Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af oral tapentadol forlænget frigivelse hos japanske deltagere

8. februar 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomiseret, åben-label, parallel-arm, optimal dosis-titrering, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral JNS024 Extended-Release (ER) hos japanske forsøgspersoner, der behandles med opioidanalgetika døgnet rundt for deres moderate til svære Kronisk ondartet tumor-relateret kræftsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere konverteringsraten baseret på antallet af deltagere, der opnår smertekontrol og sikkerhed inden for 1 uge efter skift af opioid (morfinlignende medicin) analgetika (lægemiddel, der bruges til at kontrollere smerte), når tapentadol forlænget frigivelse ( ER) (JNS024ER) indgives oralt til deltagere, der behandles med opioide analgetika døgnet rundt, for deres moderate til svære (meget alvorlige, livstruende) kroniske (der varer længe) ondartet (kræft) tumorrelateret (en masse i et specifikt område) kræft (unormalt væv, der vokser og spredes i kroppen) smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), åbent (et medicinsk forskningsstudie, hvor deltagere og forskere får at vide, hvilke behandlinger deltagerne modtager, "ublindet"), parallelarm (deltagere modtager 1 ud af 2 mulige interventioner inden for samme tidsramme gennem hele undersøgelsen), optimal dosistitrering, multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse, der evaluerer konverteringsraten baseret på antallet af deltagere, der opnår smertekontrol og sikkerhed inden for 1 uge efter at have skiftet fra et igangværende opioidanalgetikum døgnet rundt (morfin-destineret frigivelse [SR], oxycodon-reguleret frigivelse eller fentanyl transdermalt) til tapentadol ER eller morfin SR for deres moderate til svære kroniske, maligne tumor-relaterede kræftsmerter. Undersøgelsen består af 2 perioder: 1 til 2 ugers screeningsperiode efterfulgt af 8 ugers åben behandlingsperiode. I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne blive indlagt eller ambulant. Det er dog at foretrække at blive indlagt 1 uge før og 1 uge efter for at evaluere effekten før og efter skift af opioider for at sikre deltagernes sikkerhed. På dag 1 vil deltagerne modtage enten tapentadol ER eller morfin SR to gange dagligt. I løbet af behandlingsperioden vil dosis af undersøgelseslægemidlet blive titreret til deltagerens optimale dosis. Deltagerne vil modtage enten tapentadol ER eller morfin SR to gange dagligt i 8 uger. Den maksimalt tilladte dosis for tapentadol ER vil være 500 milligram (mg) dagligt eller morfin SR 140 mg dagligt under hele undersøgelsen. Effekten vurderes primært ved hjælp af smerteintensitetsscore på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (en 11-punkts NRS bruges til at måle smerteniveauet, hvor 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig). Deltagernes sikkerhed vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Ibaraki, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Katsushika, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Matsumoto-City, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Matsuyama N/A, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohmura, Japan
      • Ohta, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyohashi, Japan
      • Toyohashi N/A, Japan
      • Utsunomiya, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med dokumenteret klinisk diagnose (bestemmelse af årsagen til et medicinsk problem) af enhver form for kræft (unormalt væv, der vokser og spreder sig i kroppen)
  • Deltagere med gennemsnitlig 24-timers Numerical Rating Scale (NRS)-score (11-point NRS brugt til at måle smerteniveauet for de seneste 24 timer, hvor 0=ingen smerte til 10=smerte så slem som du kan forestille dig) i løbet af 3 dage ( Dag -4 til dag -2) før randomisering (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed) mindre end 4,0
  • Kvinder skal være post-menopausale, kirurgisk sterile eller før indtræden og under hele studiet praktisere en effektiv præventionsmetode
  • Deltagere, der bruger øjeblikkelig frigivelse (IR) morfinhydrochlorid (HCl) eller oxycodon HCl-hydrat som redningsmedicin (redningsmedicin er medicin, der kan administreres til deltagerne, når undersøgelseslægemidlets effektivitet ikke er tilfredsstillende, eller virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet er for stor og vil sandsynligvis forårsage en fare for deltageren eller håndtere en nødsituation) for gennembrudssmerter
  • Deltagere behandlet med opioidbehandling (morfinlignende medicin) døgnet rundt til moderat til svær (meget alvorlig, livstruende) kronisk (varig lang tid), malign (kræft) tumorrelateret (en masse i et specifikt område) kræft (unormalt væv, der vokser og spredes i kroppen) smerter ved brug af et af følgende opioidanalgetika (lægemiddel, der bruges til at kontrollere smerte) før randomisering: morfin SR tablet mindre end eller lig med 120 milligram (mg) pr. dag, oxycodonhydrochlorid kontrolleret frigivelse (CR) tablet: 15 mg til 80 mg pr. dag, durotep MT (fentanyl transdermal [gennem huden] matrix) plaster mindre end eller lig med 8,4 mg pr. plaster, fentos tape mindre end eller lig med 4 mg pr. tape, eller oneduro plaster mindre end eller lig med 3,4 mg pr. plaster

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kompliceret ukontrolleret/klinisk signifikant arytmi (ujævn hjerterytme)
  • Deltagere, der havde modtaget redningsdoser 3 gange eller mere dagligt inden for 3 dage (dag -4 til dag -2) før randomiseringen
  • Anamnese med operation beregnet til helbredelse af den primære sygdom eller til behandling af kræftsmerter inden for 28 dage før screening
  • Deltagere, der fik strålebehandling (behandling af kræft ved hjælp af røntgenstråler), nerveblokering eller stimuleringsanalgesi inden for 7 dage før screening
  • Deltagere med kendte allergier (overfølsomhed over for et stof), overfølsomhed eller intolerance over for opioidanalgetika eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tapentadol ER
Tapentadol orale tabletter med forlænget frigivelse (ER) (JNS024ER) 100 til 400 milligram (mg) dagligt i 8 uger (maksimal dosis kan være op til 500 mg dagligt), efter Investigators skøn.
