Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti perorálního tapentadolu s prodlouženým uvolňováním u japonských účastníků

8. února 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie s titrací optimální dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního podávání JNS024 s prodlouženým uvolňováním (ER) u japonských subjektů léčených nepřetržitě opioidními analgetiky pro jejich střední až závažnou formu Chronická zhoubná nádorová bolest související s rakovinou

Účelem této studie je vyhodnotit míru konverze na základě počtu účastníků, kteří dosáhli kontroly bolesti a bezpečnosti během 1 týdne po změně opioidních (morfinu podobných léků) analgetik (léku používaného ke kontrole bolesti), když tapentadol s prodlouženým uvolňováním ( ER) (JNS024ER) se perorálně podává účastníkům, kteří jsou léčeni nepřetržitými opioidními analgetiky, pro jejich středně těžké až těžké (velmi závažné, život ohrožující) chronické (trvající dlouhou dobu) maligní (rakovinové) související s nádory (hromadný výskyt specifická oblast) rakovina (abnormální tkáň, která roste a šíří se v těle) bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní lék přidělený náhodou), otevřenou (lékařskou výzkumnou studii, ve které je účastníkům a výzkumníkům sděleno, jakou léčbu účastníci dostávají, „nezaslepená“), paralelní paže (účastníci obdrží 1 ze 2 možných intervencí ve stejném časovém rámci celé studie), optimální titrace dávky, multicentrická (když na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty) studie hodnotící míru konverze na základě počtu účastníků, kteří dosáhli kontroly bolesti a bezpečnosti v rámci 1 týden po přechodu z probíhajícího nepřetržitého opioidního analgetika (morfin s prodlouženým uvolňováním [SR], oxykodon s řízeným uvolňováním nebo fentanyl transdermální) na tapentadol ER nebo morfin SR pro jejich středně těžké až těžké chronické, související s maligním nádorem rakovinová bolest. Studie se skládá ze 2 období: 1 až 2 týdenní období screeningu, po kterém následuje 8týdenní období otevřené léčby. Během období studie budou účastníci hospitalizováni nebo ambulantně. Je však vhodnější být hospitalizován 1 týden před a 1 týden poté, aby se zhodnotila účinnost před a po změně opioidů pro zajištění bezpečnosti účastníků. V den 1 budou účastníci dostávat buď tapentadol ER nebo morfin SR dvakrát denně. Během období léčby bude dávka studovaného léku titrována na optimální dávku účastníka. Účastníci budou dostávat buď tapentadol ER nebo morfin SR dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Maximální povolená dávka pro tapentadol ER bude 500 miligramů (mg) denně nebo morfinu SR 140 mg denně po celou dobu studie. Účinnost se primárně hodnotí pomocí skóre intenzity bolesti na 11bodové numerické stupnici (11bodová NRS se používá k měření úrovně bolesti, kde 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit). Bude také sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
      • Ibaraki, Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
      • Katsushika, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Matsumoto-City, Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko
      • Matsuyama N/A, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Ohmura, Japonsko
      • Ohta, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
      • Toyohashi, Japonsko
      • Toyohashi N/A, Japonsko
      • Utsunomiya, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s dokumentovanou klinickou diagnózou (určení příčiny zdravotního problému) jakéhokoli typu rakoviny (abnormální tkáň, která roste a šíří se v těle)
  • Účastníci s průměrným skóre 24hodinové numerické hodnotící stupnice (NRS) (11bodové NRS používané k měření úrovně bolesti za posledních 24 hodin, kde 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit) během 3 dnů ( Den -4 až den -2) před randomizací (studovaný lék přidělený náhodou) méně než 4,0
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo před vstupem do studie a po celou dobu studie musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce
  • Účastníci používající morfin hydrochlorid (HCl) s okamžitým uvolňováním (IR) nebo hydrát oxykodon HCl jako záchrannou medikaci (záchranné léky jsou léky, které mohou být účastníkům podávány, když účinnost studovaného léčiva není uspokojivá nebo účinek studovaného léčiva je příliš velká a pravděpodobně způsobí nebezpečí pro účastníka nebo pro zvládnutí nouzové situace) pro průlomovou bolest
  • Účastníci léčení nepřetržitou terapií opioidy (léky podobné morfinu) pro středně těžké až těžké (velmi závažné, život ohrožující), chronické (trvající dlouhou dobu), maligní (rakovinové) související s nádory (hromada v určité oblasti) rakovina (abnormální tkáň, která roste a šíří se v těle) bolest s použitím jednoho z následujících opioidních analgetik (lék používaný k potlačení bolesti) před randomizací: tableta morfinu SR menší nebo rovna 120 miligramům (mg) denně, oxykodon-hydrochlorid s řízeným uvolňováním (CR) tableta: 15 mg až 80 mg denně, náplast durotep MT (fentanyl transdermální [přes kůži] matrix) náplast menší nebo rovna 8,4 mg na náplast, páska fentos menší nebo rovna 4 mg na pásku nebo oneduro náplast menší nebo rovné 3,4 mg na náplast

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s komplikovanou nekontrolovanou/klinicky významnou arytmií (nerovnoměrný srdeční tep)
  • Účastníci, kteří dostávali záchranné dávky 3krát nebo více denně během 3 dnů (den -4 až den -2) před randomizací
  • Anamnéza operace určené k vyléčení primárního onemocnění nebo k léčbě nádorové bolesti do 28 dnů před screeningem
  • Účastníci, kterým byla během 7 dnů před screeningem aplikována radioterapie (léčba rakoviny pomocí rentgenového záření), nervový blok nebo stimulační analgezie
  • Účastníci se známými alergiemi (nadměrná citlivost na látku), přecitlivělostí nebo intolerancí na opioidní analgetika nebo jejich pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tapentadol ER
Tapentadol perorální tablety s prodlouženým uvolňováním (ER) (JNS024ER) 100 až 400 miligramů (mg) denně po dobu 8 týdnů (maximální dávka může být až 500 mg denně), podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Tapentadol ER
Tapentadol ER 100 až 400 miligramů (mg) perorálně denně po dobu 8 týdnů (maximálně až 500 mg denně), podle uvážení zkoušejícího.
Aktivní komparátor: Morfin SR
Morfinové perorální tablety s prodlouženým uvolňováním (SR) 30 až 120 mg denně po dobu 8 týdnů (maximální dávka může být až 140 mg denně), podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Morfin SR
Morphine SR 30 až 120 mg perorálně denně po dobu 8 týdnů (maximálně až 140 mg denně), podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly bolesti
Časové okno: 1. týden
Kontrola bolesti byla považována za dosaženou u účastníků, kteří splnili obě následující kritéria pro jakékoli po sobě jdoucí 3 dny během prvního týdne léčby: a) Změna od výchozí hodnoty průměrné 24hodinové numerické hodnotící stupnice (NRS) (11bodová NRS se používá k měření úrovně bolesti, kde 0=žádná bolest až 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit) skóre nižší než +1,5 ab) když frekvence záchranné medikace byla dvakrát nebo méně za den.
1. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v numerické ratingové škále (NRS) v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Průměrná intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 11bodového NRS k měření úrovně bolesti za posledních 24 hodin, kde 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
V průběhu studie byl hodnocen počet účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti.
Výchozí stav do 8. týdne
Počet účastníků s globálním dojmem změny (PGIC)
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
PGIC je jednopoložkový dotazník navržený tak, aby poskytoval celkové hodnocení léčby z pohledu účastníka od začátku studie. Měří se na 7bodové škále, kde 1=velmi lepší a 7=velmi mnohem horší. Účastník je považován za respondenta, pokud má odpověď „velmi se zlepšila“ nebo „velmi zlepšila“.
1., 4. a 8. týden
Celkový počet dní záchranné medikace v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Byl hodnocen celkový počet dnů záchranné medikace v průběhu času. Záchranné léky jsou léky, které jsou účastníkům podávány, když účinnost studovaného léku není uspokojivá nebo je účinek studovaného léku příliš velký a je pravděpodobné, že účastníku ohrozí, nebo když zvládnou nouzovou situaci. Jako záchranná medikace byla použita doplňková analgetika (lék používaný k potlačení bolesti).
Výchozí stav do 8. týdne
Počet dávek záchranné medikace v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Byl hodnocen počet dávek záchranné medikace v průběhu času. Záchranné léky jsou léky, které jsou účastníkům podávány, když účinnost studovaného léku není uspokojivá nebo je účinek studovaného léku příliš velký a je pravděpodobné, že účastníku ohrozí, nebo když zvládnou nouzovou situaci. Jako záchranná medikace byla použita doplňková analgetika (lék používaný k potlačení bolesti).
Výchozí stav do 8. týdne
Průměrná změna množství záchranné medikace v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Záchranné léky jsou léky, které jsou účastníkům podávány, když účinnost studovaného léku není uspokojivá nebo je účinek studovaného léku příliš velký a je pravděpodobné, že účastníku ohrozí, nebo když zvládnou nouzovou situaci. Jako záchranná medikace byla použita doplňková analgetika (lék používaný k potlačení bolesti). Průměrné množství bylo průměrem všech dávek zaznamenaných během výchozího období nebo během každého týdne (týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8).
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017326
  • JNS024ER-JPN-C03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení