Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolution med CPAP-behandling af en kohorte af type 2-diabetespatienter med apnø-hypopnø-syndrom (DM2-CPAP)

5. januar 2015 opdateret af: marta torrella, Hospital de Granollers

Evolution med CPAP-behandling af en kohorte af type 2-diabetespatienter med moderat til svær apnø-hypopnø-syndrom og dårlig glykæmisk kontrol

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle udviklingen af ​​hæmoglobin A1c niveau efter behandling med CPAP i en kohorte af type 2 diabetes mellitus patienter med dårlig glykæmisk kontrol og associeret moderat eller svær obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med dårligt kontrolleret type 2-diabetes er en høj kardiovaskulær risikogruppe, hvor der forventes en høj forekomst af moderat til svær søvnapnø. Undersøgelser baseret på interstitiel glykæmisk måling viser en reduktion i glukoseniveauer ved behandling af søvnapnø med CPAP. Ikke desto mindre er effektiviteten af ​​CPAP til at forbedre glykæmisk kontrol blevet stillet spørgsmålstegn ved, da de fleste undersøgelser ikke har vist en reduktion i hæmoglobin A1c (HbA1C) niveau over tid. De fleste af disse undersøgelser har begrænsninger såsom en kort opfølgning eller en suboptimal opfyldelse af CPAP-behandling. Vi antager, at behandling af moderat til svær søvnapnø med CPAP vil forbedre den glykæmiske kontrol (målt ved HbA1C) efter 14 uger hos gode patienter, og at denne forbedring vil blive vedligeholdt efter et år. Vi sigter mod at teste denne hypotese hos konsekutive type 2-diabetespatienter på stabil behandling med HbA1c ≥7 % i rutinemæssige ambulante besøg i vores diabetes-, ernærings- og endokrinologiske enhed. Efter at have givet informeret samtykke, vil patienter blive screenet for søvnapnø ved natlig oximetri efterfulgt af en diagnostisk respiratorisk polygrafi. De patienter med obstruktiv søvnapnø med et apnø-hypopnø-indeks ≥20 vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter en 3-måneders observationsperiode uden nogen intervention for at udelukke en potentiel indflydelse på HbA1C-niveauet af at deltage i undersøgelsen, vil patienter blive behandlet med CPAP. HbA1C-niveauer vil blive målt ved baseline efter 14 uger og derefter hver 14. uge, indtil et års behandling er afsluttet. Andre endokrine, metaboliske og kardiovaskulære risikovariabler vil blive bestemt ved baseline og 14 uger efter interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelnoa
      • Granollers, Barcelnoa, Spanien, 08402
        • Granollers General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes i stabil behandling i de sidste tre måneder og HbA1C ≥ 7 %
  • Obstruktiv søvnapnø med og apnø-hypopnø-indeks ≥20
  • Accept af et terapeutisk forsøg med CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Race: ikke kaukasisk
  • Blodniveau af hæmoglobin <10 hos kvinder eller <11 hos mænd eller jernmangel eller hæmoglobinopati
  • Glomerulær filtrationshastighed < 30
  • Sædvanlig sovetid <6 timer pr. nat
  • Natarbejde, skifteholdsarbejde eller usædvanlig soveplan
  • Primær svær søvnløshed eller sekundært til restless legs syndrom
  • Større eller ustabil psykiatrisk lidelse
  • Behandling med kortikosteroider
  • Kroniske luftvejslidelser, der kan kræve kortikosteroider eller forårsage respiratorisk insufficiens eller FEV1/FVC<0,7 med FEV1<50 i spirometri
  • Fremherskende natlig hypoventilationsmønster
  • Hjertesvigt
  • Alkohol misbrug
  • Aktiv CPAP-behandling
  • Tidligere operation for søvnapnø
  • Alvorlig næseobstruktion
  • Analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk CPAP
CPAP behandling
Andre navne:
  • intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1C fra baseline
Tidsramme: 14, 28, 42 og 56 uger efter indledende intervention.
14, 28, 42 og 56 uger efter indledende intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Blodniveauer af fastende glukose fra baseline
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
Selvmålt kapillær glucoseprofil
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
Aftenspytindsamling til cortisolanalyse
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
Non-invasiv 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention.
14 uger efter indledende intervention.
Analyse af urin for at vurdere forholdet mellem albumin og kreatinin
Tidsramme: 0, 14, 28 og 56 uger efter indledende intervention.
0, 14, 28 og 56 uger efter indledende intervention.
Blodniveauer af fastende insulin
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
Blodniveauer af total kolesterol
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
Blodniveauer af kolesterol HDL
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
Blodniveauer af tryglicerider
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
SF-36 v2 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
subjektiv mængde og kvalitet af søvn rapporteret i en søvnlog
Tidsramme: 14 uger efter indledende intervention
14 uger efter indledende intervention
Ændring i forholdet mellem albumin og kreatinin fra baseline
Tidsramme: 14, 28, 42 og 56 uger efter indledende intervention
14, 28, 42 og 56 uger efter indledende intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Granollers

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EsteveTeijin Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DM2-CPAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger