- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01309386
Studie bezpečnosti a účinnosti perorálního tapentadolu s prodlouženým uvolňováním u japonských účastníků
8. února 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.
Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie s titrací optimální dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního podávání JNS024 s prodlouženým uvolňováním (ER) u japonských subjektů léčených nepřetržitě opioidními analgetiky pro jejich střední až závažnou formu Chronická zhoubná nádorová bolest související s rakovinou
Účelem této studie je vyhodnotit míru konverze na základě počtu účastníků, kteří dosáhli kontroly bolesti a bezpečnosti během 1 týdne po změně opioidních (morfinu podobných léků) analgetik (léku používaného ke kontrole bolesti), když tapentadol s prodlouženým uvolňováním ( ER) (JNS024ER) se perorálně podává účastníkům, kteří jsou léčeni nepřetržitými opioidními analgetiky, pro jejich středně těžké až těžké (velmi závažné, život ohrožující) chronické (trvající dlouhou dobu) maligní (rakovinové) související s nádory (hromadný výskyt specifická oblast) rakovina (abnormální tkáň, která roste a šíří se v těle) bolest.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (studijní lék přidělený náhodou), otevřenou (lékařskou výzkumnou studii, ve které je účastníkům a výzkumníkům sděleno, jakou léčbu účastníci dostávají, „nezaslepená“), paralelní paže (účastníci obdrží 1 ze 2 možných intervencí ve stejném časovém rámci celé studie), optimální titrace dávky, multicentrická (když na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty) studie hodnotící míru konverze na základě počtu účastníků, kteří dosáhli kontroly bolesti a bezpečnosti v rámci 1 týden po přechodu z probíhajícího nepřetržitého opioidního analgetika (morfin s prodlouženým uvolňováním [SR], oxykodon s řízeným uvolňováním nebo fentanyl transdermální) na tapentadol ER nebo morfin SR pro jejich středně těžké až těžké chronické, související s maligním nádorem rakovinová bolest.
Studie se skládá ze 2 období: 1 až 2 týdenní období screeningu, po kterém následuje 8týdenní období otevřené léčby.
Během období studie budou účastníci hospitalizováni nebo ambulantně.
Je však vhodnější být hospitalizován 1 týden před a 1 týden poté, aby se zhodnotila účinnost před a po změně opioidů pro zajištění bezpečnosti účastníků.
V den 1 budou účastníci dostávat buď tapentadol ER nebo morfin SR dvakrát denně.
Během období léčby bude dávka studovaného léku titrována na optimální dávku účastníka.
Účastníci budou dostávat buď tapentadol ER nebo morfin SR dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Maximální povolená dávka pro tapentadol ER bude 500 miligramů (mg) denně nebo morfinu SR 140 mg denně po celou dobu studie.
Účinnost se primárně hodnotí pomocí skóre intenzity bolesti na 11bodové numerické stupnici (11bodová NRS se používá k měření úrovně bolesti, kde 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Bude také sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko
-
Hamamatsu, Japonsko
-
Ibaraki, Japonsko
-
Kanagawa, Japonsko
-
Katsushika, Japonsko
-
Kobe, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Matsumoto, Japonsko
-
Matsumoto-City, Japonsko
-
Matsuyama, Japonsko
-
Matsuyama N/A, Japonsko
-
Nagasaki, Japonsko
-
Nagoya, Japonsko
-
Nishinomiya, Japonsko
-
Ohmura, Japonsko
-
Ohta, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Saga, Japonsko
-
Sapporo, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
Toyama, Japonsko
-
Toyohashi, Japonsko
-
Toyohashi N/A, Japonsko
-
Utsunomiya, Japonsko
-
Yokohama, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s dokumentovanou klinickou diagnózou (určení příčiny zdravotního problému) jakéhokoli typu rakoviny (abnormální tkáň, která roste a šíří se v těle)
- Účastníci s průměrným skóre 24hodinové numerické hodnotící stupnice (NRS) (11bodové NRS používané k měření úrovně bolesti za posledních 24 hodin, kde 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit) během 3 dnů ( Den -4 až den -2) před randomizací (studovaný lék přidělený náhodou) méně než 4,0
- Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo před vstupem do studie a po celou dobu studie musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce
- Účastníci používající morfin hydrochlorid (HCl) s okamžitým uvolňováním (IR) nebo hydrát oxykodon HCl jako záchrannou medikaci (záchranné léky jsou léky, které mohou být účastníkům podávány, když účinnost studovaného léčiva není uspokojivá nebo účinek studovaného léčiva je příliš velká a pravděpodobně způsobí nebezpečí pro účastníka nebo pro zvládnutí nouzové situace) pro průlomovou bolest
- Účastníci léčení nepřetržitou terapií opioidy (léky podobné morfinu) pro středně těžké až těžké (velmi závažné, život ohrožující), chronické (trvající dlouhou dobu), maligní (rakovinové) související s nádory (hromada v určité oblasti) rakovina (abnormální tkáň, která roste a šíří se v těle) bolest s použitím jednoho z následujících opioidních analgetik (lék používaný k potlačení bolesti) před randomizací: tableta morfinu SR menší nebo rovna 120 miligramům (mg) denně, oxykodon-hydrochlorid s řízeným uvolňováním (CR) tableta: 15 mg až 80 mg denně, náplast durotep MT (fentanyl transdermální [přes kůži] matrix) náplast menší nebo rovna 8,4 mg na náplast, páska fentos menší nebo rovna 4 mg na pásku nebo oneduro náplast menší nebo rovné 3,4 mg na náplast
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s komplikovanou nekontrolovanou/klinicky významnou arytmií (nerovnoměrný srdeční tep)
- Účastníci, kteří dostávali záchranné dávky 3krát nebo více denně během 3 dnů (den -4 až den -2) před randomizací
- Anamnéza operace určené k vyléčení primárního onemocnění nebo k léčbě nádorové bolesti do 28 dnů před screeningem
- Účastníci, kterým byla během 7 dnů před screeningem aplikována radioterapie (léčba rakoviny pomocí rentgenového záření), nervový blok nebo stimulační analgezie
- Účastníci se známými alergiemi (nadměrná citlivost na látku), přecitlivělostí nebo intolerancí na opioidní analgetika nebo jejich pomocné látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tapentadol ER
Tapentadol perorální tablety s prodlouženým uvolňováním (ER) (JNS024ER) 100 až 400 miligramů (mg) denně po dobu 8 týdnů (maximální dávka může být až 500 mg denně), podle uvážení zkoušejícího.
|
Tapentadol ER 100 až 400 miligramů (mg) perorálně denně po dobu 8 týdnů (maximálně až 500 mg denně), podle uvážení zkoušejícího.
|
Aktivní komparátor: Morfin SR
Morfinové perorální tablety s prodlouženým uvolňováním (SR) 30 až 120 mg denně po dobu 8 týdnů (maximální dávka může být až 140 mg denně), podle uvážení zkoušejícího.
|
Morphine SR 30 až 120 mg perorálně denně po dobu 8 týdnů (maximálně až 140 mg denně), podle uvážení zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly bolesti
Časové okno: 1. týden
|
Kontrola bolesti byla považována za dosaženou u účastníků, kteří splnili obě následující kritéria pro jakékoli po sobě jdoucí 3 dny během prvního týdne léčby: a) Změna od výchozí hodnoty průměrné 24hodinové numerické hodnotící stupnice (NRS) (11bodová NRS se používá k měření úrovně bolesti, kde 0=žádná bolest až 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit) skóre nižší než +1,5 ab) když frekvence záchranné medikace byla dvakrát nebo méně za den.
|
1. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu v numerické ratingové škále (NRS) v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Průměrná intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 11bodového NRS k měření úrovně bolesti za posledních 24 hodin, kde 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
V průběhu studie byl hodnocen počet účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti.
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
Počet účastníků s globálním dojmem změny (PGIC)
Časové okno: 1., 4. a 8. týden
|
PGIC je jednopoložkový dotazník navržený tak, aby poskytoval celkové hodnocení léčby z pohledu účastníka od začátku studie.
Měří se na 7bodové škále, kde 1=velmi lepší a 7=velmi mnohem horší.
Účastník je považován za respondenta, pokud má odpověď „velmi se zlepšila“ nebo „velmi zlepšila“.
|
1., 4. a 8. týden
|
Celkový počet dní záchranné medikace v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Byl hodnocen celkový počet dnů záchranné medikace v průběhu času.
Záchranné léky jsou léky, které jsou účastníkům podávány, když účinnost studovaného léku není uspokojivá nebo je účinek studovaného léku příliš velký a je pravděpodobné, že účastníku ohrozí, nebo když zvládnou nouzovou situaci.
Jako záchranná medikace byla použita doplňková analgetika (lék používaný k potlačení bolesti).
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
Počet dávek záchranné medikace v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Byl hodnocen počet dávek záchranné medikace v průběhu času.
Záchranné léky jsou léky, které jsou účastníkům podávány, když účinnost studovaného léku není uspokojivá nebo je účinek studovaného léku příliš velký a je pravděpodobné, že účastníku ohrozí, nebo když zvládnou nouzovou situaci.
Jako záchranná medikace byla použita doplňková analgetika (lék používaný k potlačení bolesti).
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
Průměrná změna množství záchranné medikace v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Záchranné léky jsou léky, které jsou účastníkům podávány, když účinnost studovaného léku není uspokojivá nebo je účinek studovaného léku příliš velký a je pravděpodobné, že účastníku ohrozí, nebo když zvládnou nouzovou situaci.
Jako záchranná medikace byla použita doplňková analgetika (lék používaný k potlačení bolesti).
Průměrné množství bylo průměrem všech dávek zaznamenaných během výchozího období nebo během každého týdne (týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8).
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Morfium
- Tapentadol
Další identifikační čísla studie
- CR017326
- JNS024ER-JPN-C03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tapentadol ER
-
Grünenthal GmbHDokončenoFarmakokinetikaNěmecko
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoHallux ValgusKorejská republika
-
Klinikum NürnbergNeznámýSyndrom nemocného sinusuNěmecko
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Grünenthal GmbHDokončenoBolest | RakovinaJaponsko
-
Grünenthal GmbHDepomedDokončenoAkutní bolestSpojené státy, Bulharsko, Chorvatsko, Česko, Francie, Německo, Maďarsko, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Janssen-Cilag International NVGrünenthal GmbHDokončeno