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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per la salute mentale pediatrica (MBSR)

9 dicembre 2013 aggiornato da: Sunita Vohra, University of Alberta
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un programma di gruppo in cui ai partecipanti viene insegnato a essere consapevoli o concentrati sul presente. I programmi MBSR consistono nell'istruzione in una varietà di meditazioni di consapevolezza tra cui la scansione del corpo, la meditazione seduta, lo yoga consapevole e la discussione di queste pratiche. Lo scopo del nostro studio è sviluppare e condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) con metodi misti, combinando risultati clinici, interviste qualitative e imaging cerebrale per valutare l'impatto dell'intervento sui bambini con problemi di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico controllato a 2 bracci (CCT) che confronta le cure abituali con le cure abituali più MBSR. I partecipanti saranno residenti in una struttura di trattamento ospedaliero locale per adolescenti con gravi problemi di salute mentale. I risultati che gli investigatori misureranno includono lo stato di salute mentale e la consapevolezza. Gli investigatori condurranno anche interviste qualitative per valutare l'impatto personale dell'intervento sui pazienti e sulle loro famiglie. Al fine di mappare e misurare i cambiamenti cognitivi durante l'MBSR, gli investigatori condurranno l'imaging cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e le registrazioni del potenziale correlato agli eventi (ERP). Attraverso questo studio gli investigatori determineranno se MBSR è utile per la nostra popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 12 e i 18 anni
  • residenti del sito di studio
  • comunicazione e comprensione della lingua inglese
  • attualmente non abusa di sostanze

Criteri di esclusione:

  • partecipanti con diagnosi di psicosi, poiché la meditazione è stata raramente associata alla precipitazione di psicosi e/o episodi psicotici in individui con schizofrenia preesistente o disturbi del pensiero significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Otto sessioni MBSR di 2 ore settimanali da tenersi durante il normale orario di lezione più un ritiro di 3 ore al completamento delle otto sessioni per rivedere e consolidare l'esperienza con le varie pratiche di consapevolezza. I concetti e le tecniche MBSR enfatizzeranno la portabilità. I partecipanti saranno incoraggiati a trovare momenti durante la giornata in cui praticare le tecniche. Il linguaggio utilizzato per descrivere le pratiche di consapevolezza sarà accessibile ai giovani. I concetti di consapevolezza saranno collegati a frasi di tag come "rottura del respiro", "pilota automatico" e "punti di scelta". I compiti a casa porranno l'accento su compiti esperienziali e concreti ("nota cinque cose nuove oggi"; "mangia un pasto consapevolmente questa settimana").
Altro: Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Otto sessioni MBSR di 2 ore settimanali da tenersi durante il normale orario di lezione più un ritiro di 3 ore
Altri nomi:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Il gruppo di controllo sarà costituito da giovani che ricevono terapie e programmi già utilizzati presso il sito. Il sito offre un trattamento incentrato sulla famiglia in cui gli adolescenti prendono parte alla terapia dalla domenica sera al venerdì pomeriggio. Oltre a un programma strutturato diurno e serale, il trattamento standard comprende: Terapia di gruppo quotidiana; ii) Farmaci; iii) Istruzione da parte degli insegnanti dell'Edmonton Public School Board; iv) Educazione fisica e ricreazione; e v) Terapia Familiare Multiplo Settimanale.
Altro: Solita cura
Il sito offre un trattamento incentrato sulla famiglia in cui gli adolescenti prendono parte alla terapia dalla domenica sera al venerdì pomeriggio. Oltre a un programma strutturato diurno e serale, il trattamento standard comprende: Terapia di gruppo quotidiana; ii) Farmaci; iii) Istruzione da parte degli insegnanti dell'Edmonton Public School Board; iv) Educazione fisica e ricreazione; e v) Terapia Familiare Multiplo Settimanale.
Altri nomi:
  • cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema di valutazione comportamentale per bambini - 2a edizione
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 10 settimane dall'inizio dell'intervento (o periodo di controllo)
variazione rispetto al basale a 10 settimane dall'inizio dell'intervento (o periodo di controllo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di accettazione e consapevolezza del bambino (CAMM)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 10 settimane dall'inizio dell'intervento (o periodo di controllo)
variazione rispetto al basale a 10 settimane dall'inizio dell'intervento (o periodo di controllo)
EEG e fMRI
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 10 settimane dall'inizio dell'intervento (o periodo di controllo)
variazione rispetto al basale a 10 settimane dall'inizio dell'intervento (o periodo di controllo)
Eventi avversi
Lasso di tempo: in qualsiasi fase dello studio
in qualsiasi fase dello studio
Colloquio qualitativo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
ciò avverrà solo per il gruppo di intervento
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Regolazione delle emozioni nell'infanzia e nell'adolescenza (ERQ-CA)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 10 settimane dall'inizio dell'intervento (o periodo di controllo)
variazione rispetto al basale a 10 settimane dall'inizio dell'intervento (o periodo di controllo)
Sistema di valutazione comportamentale per bambini - 2a edizione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale 3 mesi dopo il completamento dell'intervento e stesso lasso di tempo per il gruppo di controllo
cambiamento rispetto al basale 3 mesi dopo il completamento dell'intervento e stesso lasso di tempo per il gruppo di controllo
Misura di accettazione e consapevolezza del bambino (CAMM)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale 3 mesi dopo il completamento dell'intervento e stesso lasso di tempo per il gruppo di controllo
cambiamento rispetto al basale 3 mesi dopo il completamento dell'intervento e stesso lasso di tempo per il gruppo di controllo
Regolazione delle emozioni nell'infanzia e nell'adolescenza (ERQ-CA)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale 3 mesi dopo il completamento dell'intervento e stesso lasso di tempo per il gruppo di controllo
cambiamento rispetto al basale 3 mesi dopo il completamento dell'intervento e stesso lasso di tempo per il gruppo di controllo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 10 settimane dall'inizio dell'intervento (o periodo di controllo)
variazione rispetto al basale a 10 settimane dall'inizio dell'intervento (o periodo di controllo)
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale 3 mesi dopo il completamento dell'intervento e stesso lasso di tempo per il gruppo di controllo
cambiamento rispetto al basale 3 mesi dopo il completamento dell'intervento e stesso lasso di tempo per il gruppo di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CASA: Child, Adolescent and Family Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MBSR1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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