Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja z leczeniem CPAP kohorty pacjentów z cukrzycą typu 2 i zespołem bezdechu i spłycenia nosa (DM2-CPAP)

5 stycznia 2015 zaktualizowane przez: marta torrella, Hospital de Granollers

Ewolucja leczenia CPAP kohorty pacjentów z cukrzycą typu 2 z zespołem bezdechu i spłycenia krwi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i słabą kontrolą glikemii

Głównym celem tego badania jest pomiar zmian poziomu hemoglobiny A1c po leczeniu CPAP w kohorcie pacjentów z cukrzycą typu 2 ze słabą kontrolą glikemii i towarzyszącym umiarkowanym lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 stanowią grupę wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, w której należy spodziewać się dużej częstości występowania umiarkowanego do ciężkiego bezdechu sennego. Badania oparte na śródmiąższowym pomiarze glikemii wykazują obniżenie poziomu glukozy podczas leczenia bezdechu sennego za pomocą CPAP. Niemniej jednak skuteczność CPAP w poprawie kontroli glikemii została zakwestionowana, ponieważ większość badań nie wykazała zmniejszenia poziomu hemoglobiny A1c (HbA1C) w czasie. Większość z tych badań ma ograniczenia, takie jak krótka obserwacja lub nieoptymalne wykonanie leczenia CPAP. Stawiamy hipotezę, że leczenie umiarkowanego lub ciężkiego bezdechu sennego za pomocą CPAP poprawi kontrolę glikemii (mierzoną za pomocą HbA1C) po 14 tygodniach u osób dobrze stosujących leczenie i że ta poprawa utrzyma się po roku. Naszym celem jest przetestowanie tej hipotezy u kolejnych pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych stabilnie z HbA1c ≥7% podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych w naszym Oddziale Diabetologii, Żywienia i Endokrynologii. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem bezdechu sennego za pomocą nocnej oksymetrii, a następnie diagnostycznej poligrafii oddechowej. Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym z indeksem bezdechów i spłyceń oddechu ≥20 zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Po 3-miesięcznym okresie obserwacji bez jakiejkolwiek interwencji mającej na celu wykluczenie potencjalnego wpływu przystąpienia do badania na poziom HbA1C, pacjenci zostaną poddani leczeniu CPAP. Stężenia HbA1C będą mierzone na początku badania, po 14 tygodniach, a następnie co 14 tygodni, aż do ukończenia jednego roku leczenia. Inne zmienne ryzyka endokrynologicznego, metabolicznego i sercowo-naczyniowego zostaną określone na początku badania i po 14 tygodniach interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelnoa
      • Granollers, Barcelnoa, Hiszpania, 08402
        • Granollers General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 na stabilnym leczeniu od 3 miesięcy i HbA1C ≥ 7%
  • Obturacyjny bezdech senny z indeksem bezdech-spłycenie oddechu ≥20
  • Akceptacja próby terapeutycznej z CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • Rasa: niekaukaska
  • Poziom hemoglobiny we krwi <10 u kobiet lub <11 u mężczyzn lub niedobór żelaza lub hemoglobinopatia
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30
  • Nawykowy czas snu <6 godzin na dobę
  • Praca nocna, praca zmianowa lub nietypowy harmonogram snu
  • Pierwotna ciężka bezsenność lub wtórna do zespołu niespokojnych nóg
  • Poważne lub niestabilne zaburzenie psychiczne
  • Leczenie kortykosteroidami
  • Przewlekłe zaburzenia oddychania, które mogą wymagać kortykosteroidów lub powodować niewydolność oddechową lub FEV1/FVC<0,7 z FEV1<50 w spirometrii
  • Dominujący wzorzec nocnej hipowentylacji
  • Zawał serca
  • Nadużywanie alkoholu
  • Aktywne leczenie CPAP
  • Poprzednia operacja bezdechu sennego
  • Ciężka niedrożność nosa
  • Analfabetyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych CPAP
Leczenie CPAPem
Inne nazwy:
  • żadne inne imię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 14, 28, 42 i 56 tygodni po pierwszej interwencji.
14, 28, 42 i 56 tygodni po pierwszej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia glukozy we krwi na czczo od linii podstawowej
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
14 tygodni po pierwszej interwencji
Samodzielny pomiar kapilarnego profilu glukozy
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
14 tygodni po pierwszej interwencji
Wieczorne pobieranie śliny do badania kortyzolu
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
14 tygodni po pierwszej interwencji
Nieinwazyjne całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji.
14 tygodni po pierwszej interwencji.
Analiza moczu w celu określenia stosunku albuminy do kreatyniny
Ramy czasowe: 0, 14, 28 i 56 tygodni po pierwszej interwencji.
0, 14, 28 i 56 tygodni po pierwszej interwencji.
Stężenie insuliny na czczo we krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
14 tygodni po pierwszej interwencji
Poziomy cholesterolu całkowitego we krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
14 tygodni po pierwszej interwencji
Poziomy cholesterolu HDL we krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
14 tygodni po pierwszej interwencji
Poziomy tryglicerydów we krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
14 tygodni po pierwszej interwencji
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
14 tygodni po pierwszej interwencji
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
14 tygodni po pierwszej interwencji
Badanie stanu zdrowia SF-36 v2
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
14 tygodni po pierwszej interwencji
subiektywna ilość i jakość snu odnotowana w dzienniku snu
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszej interwencji
14 tygodni po pierwszej interwencji
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 14, 28, 42 i 56 tygodni po pierwszej interwencji
14, 28, 42 i 56 tygodni po pierwszej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Granollers

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
EsteveTeijin Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DM2-CPAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami