Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rutynowych informacji zwrotnych przekazywanych klinicystom na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego młodzieży: losowy projekt skupień

3 marca 2011 zaktualizowane przez: Vanderbilt University
Celem tego badania klinicznego było przetestowanie hipotezy, że klienci klinicystów, którzy mieli otrzymywać cotygodniowe informacje zwrotne na temat postępów swoich klientów, poprawiliby się szybciej niż klienci klinicystów, którym nie zaplanowano otrzymywania cotygodniowych informacji zwrotnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowym podejściem do poprawy leczenia psychospołecznego młodzieży było wdrożenie leczenia popartego dowodami (EST) w usługach społecznych. Jednak to podejście nie przyniosło jednoznacznych wyników w zakresie skuteczności. Niedawno opracowaną alternatywą jest poprawa wyników poprzez rutynowe pomiary i informacje zwrotne dla klinicystów i przełożonych. Badacze wykorzystali losowy eksperyment klastrowy z 28 ośrodkami powiązanymi z krajową organizacją zajmującą się zdrowiem behawioralnym, aby ocenić, czy klienci klinicystów, którzy mieli otrzymywać cotygodniowe informacje zwrotne na temat postępów swoich klientów, poprawiliby się szybciej niż klienci klinicystów, którym nie zaplanowano otrzymywania cotygodniowych informacji zwrotnych .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
356

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85701
        • 28 sites in 10 states affiliated with Providence Service Corporation (location info is for corporate office)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy młodzi ludzie w wieku 11-18 lat rozpoczynający leczenie w zwykły sposób, usługi domowe za pośrednictwem usługodawcy. Uczestniczą w nich również główny opiekun i klinicysta młodzieży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cotygodniowa informacja zwrotna
Po wprowadzeniu kwestionariuszy klinicznych do systemu (CFStm), klinicyści z grupy eksperymentalnej mają cotygodniowy dostęp do automatycznego raportu online, który pokazuje aktualny stan zdrowia psychicznego młodzieży, alerty i trendy w czasie na podstawie odpowiedzi młodzieży, opiekunów i klinicystów. Raporty zawierają również dane kliniczne dotyczące opiekunów.
Behawioralne: Kontekstowe systemy sprzężenia zwrotnego (CFS)tm
Po wprowadzeniu kwestionariuszy klinicznych automatyczny raport zwrotny jest dostępny online co tydzień dla klinicystów (i przełożonych) w grupie eksperymentalnej. Raport pokazuje aktualny stan zdrowia psychicznego młodzieży, alerty i trendy w czasie. Raporty zawierają również dane kliniczne dotyczące opiekunów młodzieży.
Inny: Brak informacji zwrotnej
Klinicyści z grupy kontrolnej nie mają dostępu do cotygodniowych informacji zwrotnych. Zamiast tego otrzymują raporty co 90 dni po zapisaniu młodzieży do CFStm. Ponieważ średni czas trwania rejestracji w CFS wynosił 3,8 miesiąca, wielu młodych ludzi zostałoby wypisanych ze szpitala, zanim pierwszy 90-dniowy raport stałby się dostępny trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia. Dlatego uznaliśmy, że 90-dniowa grupa informacji zwrotnej jest zasadniczo grupą bez informacji zwrotnej.
Behawioralne: Kontekstowe systemy sprzężenia zwrotnego (CFS)tm
Po wprowadzeniu kwestionariuszy klinicznych automatyczny raport zwrotny jest dostępny online co tydzień dla klinicystów (i przełożonych) w grupie eksperymentalnej. Raport pokazuje aktualny stan zdrowia psychicznego młodzieży, alerty i trendy w czasie. Raporty zawierają również dane kliniczne dotyczące opiekunów młodzieży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów i funkcjonowania
Ramy czasowe: SFSS jest wypełniany w momencie przyjmowania przez młodzież i opiekunów, następnie przez młodzież, opiekunów i klinicystów podczas pierwszej sesji leczenia i co drugą sesję (tydzień) tak długo, jak długo młodzież jest zapisana do interwencji (CFS).
SFSS jest częścią baterii środków klinicznych (Peabody Treatment Progress Battery: PTPB) opracowanej przez naukowców. Ocenia zmiany w powtarzanych pomiarach w ściśle określonych odstępach czasu. Równoległe formularze są wypełniane przez młodzież, opiekunów i klinicystów na zakończenie sesji terapeutycznych. SFSS zawiera 32 pozycje, które proszą respondenta o ocenę, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni młodzież doświadczała emocji lub przejawiała zachowania związane z typowymi dla młodzieży zaburzeniami zdrowia psychicznego (np. ADHD, zaburzenia zachowania, depresja).
SFSS jest wypełniany w momencie przyjmowania przez młodzież i opiekunów, następnie przez młodzież, opiekunów i klinicystów podczas pierwszej sesji leczenia i co drugą sesję (tydzień) tak długo, jak długo młodzież jest zapisana do interwencji (CFS).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Wielowymiarowa Skala Satysfakcji Z Życia Studentów-CEPI (BMSLSS-CEPI)
Ramy czasowe: BMSLSS-CEPI jest wypełniany przez młodzież w momencie przyjęcia, podczas drugiej sesji leczenia, a następnie co 8 tygodni tak długo, jak młodzież jest zapisana do interwencji (CFS).
BMSLSS-CEPI jest poprawioną wersją Krótkiej Wielowymiarowej Skali Satysfakcji z Życia Uczniów (Seligson, Huebner i Valois, 2003). BMSLSS-CEPI został zaprojektowany do oceny globalnej satysfakcji z życia, jak również specyficznej domeny satysfakcji z rodziny, przyjaciół, szkoły, siebie i środowiska życia. Zadowolenie z życia może być bezpośrednio lub pośrednio ukierunkowane na leczenie, a zatem może być traktowane jako pozytywny lub oparty na mocnych stronach wskaźnik postępu (wyniku) leczenia.
BMSLSS-CEPI jest wypełniany przez młodzież w momencie przyjęcia, podczas drugiej sesji leczenia, a następnie co 8 tygodni tak długo, jak młodzież jest zapisana do interwencji (CFS).
Dziecięca Skala Nadziei (CHS)
Ramy czasowe: CHS jest wypełniane przez młodzież na przyjęciu, a następnie co 8 tygodni tak długo, jak młodzież jest zapisana do interwencji (CFS).
CHS (Snyder i in., 1997), miara domeny publicznej zastosowana w tym badaniu z młodzieżą, ocenia nadzieję młodzieży. Środek prosi młodych ludzi o zgłaszanie ich zdolności do generowania ścieżek prowadzących do celów i wytrwania w dążeniu do tych celów. Młodzieńcza nadzieja jest koncepcyjnie ważnym czynnikiem skutecznego leczenia zaburzeń emocjonalnych lub behawioralnych, stanowiąc wynik, na który może mieć wpływ proces leczenia.
CHS jest wypełniane przez młodzież na przyjęciu, a następnie co 8 tygodni tak długo, jak młodzież jest zapisana do interwencji (CFS).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Leon Lowenstein Foundation Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leonard Bickman, Ph.D., Center for Evaluation and Program Improvement, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 070342
  • R01MH068589 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami