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Entwicklung der CPAP-Behandlung einer Kohorte von Typ-2-Diabetikern mit Apnoe-Hypopnoe-Syndrom (DM2-CPAP)

5. Januar 2015 aktualisiert von: marta torrella, Hospital de Granollers

Entwicklung der CPAP-Behandlung einer Kohorte von Typ-2-Diabetikern mit mittelschwerem bis schwerem Apnoe-Hypopnoe-Syndrom und schlechter glykämischer Kontrolle

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Messung der Entwicklung des Hämoglobin-A1c-Spiegels nach der Behandlung mit CPAP in einer Kohorte von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit schlechter Blutzuckereinstellung und damit verbundener mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Schlafapnoe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes sind eine Gruppe mit hohem kardiovaskulärem Risiko, in der eine hohe Prävalenz von mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe zu erwarten ist. Studien, die auf interstitieller glykämischer Messung basieren, zeigen eine Verringerung des Glukosespiegels bei der Behandlung von Schlafapnoe mit CPAP. Dennoch wurde die Wirksamkeit von CPAP bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Frage gestellt, da die meisten Studien keine Verringerung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (HbA1C) im Laufe der Zeit nachweisen konnten. Die meisten dieser Studien haben Limitationen wie ein kurzes Follow-up oder eine suboptimale Erfüllung der CPAP-Behandlung. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe mit CPAP die glykämische Kontrolle (gemessen anhand des HbA1C) bei Patienten mit guter Compliance nach 14 Wochen verbessert und dass diese Verbesserung nach einem Jahr anhält. Wir wollen diese Hypothese bei konsekutiven Typ-2-Diabetes-Patienten unter stabiler Behandlung mit HbA1c ≥ 7 % bei routinemäßigen ambulanten Besuchen in unserer Abteilung für Diabetes, Ernährung und Endokrinologie testen. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten durch nächtliche Oximetrie, gefolgt von einer diagnostischen respiratorischen Polygraphie, auf Schlafapnoe untersucht. Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index ≥20 werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach einem 3-monatigen Beobachtungszeitraum ohne Intervention zum Ausschluss einer möglichen Beeinflussung des HbA1C-Spiegels durch die Teilnahme an der Studie werden die Patienten mit CPAP behandelt. Die HbA1C-Werte werden zu Studienbeginn, nach 14 Wochen und danach alle 14 Wochen bis zum Abschluss der einjährigen Behandlung gemessen. Andere endokrine, metabolische und kardiovaskuläre Risikovariablen werden zu Studienbeginn und 14 Wochen nach der Intervention bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelnoa
      • Granollers, Barcelnoa, Spanien, 08402
        • Granollers General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes unter stabiler Behandlung in den letzten drei Monaten und HbA1C ≥ 7 %
  • Obstruktive Schlafapnoe mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index ≥20
  • Akzeptanz eines Therapieversuchs mit CPAP

Ausschlusskriterien:

  • Rasse: nicht kaukasisch
  • Blutspiegel von Hämoglobin < 10 bei Frauen oder < 11 bei Männern oder Eisenmangel oder Hämoglobinopathie
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 30
  • Gewöhnliche Schlafzeit <6 Stunden pro Nacht
  • Nachtarbeit, Schichtarbeit oder ungewöhnliche Schlafzeiten
  • Primäre schwere Schlaflosigkeit oder sekundär zum Restless-Legs-Syndrom
  • Schwere oder instabile psychiatrische Störung
  • Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Chronische Atemwegserkrankungen, die Kortikosteroide erfordern oder Ateminsuffizienz oder FEV1/FVC < 0,7 mit FEV1 < 50 in der Spirometrie verursachen können
  • Vorherrschendes nächtliches Hypoventilationsmuster
  • Herzversagen
  • Alkoholmissbrauch
  • Aktive CPAP-Behandlung
  • Frühere Operation wegen Schlafapnoe
  • Schwere Nasenverstopfung
  • Analphabetentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck CPAP
CPAP-Behandlung
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14, 28, 42 und 56 Wochen nach Erstintervention.
14, 28, 42 und 56 Wochen nach Erstintervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel von Nüchternglukose von der Grundlinie
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
Selbst gemessenes kapilläres Glukoseprofil
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
Abendliche Speichelsammlung für den Cortisoltest
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
Nichtinvasive ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention.
14 Wochen nach Erstintervention.
Analyse des Urins zur Bestimmung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: 0, 14, 28 und 56 Wochen nach Erstintervention.
0, 14, 28 und 56 Wochen nach Erstintervention.
Nüchterninsulinspiegel im Blut
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
Gesamtcholesterinspiegel im Blut
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
HDL-Cholesterinwerte im Blut
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
Blutspiegel von Trygliceriden
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
SF-36 v2 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
subjektive Quantität und Qualität des Schlafes, die in einem Schlafprotokoll angegeben werden
Zeitfenster: 14 Wochen nach Erstintervention
14 Wochen nach Erstintervention
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14, 28, 42 und 56 Wochen nach Erstintervention
14, 28, 42 und 56 Wochen nach Erstintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Granollers

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
EsteveTeijin Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marta Torrella, M.D., Granollers General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DM2-CPAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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