Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu založeného na všímavosti pro duševní zdraví dětí (MBSR)

9. prosince 2013 aktualizováno: Sunita Vohra, University of Alberta
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je skupinový program, ve kterém se účastníci učí být všímaví nebo zaměřeni na přítomnost. Programy MBSR se skládají z výuky různých meditací všímavosti včetně skenování těla, meditace vsedě, všímavé jógy a diskuse o těchto praktikách. Cílem naší studie je vyvinout a provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii se smíšenými metodami (RCT), která kombinuje klinické výsledky, kvalitativní rozhovory a zobrazování mozku za účelem posouzení dopadu intervence na děti s problémy v oblasti duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude dvouramenná kontrolovaná klinická studie (CCT) srovnávající obvyklou péči s obvyklou péčí plus MBSR. Účastníky budou obyvatelé místního lůžkového léčebného zařízení pro dospívající se závažnými duševními problémy. Výsledky, které budou vyšetřovatelé měřit, zahrnují stav duševního zdraví a také všímavost. Vyšetřovatelé také provedou kvalitativní rozhovory, aby posoudili osobní dopad intervence na pacienty a jejich rodiny. Aby bylo možné zmapovat a změřit kognitivní změny během MBSR, budou vyšetřovatelé provádět zobrazování mozku pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a záznamů potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP). Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé určí, zda je MBSR užitečné pro naši populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 12 do 18 let
  • obyvatelé studijního místa
  • komunikace a porozumění angličtině
  • v současné době nezneužívá látky

Kritéria vyloučení:

  • účastníci s diagnózou psychózy, protože meditace byla zřídka spojena se srážením psychózy a/nebo psychotických epizod u jedinců s již existující schizofrenií nebo významnými poruchami myšlení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížení stresu založeného na všímavosti
Osm lekcí MBSR po 2 hodinách/týden, které se budou konat během běžné vyučovací hodiny, plus jedno 3hodinové ústraní po dokončení osmi sezení, aby se zhodnotily a upevnily zkušenosti s různými praktikami všímavosti. Koncepty a techniky MBSR budou klást důraz na přenositelnost. Účastníci budou vyzváni, aby si během dne našli chvíle, ve kterých si procvičí techniky. Jazyk používaný k popisu praktik všímavosti bude přístupný mládeži. Koncepty všímavosti budou spojeny s frázemi jako „přestávka na dýchání“, „autopilot“ a „body výběru“. Domácí úkol bude klást důraz na prožitkové, konkrétní úkoly („všimněte si dnes pěti nových věcí“; „jezte tento týden pozorně jedno jídlo“).
Jiný: Program snižování stresu založený na všímavosti
Osm lekcí MBSR po 2 hodinách/týden, které se budou konat během běžné vyučovací hodiny, plus jedno 3hodinové ústraní
Ostatní jména:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Kontrolní skupinou budou mladí lidé, kteří dostávají terapie a programy, které se již na místě používají. Tato stránka poskytuje rodinnou léčbu, kde se dospívající účastní terapie od nedělního večera do pátečního odpoledne. Kromě strukturovaného denního a večerního rozvrhu standardní léčba zahrnuje: Denní skupinovou terapii; ii) léky; iii) Školení učiteli Edmonton Public School Board; iv) Tělesná výchova a rekreace; a v) týdenní vícenásobná rodinná terapie.
Jiný: Obvyklá péče
Tato stránka poskytuje rodinnou léčbu, kde se dospívající účastní terapie od nedělního večera do pátečního odpoledne. Kromě strukturovaného denního a večerního rozvrhu standardní léčba zahrnuje: Denní skupinovou terapii; ii) léky; iii) Školení učiteli Edmonton Public School Board; iv) Tělesná výchova a rekreace; a v) týdenní vícenásobná rodinná terapie.
Ostatní jména:
  • standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Behavioral Assessment System for Children - 2nd Edition
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 10 týdnů po začátku intervence (nebo kontrolního období)
změna od výchozí hodnoty 10 týdnů po začátku intervence (nebo kontrolního období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí dítěte a všímavosti (CAMM)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 10 týdnů po začátku intervence (nebo kontrolního období)
změna od výchozí hodnoty 10 týdnů po začátku intervence (nebo kontrolního období)
EEG a fMRI
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 10 týdnů po začátku intervence (nebo kontrolního období)
změna od výchozí hodnoty 10 týdnů po začátku intervence (nebo kontrolního období)
Nežádoucí události
Časové okno: v jakékoli fázi studia
v jakékoli fázi studia
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
k tomu dojde pouze u intervenční skupiny
12 týdnů po zahájení intervence
Regulace emocí v dětství a dospívání (ERQ-CA)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 10 týdnů po začátku intervence (nebo kontrolního období)
změna od výchozí hodnoty 10 týdnů po začátku intervence (nebo kontrolního období)
Behavioral Assessment System for Children - 2nd Edition
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po dokončení intervence a stejný časový rámec pro kontrolní skupinu
změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po dokončení intervence a stejný časový rámec pro kontrolní skupinu
Míra přijetí dítěte a všímavosti (CAMM)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po dokončení intervence a stejný časový rámec pro kontrolní skupinu
změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po dokončení intervence a stejný časový rámec pro kontrolní skupinu
Regulace emocí v dětství a dospívání (ERQ-CA)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po dokončení intervence a stejný časový rámec pro kontrolní skupinu
změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po dokončení intervence a stejný časový rámec pro kontrolní skupinu
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 10 týdnů po začátku intervence (nebo kontrolního období)
změna od výchozí hodnoty 10 týdnů po začátku intervence (nebo kontrolního období)
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po dokončení intervence a stejný časový rámec pro kontrolní skupinu
změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po dokončení intervence a stejný časový rámec pro kontrolní skupinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CASA: Child, Adolescent and Family Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MBSR1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení