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Un estudio de seguridad y eficacia de tapentadol oral de liberación prolongada en participantes japoneses

8 de febrero de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, de brazo paralelo, con titulación de dosis óptima para evaluar la seguridad y la eficacia de JNS024 oral de liberación prolongada (ER) en sujetos japoneses tratados con analgésicos opioides las 24 horas del día para su Dolor por cáncer relacionado con tumor maligno crónico

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de conversión en función del número de participantes que lograron el control del dolor y la seguridad dentro de 1 semana después de cambiar los analgésicos opioides (medicamentos similares a la morfina) (medicamentos utilizados para controlar el dolor), cuando tapentadol de liberación prolongada ( ER) (JNS024ER) se administra por vía oral a participantes tratados con analgésicos opioides las 24 horas del día, para su enfermedad crónica (de larga duración) maligna (cancerosa) relacionada con un tumor (una masa en un área específica) cáncer (tejido anormal que crece y se disemina en el cuerpo) dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), de etiqueta abierta (un estudio de investigación médica en el que a los participantes y a los investigadores se les dice qué tratamientos reciben los participantes, "sin enmascaramiento"), de brazos paralelos (los participantes reciben 1 de 2 posibles intervenciones durante el mismo período de tiempo a lo largo del estudio), estudio de titulación de dosis óptima, multicéntrico (cuando más de un equipo de hospital o facultad de medicina trabaja en un estudio de investigación médica) que evalúa la tasa de conversión en función del número de participantes que logran el control del dolor y la seguridad dentro de 1 semana después de cambiar de un analgésico opioide en curso las 24 horas del día (morfina de liberación sostenida [SR], oxicodona de liberación controlada o fentanilo transdérmico) a tapentadol ER o morfina SR, para sus efectos crónicos moderados a graves relacionados con tumores malignos. dolor de cáncer El estudio consta de 2 períodos: período de selección de 1 a 2 semanas, seguido de un período de tratamiento abierto de 8 semanas. Durante el período de estudio, los participantes serán hospitalizados o ambulatorios. Sin embargo, es preferible ser hospitalizado 1 semana antes y 1 semana después para evaluar la eficacia antes y después del cambio de opioides para garantizar la seguridad de los participantes. En el Día 1, los participantes recibirán tapentadol ER o morfina SR dos veces al día. Durante el período de tratamiento, la dosis del fármaco del estudio se ajustará a la dosis óptima del participante. Los participantes recibirán tapentadol ER o morfina SR dos veces al día durante 8 semanas. La dosis máxima permitida de tapentadol ER será de 500 miligramos (mg) diarios o de morfina SR de 140 mg diarios durante todo el estudio. La eficacia se evalúa principalmente mediante la puntuación de la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos (se usa una NRS de 11 puntos para medir el nivel de dolor donde 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar). También se vigilará la seguridad de los participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
      • Hamamatsu, Japón
      • Ibaraki, Japón
      • Kanagawa, Japón
      • Katsushika, Japón
      • Kobe, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Matsumoto, Japón
      • Matsumoto-City, Japón
      • Matsuyama, Japón
      • Matsuyama N/A, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Nishinomiya, Japón
      • Ohmura, Japón
      • Ohta, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saga, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Toyama, Japón
      • Toyohashi, Japón
      • Toyohashi N/A, Japón
      • Utsunomiya, Japón
      • Yokohama, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico clínico documentado (determinación de la causa de un problema médico) de cualquier tipo de cáncer (tejido anormal que crece y se disemina en el cuerpo)
  • Participantes con una puntuación media de la escala de calificación numérica (NRS) de 24 horas (NRS de 11 puntos utilizada para medir el nivel de dolor durante las últimas 24 horas donde 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar) durante 3 días ( Día -4 a Día -2) antes de la aleatorización (fármaco de estudio asignado al azar) menos de 4,0
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o antes de ingresar y durante todo el estudio que practiquen un método anticonceptivo eficaz.
  • Participantes que usan clorhidrato de morfina (HCl) de liberación inmediata (IR) o hidrato de HCl de oxicodona como medicamento de rescate (los medicamentos de rescate son medicamentos que se pueden administrar a los participantes cuando la eficacia del fármaco del estudio no es satisfactoria, o el efecto del fármaco del estudio no es satisfactorio). es demasiado grande y es probable que cause un peligro para el participante, o para manejar una situación de emergencia) para el dolor irruptivo
  • Participantes tratados con opiáceos (medicamentos similares a la morfina) las 24 horas del día para la enfermedad crónica (de larga duración), maligna (cancerosa) relacionada con un tumor (una masa en un área específica) de moderada a grave (muy grave, potencialmente mortal) cáncer (tejido anormal que crece y se disemina en el cuerpo) dolor usando uno de los siguientes analgésicos opioides (medicamento que se usa para controlar el dolor) antes de la aleatorización: tableta de morfina SR menor o igual a 120 miligramos (mg) por día, liberación controlada de clorhidrato de oxicodona (CR) tableta: 15 mg a 80 mg por día, durotep MT (matriz transdérmica [a través de la piel] de fentanilo) parche menor o igual a 8.4 mg por parche, cinta fentos menor o igual a 4 mg por cinta, o oneduro parche menor o igual a 3,4 mg por parche

Criterio de exclusión:

  • Participantes con arritmia complicada no controlada/clínicamente significativa (latido cardíaco irregular)
  • Participantes que habían recibido dosis de rescate 3 veces o más al día en los 3 días (Día -4 a Día -2) antes de la aleatorización
  • Antecedentes de cirugía destinada a la cura de la enfermedad primaria o para el tratamiento del dolor por cáncer dentro de los 28 días anteriores a la selección.
  • Participantes a los que se les aplicó radioterapia (tratamiento del cáncer mediante rayos X), bloqueo nervioso o analgesia de estimulación dentro de los 7 días antes de la selección
  • Participantes con alergias conocidas (sensibilidad excesiva a una sustancia), hipersensibilidad o intolerancia a los analgésicos opioides o sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tapentadol ER
Tapentadol de liberación prolongada (ER) (JNS024ER) comprimidos orales de 100 a 400 miligramos (mg) diarios durante 8 semanas (la dosis máxima podría ser de hasta 500 mg diarios), según el criterio del investigador.
Droga: Tapentadol ER
Tapentadol ER 100 a 400 miligramos (mg) por vía oral al día durante 8 semanas (máximo hasta 500 mg al día), según el criterio del investigador.
Comparador activo: Morfina RS
Comprimidos orales de liberación sostenida (SR) de morfina, de 30 a 120 mg al día durante 8 semanas (la dosis máxima podría ser de hasta 140 mg al día), según el criterio del investigador.
Droga: Morfina RS
Morfina SR 30 a 120 mg por vía oral al día durante 8 semanas (máximo hasta 140 mg al día), según el criterio del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el control del dolor
Periodo de tiempo: Semana 1
Se consideró que se logró el control del dolor para los participantes que cumplieron con los dos criterios siguientes durante 3 días consecutivos durante la primera semana del período de tratamiento: a) Cambio desde el inicio de la escala de calificación numérica (NRS) media de 24 horas (una NRS de 11 puntos). se utiliza para medir el nivel de dolor donde 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar) puntuación inferior a +1,5, yb) cuando la frecuencia de la medicación de rescate fue dos veces o menos por día.
Semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
La intensidad promedio del dolor se evaluó utilizando un NRS de 11 puntos para medir el nivel de dolor durante las últimas 24 horas, donde 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
A lo largo del estudio se evaluó el número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a la falta de eficacia.
Línea de base hasta la semana 8
Número de participantes con impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 1, 4 y 8
El PGIC es un cuestionario de un solo elemento diseñado para proporcionar una evaluación general del tratamiento desde la perspectiva del participante desde el inicio del estudio. Se mide en una escala de 7 puntos, donde 1=mucho mejor y 7=mucho peor. Se considera que un participante responde si tiene una respuesta de "muy mejorado" o "mucho mejorado".
Semana 1, 4 y 8
Número total de días de medicación de rescate a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Se evaluó el número total de días de medicación de rescate a lo largo del tiempo. Los medicamentos de rescate son medicamentos que se administran a los participantes cuando la eficacia del fármaco del estudio no es satisfactoria, o el efecto del fármaco del estudio es demasiado grande y es probable que cause un peligro para el participante, o para manejar una situación de emergencia. Como medicación de rescate se utilizaron analgésicos complementarios (fármaco utilizado para controlar el dolor).
Línea de base hasta la semana 8
Número de dosis de medicación de rescate a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Se evaluó el número de dosis de medicación de rescate a lo largo del tiempo. Los medicamentos de rescate son medicamentos que se administran a los participantes cuando la eficacia del fármaco del estudio no es satisfactoria, o el efecto del fármaco del estudio es demasiado grande y es probable que cause un peligro para el participante, o para manejar una situación de emergencia. Como medicación de rescate se utilizaron analgésicos complementarios (fármaco utilizado para controlar el dolor).
Línea de base hasta la semana 8
Cambio promedio desde el inicio en la cantidad de medicación de rescate a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Los medicamentos de rescate son medicamentos que se administran a los participantes cuando la eficacia del fármaco del estudio no es satisfactoria, o el efecto del fármaco del estudio es demasiado grande y es probable que cause un peligro para el participante, o para manejar una situación de emergencia. Como medicación de rescate se utilizaron analgésicos complementarios (fármaco utilizado para controlar el dolor). La cantidad promedio fue el promedio de todas las dosis registradas durante el período de referencia o durante cada semana (Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8).
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR017326
  • JNS024ER-JPN-C03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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