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Evoluzione con il trattamento CPAP di una coorte di pazienti diabetici di tipo 2 con sindrome da apnea-ipopnea (DM2-CPAP)

5 gennaio 2015 aggiornato da: marta torrella, Hospital de Granollers

Evoluzione con il trattamento CPAP di una coorte di pazienti diabetici di tipo 2 con sindrome da apnea-ipopnea da moderata a grave e scarso controllo glicemico

Lo scopo principale di questo studio è misurare l'evoluzione del livello di emoglobina A1c dopo il trattamento con CPAP in una coorte di pazienti con diabete mellito di tipo 2 con scarso controllo glicemico e apnea ostruttiva del sonno associata moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato costituiscono un gruppo ad alto rischio cardiovascolare in cui è prevista un'elevata prevalenza di apnea notturna da moderata a grave. Gli studi basati sulla misurazione della glicemia interstiziale dimostrano una riduzione dei livelli di glucosio durante il trattamento dell'apnea notturna con CPAP. Tuttavia, l'efficacia della CPAP nel migliorare il controllo glicemico è stata messa in dubbio poiché la maggior parte degli studi non è riuscita a dimostrare una riduzione del livello di emoglobina A1c (HbA1C) nel tempo. La maggior parte di questi studi presenta limitazioni come un breve follow-up o un adempimento non ottimale del trattamento CPAP. Ipotizziamo che il trattamento dell'apnea notturna da moderata a grave con CPAP migliorerà il controllo glicemico (misurato dall'HbA1C) a 14 settimane nei buoni aderenti e che questo miglioramento sarà mantenuto a un anno. Ci proponiamo di testare questa ipotesi in pazienti con diabete di tipo 2 consecutivi in ​​trattamento stabile con HbA1c ≥7% nelle visite ambulatoriali di routine nella nostra Unità di Diabete, Nutrizione ed Endocrinologia. Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti verranno sottoposti a screening per l'apnea notturna mediante ossimetria notturna seguita da una poligrafia respiratoria diagnostica. Quei pazienti con apnea ostruttiva del sonno con un indice di apnea-ipopnea ≥20 saranno invitati a entrare nello studio. Dopo un periodo di osservazione di 3 mesi senza alcun intervento per escludere una potenziale influenza dell'ingresso nello studio sui livelli di HbA1C, i pazienti saranno trattati con CPAP. I livelli di HbA1C saranno misurati al basale, dopo 14 settimane e successivamente ogni 14 settimane fino al completamento di un anno di trattamento. Altre variabili di rischio endocrino, metabolico e cardiovascolare saranno determinate al basale ea 14 settimane dall'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelnoa
      • Granollers, Barcelnoa, Spagna, 08402
        • Granollers General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 in trattamento stabile negli ultimi tre mesi e HbA1C ≥ 7%
  • Apnea ostruttiva del sonno con indice di apnea-ipopnea ≥20
  • Accettazione di una sperimentazione terapeutica con CPAP

Criteri di esclusione:

  • Razza: non caucasica
  • Livello ematico di emoglobina <10 nelle donne o <11 negli uomini o carenza di ferro o emoglobinopatia
  • Velocità di filtrazione glomerulare < 30
  • Tempo di sonno abituale <6 ore per notte
  • Lavoro notturno, lavoro a turni o programma di sonno insolito
  • Insonnia grave primaria o secondaria alla sindrome delle gambe senza riposo
  • Disturbo psichiatrico maggiore o non stabile
  • Trattamento con corticosteroidi
  • Disturbi respiratori cronici che possono richiedere corticosteroidi o causare insufficienza respiratoria o FEV1/FVC<0,7 con FEV1<50 in spirometria
  • Pattern di ipoventilazione notturna predominante
  • Insufficienza cardiaca
  • Abuso di alcool
  • Trattamento CPAP attivo
  • Pregresso intervento chirurgico per apnee notturne
  • Grave ostruzione nasale
  • Analfabetismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree CPAP
Trattamento CPAP
Altri nomi:
  • nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1C rispetto al basale
Lasso di tempo: 14, 28, 42 e 56 settimane dopo l'intervento iniziale.
14, 28, 42 e 56 settimane dopo l'intervento iniziale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici di glucosio a digiuno dal basale
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Profilo glicemico capillare automisurato
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Raccolta serale della saliva per il dosaggio del cortisolo
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Monitoraggio ambulatoriale non invasivo della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale.
14 settimane dopo l'intervento iniziale.
Analisi delle urine per valutare il rapporto tra albumina e creatinina
Lasso di tempo: 0, 14, 28 e 56 settimane dopo l'intervento iniziale.
0, 14, 28 e 56 settimane dopo l'intervento iniziale.
Livelli ematici di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Livelli ematici di colesterolo totale
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Livelli ematici di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Livelli ematici di trigliceridi
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Sondaggio sulla salute SF-36 v2
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
quantità e qualità soggettive del sonno riportate in un registro del sonno
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento iniziale
14 settimane dopo l'intervento iniziale
Variazione del rapporto tra albumina e creatinina rispetto al basale
Lasso di tempo: 14, 28, 42 e 56 settimane dopo l'intervento iniziale
14, 28, 42 e 56 settimane dopo l'intervento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Granollers

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EsteveTeijin Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DM2-CPAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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