Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program posílení protilátek proti viru hepatitidy B pro produkci imunitního globulinu proti hepatitidě B (HBIG)

14. března 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions

Posilovací program protilátek proti viru hepatitidy B (HBV) (Anti-HBs) pro produkci imunitního globulinu proti hepatitidě B (HBIG)

Program na posílení protilátek proti viru hepatitidy B

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je očkovat dárce z plazmaferézy pro odběr plazmy s vysokým titrem pro použití při výrobě imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIG).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Cangene Plasma Resources, Mid-Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Cangene Plasma Resources, Frederick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 20-55 let.
  • Muži nebo ženy, kteří nebyli dříve nebo dříve očkovaní proti hepatitidě B.
  • Normální a zdravé, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů
  • Subjekt musí splňovat všechna požadovaná/doporučená kritéria vhodnosti subjektu, která se týkají normálních zdrojových dárců plazmy s následující výjimkou:
  • Subjekty, které byly dříve pozitivně testovány na HBsAg, mohou být přijaty do anti-HBs programu za předpokladu, že jsou nyní testovány negativně a splňují všechna ostatní normální kritéria vhodnosti dárce.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly v předchozích šesti měsících očkovány proti hepatitidě B.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kvasinky nebo jakoukoli složku vakcíny Engerix-B®
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli vakcínu obsahující hepatitidu B.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného produktu během posledních 30 dnů nebo v průběhu studie.
  • Použití steroidů nebo imunosupresiv během období studie.
  • Dostali imunosupresivní léčbu (včetně systémových steroidů) během 30 dnů před vstupem do studie
  • Subjekty, které podstoupily cytotoxickou léčbu (v předchozích 5 letech před vstupem do studie)
  • Dostali parenterální imunoglobulinové produkty nebo krevní produkty během 3 měsíců před vstupem do studie s následujícími výjimkami:
  • RhoGAM (nebo ekvivalentní anti-D imunoglobulin) během 6 týdnů před vstupem do studie;
  • Imunoglobulin černého kašle: bez vyloučení
  • Přijaté parenterální imunoglobulinové produkty nebo krevní produkty (do 3 měsíců před vstupem do studie)
  • Minulé, současné nebo předpokládané IV užívání drog
  • Pozitivní výsledek testu HIV, HBV* nebo HCV (*s výjimkou případů popsaných výše v části Kritéria pro zařazení)
  • Autoimunitní onemocnění (jako je, ale bez omezení na demyelinizační onemocnění)
  • Subjekty s rakovinou, srdečním onemocněním (včetně hospitalizace pro infarkt myokardu, arytmie, synkopy, městnavé srdeční selhání), nekontrolovanou hypertenzí, nekontrolovaným inzulín-dependentním diabetes mellitus, záchvaty, onemocněním ledvin
  • Těžká nebo morbidně obézní nebo vyšší klasifikace obezity, která odpovídá BMI 35 nebo vyšším
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Schéma 1 - Standardní dávka základního očkování
Subjekty podle schématu 1 dostaly 20 ug/1,0 ml Engerix-B® v den 0, den 30, den 180 s posilovací dávkou 20 ug/1,0 ml Engerix-B® každých 120 dní (4 měsíce) (po vakcinaci v den 180)
Biologický: vakcína proti hepatitidě B
Primární vakcinační série 20 ug/1,0 ml na začátku, měsíc 1, měsíc 6; následovaná posilovacími vakcinacemi 20 ug/1,0 ml
Ostatní jména:
  • Engerix-B
Biologický: vakcína proti hepatitidě B
Primární vakcinační série 40 µg/2,0 ml na začátku, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6; následovaná posilovacími vakcinacemi 20 ug/1,0 ml
Ostatní jména:
  • Engerix-B
Experimentální: Schéma 2 - Série základního očkování s vysokou dávkou
Subjekty podle schématu 1 dostávaly 40 ug/1,0 ml Engerix-B® v den 0, den 30, den 60, den 180 s boosterem 20 µg/1,0 ml Engerix-B® každých 120 dní (4 měsíce) (po vakcinaci v den 180)
Biologický: vakcína proti hepatitidě B
Primární vakcinační série 20 ug/1,0 ml na začátku, měsíc 1, měsíc 6; následovaná posilovacími vakcinacemi 20 ug/1,0 ml
Ostatní jména:
  • Engerix-B
Biologický: vakcína proti hepatitidě B
Primární vakcinační série 40 µg/2,0 ml na začátku, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 6; následovaná posilovacími vakcinacemi 20 ug/1,0 ml
Ostatní jména:
  • Engerix-B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi očkovacími plány s použitím 210. dne titrů anti-HBs protilátek AUC(0-t)
Časové okno: Den 0 až den 210
Primárním koncovým bodem pro studii HB-012 je plocha pod křivkou závislosti koncentrace anti-HBs protilátky na čase (AUC0-t) do dne 210. Tento cílový bod byl zvolen, protože umožňoval posouzení změn koncentrace protilátek proti HBs v průběhu času a řešil jeden z cílů studie: určit účinnost posilovacích vakcinací Engerix-B při produkci plazmy s vysokým titrem anti-HBs. Porovnáním AUC0-t mezi dvěma dávkovacími schématy se primární cílový parametr AUC0-t také zaměřil na cíl studie, kterým je stanovení optimálního očkovacího schématu pro získání plazmy s vysokým titrem anti-HBs pro výrobu HepaGam B.
Den 0 až den 210

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi očkovacími plány s použitím titrů anti-HBs v den 210
Časové okno: Den 210
Titry anti-HBs v den 210 byly hodnoceny jako míra hladiny anti-HBs dosažené po dokončení základní vakcinační série; poslední primární série očkování byla podána pro obě schémata v den 180.
Den 210
Srovnání mezi očkovacími plány s použitím doby k dosažení hladiny plazmatického titru anti-HBs 55 IU/ml
Časové okno: do dne 258
Doba k dosažení 55 IU/ml byla vypočtena na základě skutečné doby ve dnech od základní návštěvy (den 0) do prvního okamžiku dosažení titru anti-HBs 55 IU/ml za použití metod Kaplan - Meier.
do dne 258
Čas k dosažení hladiny anti-HBs 80 IU/ml
Časové okno: 0-12 měsíců
Doba k dosažení 80 IU/ml byla vypočtena na základě skutečné doby ve dnech od základní návštěvy (den 0) do prvního okamžiku dosažení titru anti-HBs 80 IU/ml.
0-12 měsíců
Srovnání mezi očkovacími plány s použitím času k dosažení maximálního titru anti-HBs
Časové okno: Až do dne 258
Doba k dosažení maximálního titru anti-HBs v plazmě byla vypočtena na základě skutečných časů ve dnech, od základní návštěvy (den 0) do maximálního titru pomocí Kaplan-Meierových metod.
Až do dne 258

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emergent BioSolutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Brown, MD, Cangene Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Winnan, MD, Cangene Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HB-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení