Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret stressreduktion for pædiatrisk mental sundhed (MBSR)

9. december 2013 opdateret af: Sunita Vohra, University of Alberta
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er et gruppeprogram, hvor deltagerne læres at være opmærksomme eller nærværende. MBSR-programmer består af undervisning i en række mindfulness-meditationer, herunder kropsscanning, siddende meditation, mindful yoga og diskussion af disse praksisser. Vores undersøgelses formål er at udvikle og gennemføre et pilotforsøg med blandede metoder, randomiseret kontrolleret (RCT), der kombinerer kliniske resultater, kvalitative interviews og hjernebilleddannelse for at vurdere virkningen af ​​interventionen på børn med psykiske udfordringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et 2-arms kontrolleret klinisk forsøg (CCT), der sammenligner sædvanlig pleje med sædvanlig pleje plus MBSR. Deltagerne vil være beboere i et lokalt døgnbehandlingssted for unge med alvorlige psykiske problemer. Resultaterne, som efterforskerne vil måle, inkluderer mental sundhedsstatus såvel som mindfulness. Efterforskerne vil også gennemføre kvalitative interviews for at vurdere den personlige indvirkning af interventionen på patienterne og deres familier. For at kortlægge og måle kognitive ændringer under MBSR vil efterforskerne udføre hjernebilleddannelse ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og Event-Related Potential (ERP) optagelser. Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne afgøre, om MBSR er nyttigt for vores befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 12 og 18 år
  • beboere på studiestedet
  • kommunikation og forståelse af engelsk
  • ikke i øjeblikket misbruger stoffer

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere diagnosticeret med psykose, da meditation sjældent har været forbundet med udfældning af psykose og/eller psykotiske episoder hos personer med allerede eksisterende skizofreni eller betydelige tankeforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mindfulness baseret stressreduktion
Otte MBSR-sessioner af 2 timer/uge, der skal afholdes i løbet af almindelig undervisningstid plus et 3-timers retreat ved afslutningen af ​​de otte sessioner for at gennemgå og konsolidere erfaringer med de forskellige mindfulness-praksis. MBSR-koncepterne og -teknikkerne vil understrege portabilitet. Deltagerne vil blive opfordret til at finde øjeblikke i løbet af dagen, hvor de kan øve teknikkerne. Det sprog, der bruges til at beskrive mindfulness-praksis, vil være tilgængeligt for unge. Mindfulness-koncepter vil blive forbundet med tag-sætninger som "pustepause", "autopilot" og "valgpunkter". Lektier vil lægge vægt på erfaringsbaserede, konkrete opgaver ("læg mærke til fem nye ting i dag"; "spis et måltid med omtanke i denne uge").
Andet: Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram
Otte MBSR-sessioner af 2 timer/uge, der skal afholdes i den almindelige undervisningstid plus et 3-timers retreat
Andre navne:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil være unge, der modtager terapier og programmer, der allerede er brugt på stedet. Stedet tilbyder familiecentreret behandling, hvor unge deltager i terapi fra søndag aften til fredag ​​eftermiddag. Ud over et struktureret dag- og aftenskema omfatter standardbehandlingen: Daglig gruppeterapi; ii) Medicin; iii) Skolegang ved Edmonton Public School Board-lærere; iv) Fysisk uddannelse og rekreation; og v) ugentlig flerfamilieterapi.
Andet: Sædvanlig pleje
Stedet tilbyder familiecentreret behandling, hvor unge deltager i terapi fra søndag aften til fredag ​​eftermiddag. Ud over et struktureret dag- og aftenskema omfatter standardbehandlingen: Daglig gruppeterapi; ii) Medicin; iii) Skolegang ved Edmonton Public School Board-lærere; iv) Fysisk uddannelse og rekreation; og v) ugentlig flerfamilieterapi.
Andre navne:
  • standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Adfærdsvurderingssystem for børn - 2. udgave
Tidsramme: ændring fra baseline 10 uger efter start af intervention (eller kontrolperiode)
ændring fra baseline 10 uger efter start af intervention (eller kontrolperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: ændring fra baseline 10 uger efter start af intervention (eller kontrolperiode)
ændring fra baseline 10 uger efter start af intervention (eller kontrolperiode)
EEG og fMRI
Tidsramme: ændring fra baseline 10 uger efter start af intervention (eller kontrolperiode)
ændring fra baseline 10 uger efter start af intervention (eller kontrolperiode)
Uønskede hændelser
Tidsramme: på et hvilket som helst tidspunkt i studiet
på et hvilket som helst tidspunkt i studiet
Kvalitativt interview
Tidsramme: 12 uger efter start af intervention
dette vil kun ske for interventionsgruppen
12 uger efter start af intervention
Følelsesregulering i barndom og ungdom (ERQ-CA)
Tidsramme: ændring fra baseline 10 uger efter start af intervention (eller kontrolperiode)
ændring fra baseline 10 uger efter start af intervention (eller kontrolperiode)
Adfærdsvurderingssystem for børn - 2. udgave
Tidsramme: ændring fra baseline 3 måneder efter at interventionen er afsluttet og samme tidsramme for kontrolgruppen
ændring fra baseline 3 måneder efter at interventionen er afsluttet og samme tidsramme for kontrolgruppen
Child Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: ændring fra baseline 3 måneder efter at interventionen er afsluttet og samme tidsramme for kontrolgruppen
ændring fra baseline 3 måneder efter at interventionen er afsluttet og samme tidsramme for kontrolgruppen
Følelsesregulering i barndom og ungdom (ERQ-CA)
Tidsramme: ændring fra baseline 3 måneder efter at interventionen er afsluttet og samme tidsramme for kontrolgruppen
ændring fra baseline 3 måneder efter at interventionen er afsluttet og samme tidsramme for kontrolgruppen
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: ændring fra baseline 10 uger efter start af intervention (eller kontrolperiode)
ændring fra baseline 10 uger efter start af intervention (eller kontrolperiode)
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: ændring fra baseline 3 måneder efter at interventionen er afsluttet og samme tidsramme for kontrolgruppen
ændring fra baseline 3 måneder efter at interventionen er afsluttet og samme tidsramme for kontrolgruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CASA: Child, Adolescent and Family Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MBSR1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger