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Effetti del feedback di routine ai medici sugli esiti di salute mentale dei giovani: un disegno a grappolo randomizzato

3 marzo 2011 aggiornato da: Vanderbilt University
Lo scopo di questo studio clinico era quello di testare l'ipotesi che i clienti di medici a cui era stato programmato di ricevere un feedback settimanale sui progressi dei loro clienti sarebbero migliorati più velocemente rispetto ai clienti di medici a cui non era stato programmato di ricevere un feedback settimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'approccio principale per migliorare il trattamento psicosociale per i giovani è stato quello di implementare trattamenti supportati da prove (EST) nei servizi di comunità. Tuttavia, questo approccio non ha prodotto risultati netti di efficacia. Un'alternativa recentemente sviluppata consiste nel migliorare i risultati attraverso misurazioni di routine e feedback a medici e supervisori. I ricercatori hanno utilizzato un esperimento randomizzato a grappolo con 28 siti affiliati a un'organizzazione nazionale per la salute comportamentale per valutare se i clienti di medici che erano programmati per ricevere feedback settimanali sui progressi dei loro clienti sarebbero migliorati più velocemente dei clienti di medici che non erano programmati per ricevere feedback settimanali. .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
356

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85701
        • 28 sites in 10 states affiliated with Providence Service Corporation (location info is for corporate office)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i giovani di età compresa tra 11 e 18 anni, che entrano in trattamento come di consueto, servizi domiciliari tramite il fornitore di servizi. Partecipano anche il caregiver primario e il medico dei giovani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feedback settimanale
Dopo che i questionari clinici sono stati inseriti nel sistema (CFStm), un rapporto online automatizzato è disponibile settimanalmente per i medici del gruppo sperimentale che mostra lo stato di salute mentale attuale dei giovani, gli avvisi e le tendenze nel tempo in base alle risposte dei giovani, del caregiver e del medico. I report mostrano anche alcuni dati clinici sui caregiver.
Comportamentale: Sistemi di feedback contestualizzati (CFS)tm
Dopo l'inserimento dei questionari clinici, un rapporto di feedback automatizzato è disponibile online settimanalmente per i medici (e i supervisori) del gruppo sperimentale. Il rapporto mostra l'attuale stato di salute mentale dei giovani, gli avvisi e le tendenze nel tempo. I rapporti mostrano anche alcuni dati clinici sui caregiver dei giovani.
Altro: Nessun feedback
I medici del gruppo di controllo non hanno accesso al feedback settimanale. Invece, ricevono rapporti ogni 90 giorni dopo che il giovane si è iscritto alla CFStm. Poiché la durata media dell'arruolamento CFS era di 3,8 mesi, molti giovani sarebbero stati dimessi prima che il primo rapporto di 90 giorni diventasse disponibile tre mesi dopo l'inizio del trattamento. Pertanto, abbiamo considerato il gruppo di feedback di 90 giorni essenzialmente un gruppo senza feedback.
Comportamentale: Sistemi di feedback contestualizzati (CFS)tm
Dopo l'inserimento dei questionari clinici, un rapporto di feedback automatizzato è disponibile online settimanalmente per i medici (e i supervisori) del gruppo sperimentale. Il rapporto mostra l'attuale stato di salute mentale dei giovani, gli avvisi e le tendenze nel tempo. I rapporti mostrano anche alcuni dati clinici sui caregiver dei giovani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità dei sintomi e del funzionamento
Lasso di tempo: La SFSS viene completata all'assunzione da giovani e caregiver, quindi da giovani, caregiver e medici alla prima sessione di trattamento e successivamente a sessioni alterne (settimane) per tutto il tempo in cui il giovane è arruolato nell'intervento (CFS).
La SFSS fa parte di una batteria di misure cliniche (Peabody Treatment Progress Battery:PTPB) sviluppata dai ricercatori. Valuta il cambiamento nelle misurazioni ripetute a tempo ravvicinato. I moduli paralleli vengono completati da giovani, operatori sanitari e medici al termine delle sessioni di trattamento. Il SFSS include 32 item che chiedono all'intervistato di valutare la frequenza con cui nelle ultime due settimane il giovane ha sperimentato emozioni o ha mostrato comportamenti legati a tipici disturbi di salute mentale per i giovani (ad esempio, ADHD, disturbo della condotta, depressione).
La SFSS viene completata all'assunzione da giovani e caregiver, quindi da giovani, caregiver e medici alla prima sessione di trattamento e successivamente a sessioni alterne (settimane) per tutto il tempo in cui il giovane è arruolato nell'intervento (CFS).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve scala multidimensionale di soddisfazione della vita degli studenti-CEPI (BMSLSS-CEPI)
Lasso di tempo: Il BMSLSS-CEPI è completato dal giovane all'assunzione, alla seconda sessione di trattamento e successivamente ogni 8 settimane per tutto il tempo in cui il giovane è iscritto all'intervento (CFS).
Il BMSLSS-CEPI è una versione riveduta della Breve Scala Multidimensionale di Soddisfazione della Vita degli Studenti (Seligson, Huebner, & Valois, 2003). Il BMSLSS-CEPI è stato progettato per valutare la soddisfazione della vita globale e la soddisfazione specifica del dominio con la famiglia, gli amici, la scuola, se stessi e l'ambiente di vita. La soddisfazione della vita può essere mirata direttamente o indirettamente con il trattamento e quindi può essere considerata un indicatore positivo o basato sui punti di forza del progresso del trattamento (risultato).
Il BMSLSS-CEPI è completato dal giovane all'assunzione, alla seconda sessione di trattamento e successivamente ogni 8 settimane per tutto il tempo in cui il giovane è iscritto all'intervento (CFS).
La scala della speranza dei bambini (CHS)
Lasso di tempo: Il CHS è completato dal giovane al momento dell'assunzione e successivamente ogni 8 settimane per tutto il tempo in cui il giovane è iscritto all'intervento (CFS).
Il CHS (Snyder et al., 1997), una misura di dominio pubblico utilizzata con i giovani in questo studio, valuta la speranza dei giovani. La misura chiede ai giovani di riferire sulla loro capacità di generare percorsi verso obiettivi e perseverare verso tali obiettivi. La speranza giovanile è concettualmente un fattore importante per il successo del trattamento dei disturbi emotivi o comportamentali, costituendo un risultato che può essere influenzato dal processo di trattamento.
Il CHS è completato dal giovane al momento dell'assunzione e successivamente ogni 8 settimane per tutto il tempo in cui il giovane è iscritto all'intervento (CFS).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Leon Lowenstein Foundation Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leonard Bickman, Ph.D., Center for Evaluation and Program Improvement, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 070342
  • R01MH068589 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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