Medicin: Tapentadol ER
Tapentadol ER 100 til 400 milligram (mg) oralt dagligt i 8 uger (maksimalt op til 500 mg dagligt), efter Investigators skøn.
Aktiv komparator: Morfin SR
Morfin-depottabletter (SR) orale 30 til 120 mg dagligt i 8 uger (maksimal dosis kan være op til 140 mg dagligt), efter Investigators skøn.
Medicin: Morfin SR
Morfin SR 30 til 120 mg oralt dagligt i 8 uger (maksimalt op til 140 mg dagligt), efter Investigators skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede smertekontrol
Tidsramme: Uge 1
Smertekontrol blev anset for at være opnået for deltagere, der opfyldte begge følgende kriterier i en hvilken som helst på hinanden følgende 3 dage i løbet af den første uge af behandlingsperioden: a) Ændring fra baseline af den gennemsnitlige 24 timers numeriske vurderingsskala (NRS) (en 11-punkts NRS) bruges til at måle smerteniveauet, hvor 0=ingen smerte til 10=smerte så slem som du kan forestille dig) score mindre end +1,5, og b) når hyppigheden af ​​redningsmedicin var to gange eller mindre pr. dag.
Uge 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Gennemsnitlig smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS til at måle smerteniveauet for de seneste 24 timer, hvor 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Antallet af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af manglende effekt, blev vurderet gennem hele undersøgelsen.
Baseline op til uge 8
Antal deltagere med patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Uge 1, 4 og 8
PGIC er et enkelt-item spørgeskema designet til at give en samlet vurdering af behandlingen fra deltagerens perspektiv siden starten af ​​undersøgelsen. Det måles på en 7-trins skala, hvor 1=meget forbedret og 7=meget meget dårligere. En deltager betragtes som en responder, hvis de har et svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret".
Uge 1, 4 og 8
Samlet antal dage med redningsmedicin over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Det samlede antal dage med redningsmedicin over tid blev vurderet. Redningsmedicin er medicin, der administreres til deltagerne, når undersøgelseslægemidlets effektivitet ikke er tilfredsstillende, eller virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet er for stor og sandsynligvis vil udgøre en fare for deltageren eller håndtere en nødsituation. Supplerende analgetika (lægemiddel brugt til at kontrollere smerte) blev brugt som redningsmedicin.
Baseline op til uge 8
Antal doser af redningsmedicin over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Antallet af doser af redningsmedicin over tid blev vurderet. Redningsmedicin er medicin, der administreres til deltagerne, når undersøgelseslægemidlets effektivitet ikke er tilfredsstillende, eller virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet er for stor og sandsynligvis vil udgøre en fare for deltageren eller håndtere en nødsituation. Supplerende analgetika (lægemiddel brugt til at kontrollere smerte) blev brugt som redningsmedicin.
Baseline op til uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i mængden af ​​redningsmedicin over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Redningsmedicin er medicin, der administreres til deltagerne, når undersøgelseslægemidlets effektivitet ikke er tilfredsstillende, eller virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet er for stor og sandsynligvis vil udgøre en fare for deltageren eller håndtere en nødsituation. Supplerende analgetika (lægemiddel brugt til at kontrollere smerte) blev brugt som redningsmedicin. Den gennemsnitlige mængde var gennemsnittet af alle doser, der blev registreret i basislinjeperioden eller i løbet af hver uge (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017326
  • JNS024ER-JPN-C03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger