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Auswirkungen von routinemäßigem Feedback an Kliniker auf die Ergebnisse der psychischen Gesundheit von Jugendlichen: Ein randomisiertes Cluster-Design

3. März 2011 aktualisiert von: Vanderbilt University
Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, die Hypothese zu testen, dass Patienten von Ärzten, die geplant waren, wöchentliches Feedback über den Fortschritt ihrer Patienten zu erhalten, sich schneller verbessern würden als Patienten von Ärzten, die nicht geplant waren, wöchentliches Feedback zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Ansatz zur Verbesserung der psychosozialen Behandlung von Jugendlichen war die Einführung evidenzgestützter Behandlungen (ESTs) in kommunalen Diensten. Dieser Ansatz hat jedoch keine eindeutigen Wirksamkeitsergebnisse erbracht. Eine kürzlich entwickelte Alternative besteht darin, die Ergebnisse durch Routinemessungen und Rückmeldungen an Ärzte und Vorgesetzte zu verbessern. Die Forscher verwendeten ein randomisiertes Cluster-Experiment mit 28 Standorten, die einer nationalen Organisation für Verhaltensgesundheit angegliedert waren, um zu beurteilen, ob sich Patienten von Klinikern, die wöchentliches Feedback zu den Fortschritten ihrer Kunden erhalten sollten, schneller besserten als Patienten von Klinikern, die kein wöchentliches Feedback erhalten sollten .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
356

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85701
        • 28 sites in 10 states affiliated with Providence Service Corporation (location info is for corporate office)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren, die wie gewohnt in Behandlung gehen, häusliche Dienste durch den Dienstleister. Die primäre Bezugsperson und der Kliniker der Jugendlichen nehmen ebenfalls teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wöchentliches Feedback
Nachdem klinische Fragebögen in das System (CFStm) eingegeben wurden, steht Klinikern in der experimentellen Gruppe wöchentlich ein automatisierter Online-Bericht zur Verfügung, der den aktuellen psychischen Gesundheitszustand von Jugendlichen, Warnungen und Trends im Laufe der Zeit basierend auf den Antworten von Jugendlichen, Betreuern und Klinikern zeigt. Die Berichte zeigen auch einige klinische Daten zu Pflegekräften.
Verhalten: Kontextualisierte Feedbacksysteme (CFS)tm
Nachdem die klinischen Fragebögen eingegeben wurden, steht Klinikern (und Vorgesetzten) in der Versuchsgruppe wöchentlich ein automatisierter Feedback-Bericht online zur Verfügung. Der Bericht zeigt den aktuellen psychischen Gesundheitszustand von Jugendlichen, Warnungen und Trends im Laufe der Zeit. Die Berichte zeigen auch einige klinische Daten über die Betreuer von Jugendlichen.
Sonstiges: Kein Feedback
Ärzte in der Kontrollgruppe haben keinen Zugang zu wöchentlichem Feedback. Stattdessen erhalten sie alle 90 Tage Berichte, nachdem der Jugendliche bei CFStm eingeschrieben ist. Da die durchschnittliche Aufnahmedauer für CFS 3,8 Monate betrug, wären viele Jugendliche entlassen worden, bevor der erste 90-Tage-Bericht drei Monate nach Behandlungsbeginn verfügbar war. Daher betrachteten wir die 90-Tage-Feedback-Gruppe im Wesentlichen als eine No-Feedback-Gruppe.
Verhalten: Kontextualisierte Feedbacksysteme (CFS)tm
Nachdem die klinischen Fragebögen eingegeben wurden, steht Klinikern (und Vorgesetzten) in der Versuchsgruppe wöchentlich ein automatisierter Feedback-Bericht online zur Verfügung. Der Bericht zeigt den aktuellen psychischen Gesundheitszustand von Jugendlichen, Warnungen und Trends im Laufe der Zeit. Die Berichte zeigen auch einige klinische Daten über die Betreuer von Jugendlichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Symptome und Funktion
Zeitfenster: Das SFSS wird bei der Aufnahme von Jugendlichen und Betreuern ausgefüllt, dann von Jugendlichen, Betreuern und Ärzten bei der ersten Behandlungssitzung und jeder zweiten Sitzung (Woche) danach, solange der Jugendliche in die Intervention (CFS) eingeschrieben ist.
Das SFSS ist Teil einer Reihe klinischer Maßnahmen (Peabody Treatment Progress Battery: PTPB), die von den Forschern entwickelt wurde. Es bewertet die Änderung in eng getakteten wiederholten Messungen. Parallele Formulare werden von Jugendlichen, Betreuern und Ärzten am Ende der Behandlungssitzungen ausgefüllt. Der SFSS umfasst 32 Items, die den Befragten auffordern, zu bewerten, wie häufig der Jugendliche in den letzten zwei Wochen Emotionen erlebt oder Verhaltensweisen gezeigt hat, die mit typischen psychischen Gesundheitsstörungen für Jugendliche (z. B. ADHS, Verhaltensstörungen, Depressionen) verbunden sind.
Das SFSS wird bei der Aufnahme von Jugendlichen und Betreuern ausgefüllt, dann von Jugendlichen, Betreuern und Ärzten bei der ersten Behandlungssitzung und jeder zweiten Sitzung (Woche) danach, solange der Jugendliche in die Intervention (CFS) eingeschrieben ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze multidimensionale Schüler-Lebenszufriedenheitsskala-CEPI (BMSLSS-CEPI)
Zeitfenster: Der BMSLSS-CEPI wird vom Jugendlichen bei der Aufnahme, bei der 2. Behandlungssitzung und danach alle 8 Wochen ausgefüllt, solange der Jugendliche in die Intervention (CFS) eingeschrieben ist.
Der BMSLSS-CEPI ist eine überarbeitete Version der Brief Multidimensional Students' Life Satisfaction Scale (Seligson, Huebner & Valois, 2003). Der BMLSSS-CEPI wurde entwickelt, um die globale Lebenszufriedenheit sowie die domänenspezifische Zufriedenheit mit Familie, Freunden, Schule, sich selbst und dem Lebensumfeld zu bewerten. Die Lebenszufriedenheit kann direkt oder indirekt mit der Behandlung angestrebt werden und kann daher als positiver oder stärkenbasierter Indikator für den Behandlungsfortschritt (Ergebnis) betrachtet werden.
Der BMSLSS-CEPI wird vom Jugendlichen bei der Aufnahme, bei der 2. Behandlungssitzung und danach alle 8 Wochen ausgefüllt, solange der Jugendliche in die Intervention (CFS) eingeschrieben ist.
Die Children's Hope Scale (CHS)
Zeitfenster: Das CHS wird vom Jugendlichen bei der Aufnahme und danach alle 8 Wochen ausgefüllt, solange der Jugendliche in die Intervention (CFS) eingeschrieben ist.
Der CHS (Snyder et al., 1997), ein öffentlich zugängliches Maß, das in dieser Studie mit Jugendlichen verwendet wird, bewertet die Hoffnungslosigkeit junger Menschen. Die Maßnahme fordert Jugendliche auf, über ihre Fähigkeit zu berichten, Wege zu Zielen zu finden und diese Ziele zu erreichen. Jugendhoffnung ist konzeptionell ein wichtiger Faktor bei der erfolgreichen Behandlung von emotionalen oder Verhaltensstörungen und stellt ein Ergebnis dar, das durch den Behandlungsprozess beeinflusst werden kann.
Das CHS wird vom Jugendlichen bei der Aufnahme und danach alle 8 Wochen ausgefüllt, solange der Jugendliche in die Intervention (CFS) eingeschrieben ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Leon Lowenstein Foundation Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leonard Bickman, Ph.D., Center for Evaluation and Program Improvement, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 070342
  • R01MH068589 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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