Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu oparta na uważności dla zdrowia psychicznego dzieci (MBSR)

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Sunita Vohra, University of Alberta
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to program grupowy, w którym uczestnicy uczą się uważności lub skupienia na teraźniejszości. Programy MBSR składają się z instrukcji dotyczących różnych medytacji uważności, w tym skanowania ciała, medytacji na siedząco, uważnej jogi i dyskusji na temat tych praktyk. Naszym celem badawczym jest opracowanie i przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z zastosowaniem różnych metod, łączącego wyniki kliniczne, wywiady jakościowe i obrazowanie mózgu w celu oceny wpływu interwencji na dzieci z problemami ze zdrowiem psychicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie badaniem klinicznym kontrolowanym przez 2 grupy (CCT) porównującym zwykłą opiekę ze zwykłą opieką plus MBSR. Uczestnikami będą pensjonariusze miejscowego ośrodka leczenia stacjonarnego dla młodzieży z poważnymi problemami psychicznymi. Wyniki, które badacze będą mierzyć, obejmują stan zdrowia psychicznego oraz uważność. Badacze przeprowadzą również wywiady jakościowe, aby ocenić osobisty wpływ interwencji na pacjentów i ich rodziny. Aby zmapować i zmierzyć zmiany poznawcze podczas MBSR, badacze przeprowadzą obrazowanie mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i nagrań potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP). Dzięki temu badaniu badacze określą, czy MBSR jest pomocny dla naszej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 12 do 18 lat
  • mieszkańcy ośrodka badawczego
  • komunikatywność i rozumienie języka angielskiego
  • obecnie nie nadużywa substancji

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników ze zdiagnozowaną psychozą, ponieważ medytacja rzadko wiązała się z wytrącaniem się psychozy i/lub epizodów psychotycznych u osób z istniejącą wcześniej schizofrenią lub istotnymi zaburzeniami myślenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Redukcja stresu oparta na uważności
Osiem sesji MBSR po 2 godziny tygodniowo, które odbywają się w regularnych godzinach zajęć plus jedno 3-godzinne odosobnienie po zakończeniu ośmiu sesji w celu przeglądu i konsolidacji doświadczeń z różnymi praktykami uważności. Koncepcje i techniki MBSR będą kładły nacisk na przenośność. Uczestnicy będą zachęcani do znajdowania chwil w ciągu dnia na ćwiczenie technik. Język używany do opisu praktyk uważności będzie przystępny dla młodzieży. Koncepcje uważności będą powiązane z frazami, takimi jak „przerwa na oddychanie”, „autopilot” i „punkty wyboru”. Praca domowa będzie kładła nacisk na empiryczne, konkretne zadania („zwróć dziś uwagę na pięć nowych rzeczy”; „zjedz uważnie jeden posiłek w tym tygodniu”).
Inny: Program redukcji stresu oparty na uważności
Osiem sesji MBSR po 2 godziny tygodniowo, które odbędą się w regularnym czasie zajęć plus jedno 3-godzinne odosobnienie
Inne nazwy:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Grupą kontrolną będzie młodzież korzystająca z terapii i programów już stosowanych w ośrodku. Witryna zapewnia leczenie skoncentrowane na rodzinie, w ramach którego młodzież bierze udział w terapii od niedzieli wieczorem do piątkowego popołudnia. Oprócz ustrukturyzowanego harmonogramu dziennego i wieczornego standardowe leczenie obejmuje: Codzienną terapię grupową; ii) Leki; iii) Nauka prowadzona przez nauczycieli Rady Szkół Publicznych w Edmonton; iv) Wychowanie fizyczne i rekreacja; oraz v) Cotygodniowa terapia wielorodzinna.
Inny: Zwykła opieka
Witryna zapewnia leczenie skoncentrowane na rodzinie, w ramach którego młodzież bierze udział w terapii od niedzieli wieczorem do piątkowego popołudnia. Oprócz ustrukturyzowanego harmonogramu dziennego i wieczornego standardowe leczenie obejmuje: Codzienną terapię grupową; ii) Leki; iii) Nauka prowadzona przez nauczycieli Rady Szkół Publicznych w Edmonton; iv) Wychowanie fizyczne i rekreacja; oraz v) Cotygodniowa terapia wielorodzinna.
Inne nazwy:
  • opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
System Oceny Zachowania Dzieci - Wydanie 2
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (lub okresu kontrolnego)
zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (lub okresu kontrolnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara akceptacji i uważności dziecka (CAMM)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (lub okresu kontrolnego)
zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (lub okresu kontrolnego)
EEG i fMRI
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (lub okresu kontrolnego)
zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (lub okresu kontrolnego)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: na każdym etapie studiów
na każdym etapie studiów
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
nastąpi to tylko w przypadku grupy interwencyjnej
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Regulacja emocji w dzieciństwie i okresie dojrzewania (ERQ-CA)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (lub okresu kontrolnego)
zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (lub okresu kontrolnego)
System Oceny Zachowania Dzieci - Wydanie 2
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych 3 miesiące po zakończeniu interwencji i te same ramy czasowe dla grupy kontrolnej
zmiana od wartości wyjściowych 3 miesiące po zakończeniu interwencji i te same ramy czasowe dla grupy kontrolnej
Miara akceptacji i uważności dziecka (CAMM)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych 3 miesiące po zakończeniu interwencji i te same ramy czasowe dla grupy kontrolnej
zmiana od wartości wyjściowych 3 miesiące po zakończeniu interwencji i te same ramy czasowe dla grupy kontrolnej
Regulacja emocji w dzieciństwie i okresie dojrzewania (ERQ-CA)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych 3 miesiące po zakończeniu interwencji i te same ramy czasowe dla grupy kontrolnej
zmiana od wartości wyjściowych 3 miesiące po zakończeniu interwencji i te same ramy czasowe dla grupy kontrolnej
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (lub okresu kontrolnego)
zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (lub okresu kontrolnego)
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych 3 miesiące po zakończeniu interwencji i te same ramy czasowe dla grupy kontrolnej
zmiana od wartości wyjściowych 3 miesiące po zakończeniu interwencji i te same ramy czasowe dla grupy kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CASA: Child, Adolescent and Family Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MBSR1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami