Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rutinní zpětné vazby pro klinické lékaře na výsledky duševního zdraví mládeže: Náhodný návrh klastru

3. března 2011 aktualizováno: Vanderbilt University
Účelem této klinické studie bylo otestovat hypotézu, že klienti kliniků, kteří měli dostávat týdenní zpětnou vazbu o pokroku svých klientů, se budou zlepšovat rychleji než klienti kliniků, kteří týdenní zpětnou vazbu dostávat neměli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním přístupem ke zlepšení psychosociální léčby pro mládež bylo zavést do komunitních služeb léčbu podporovanou důkazy (EST). Tento přístup však nepřinesl jednoznačné výsledky účinnosti. Nedávno vyvinutou alternativou je zlepšení výsledků prostřednictvím rutinního měření a zpětné vazby pro lékaře a supervizory. Vyšetřovatelé použili klastrový randomizovaný experiment s 28 místy přidruženými k národní behaviorální zdravotnické organizaci, aby posoudili, zda by se klienti klinických lékařů, kteří měli dostávat týdenní zpětnou vazbu o pokroku svých klientů, zlepšili rychleji než klienti klinických lékařů, kteří neměli dostávat týdenní zpětnou vazbu. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
356

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85701
        • 28 sites in 10 states affiliated with Providence Service Corporation (location info is for corporate office)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni mladí lidé ve věku 11-18 let, kteří nastupují jako obvykle do domácích služeb prostřednictvím poskytovatele služeb. Účastní se také primární pečovatel a klinik pro mládež.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Týdenní zpětná vazba
Po zadání klinických dotazníků do systému (CFStm) je lékařům v experimentální skupině týdně k dispozici automatická online zpráva, která ukazuje aktuální stav duševního zdraví mladých lidí, výstrahy a trendy v průběhu času na základě odpovědí mládeže, pečovatele a lékaře. Zprávy také ukazují některé klinické údaje o pečovatelích.
Behaviorální: Kontextualizované systémy zpětné vazby (CFS)tm
Po zadání klinických dotazníků je lékařům (a supervizorům) v experimentální skupině každý týden k dispozici automatická zpětná vazba. Zpráva ukazuje aktuální stav duševního zdraví mládeže, upozornění a trendy v průběhu času. Zprávy také ukazují některá klinická data o pečovatelích mládeže.
Jiný: Žádná zpětná vazba
Lékaři v kontrolní skupině nemají přístup k týdenní zpětné vazbě. Místo toho dostávají zprávy každých 90 dní poté, co je mládež zapsána do CFStm. Protože průměrná délka zařazení do CFS byla 3,8 měsíce, mnoho mladých lidí by bylo propuštěno dříve, než by byla k dispozici první 90denní zpráva tři měsíce po zahájení léčby. Skupinu 90denní zpětné vazby jsme tedy považovali v podstatě za skupinu bez zpětné vazby.
Behaviorální: Kontextualizované systémy zpětné vazby (CFS)tm
Po zadání klinických dotazníků je lékařům (a supervizorům) v experimentální skupině každý týden k dispozici automatická zpětná vazba. Zpráva ukazuje aktuální stav duševního zdraví mládeže, upozornění a trendy v průběhu času. Zprávy také ukazují některá klinická data o pečovatelích mládeže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky a funkční stupnice závažnosti
Časové okno: SFSS je dokončena při příjmu mladistvými a pečovateli, poté mladistvými, pečovateli a klinickými lékaři na 1. léčebném sezení a poté na každém dalším sezení (týden) tak dlouho, dokud je mladistvý zařazen do intervence (CFS).
SFSS je součástí sady klinických opatření (Peabody Treatment Progress Battery: PTPB) vyvinutých výzkumníky. Hodnotí změny v přesně načasovaných opakovaných měřeních. Paralelní formuláře vyplňují mladí lidé, pečovatelé a lékaři na konci léčebných sezení. SFSS obsahuje 32 položek, které žádají respondenta, aby ohodnotil, jak často v posledních dvou týdnech mladí lidé prožívali emoce nebo projevovali chování spojené s typickými poruchami duševního zdraví mládeže (např. ADHD, porucha chování, deprese).
SFSS je dokončena při příjmu mladistvými a pečovateli, poté mladistvými, pečovateli a klinickými lékaři na 1. léčebném sezení a poté na každém dalším sezení (týden) tak dlouho, dokud je mladistvý zařazen do intervence (CFS).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná vícerozměrná škála životní spokojenosti studentů-CEPI (BMSLSS-CEPI)
Časové okno: BMSLSS-CEPI absolvuje mládež při příjmu, na 2. léčebném sezení a poté každých 8 týdnů po dobu, kdy je mládež zařazena do intervence (CFS).
BMSLSS-CEPI je revidovaná verze krátké vícerozměrné škály životní spokojenosti studentů (Seligson, Huebner, & Valois, 2003). BMSLSS-CEPI byl navržen tak, aby zhodnotil globální životní spokojenost a také spokojenost s rodinou, přáteli, školou, sebou samým a životním prostředím. Životní spokojenost může být zaměřena přímo nebo nepřímo s léčbou, a proto ji lze považovat za pozitivní indikátor pokroku léčby (výsledek) nebo založený na silných stránkách.
BMSLSS-CEPI absolvuje mládež při příjmu, na 2. léčebném sezení a poté každých 8 týdnů po dobu, kdy je mládež zařazena do intervence (CFS).
Škála dětské naděje (CHS)
Časové okno: CHS absolvuje mládež při příjmu a poté každých 8 týdnů tak dlouho, dokud je mládež zařazena do intervence (CFS).
CHS (Snyder et al., 1997), veřejné měřítko používané u mládeže v této studii, hodnotí naději mládeže. Toto opatření vyžaduje, aby mladí lidé podávali zprávy o své schopnosti vytvářet cesty k cílům a vytrvali na cestě k těmto cílům. Naděje mládeže je koncepčně důležitým faktorem v úspěšné léčbě emočních poruch nebo poruch chování, což představuje výsledek, který může být ovlivněn léčebným procesem.
CHS absolvuje mládež při příjmu a poté každých 8 týdnů tak dlouho, dokud je mládež zařazena do intervence (CFS).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Leon Lowenstein Foundation Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Bickman, Ph.D., Center for Evaluation and Program Improvement, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 070342
  • R01MH068589 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení