeijin Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DM2-CPAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení