Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis B Virus Antistof Booster Program til produktion af Hepatitis B immunglobulin (HBIG)

14. marts 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions

Hepatitis B Virus (HBV) Antistof (Anti-HBs) boosterprogram til produktion af hepatitis B immunglobulin (HBIG)

Hepatitis B Virus Antistof Booster Program

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vaccinere plasmaferesedonorer til indsamling af højtiterplasma til brug ved fremstilling af hepatitis B immunglobulin (HBIG).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Cangene Plasma Resources, Mid-Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Cangene Plasma Resources, Frederick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 20-55 år.
  • Naive eller tidligere hepatitis B-vaccinerede mænd eller kvinder.
  • Normal og sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorietests
  • Forsøgsperson skal opfylde alle påkrævede/anbefalede kriterier for emnets egnethed, der vedrører normale plasmadonorer med følgende undtagelse:
  • Forsøgspersoner, der tidligere er testet positive for HBsAg, kan optages i anti-HBs-programmet, forudsat at de nu tester negative og opfylder alle andre normale donoregnethedskriterier.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget en hepatitis B-vaccination inden for de foregående seks måneder.
  • Anamnese med overfølsomhed over for gær eller komponenter i Engerix-B®-vaccinen
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver hepatitis B-holdig vaccine.
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage eller i løbet af undersøgelsen.
  • Brug af steroider eller immunsuppressiva i undersøgelsesperioden.
  • Modtog immunsuppressiv behandling (inklusive systemiske steroider) inden for 30 dage før studiestart
  • Forsøgspersoner, der har modtaget cytotoksisk behandling (i de foregående 5 år før studiestart)
  • Modtog parenterale immunglobulinprodukter eller blodprodukter inden for 3 måneder før studiestart med følgende undtagelser:
  • RhoGAM (eller tilsvarende anti-D immunglobulin) inden for 6 uger før studiestart;
  • Pertussis immunglobulin: ingen udelukkelse
  • Modtaget parenterale immunglobulinprodukter eller blodprodukter (inden for 3 måneder før studiestart)
  • Tidligere, nuværende eller mistænkt intravenøs stofbrug
  • Positivt HIV-, HBV*- eller HCV-testresultat (*undtagen som beskrevet ovenfor i Inklusionskriterier)
  • Autoimmun sygdom (såsom, men ikke begrænset til demyeliniserende sygdom)
  • Personer med cancer, hjertesygdom (herunder hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt, arytmi, synkope, kongestiv hjertesvigt), ukontrolleret hypertension, ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus, kramper, nyresygdom
  • Svær eller sygeligt overvægtig eller højere fedmeklassifikation, som svarer til BMI på 35 eller højere
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Skema 1 - Standarddosis primær vaccinationsserie
Skema 1-personer modtog 20 µg/1,0 ml Engerix-B® på dag 0, dag 30, dag 180 med booster på 20 µg/1,0 ml Engerix-B® hver 120. dag (4 måneder) (efter dag 180-vaccination)
Biologisk: hepatitis B-vaccine
Primær vaccinationsserie 20 µg/1,0 ml ved baseline, måned 1, måned 6; efterfulgt af boostervaccinationer 20 µg/1,0 ml
Andre navne:
  • Engerix-B
Biologisk: hepatitis B-vaccine
Primær vaccinationsserie 40 µg/2,0 ml ved baseline, måned 1, måned 2, måned 6; efterfulgt af boostervaccinationer 20 µg/1,0 ml
Andre navne:
  • Engerix-B
Eksperimentel: Skema 2 - Højdosis primær vaccinationsserie
Skema 1 forsøgspersoner modtog 40 µg/1,0 ml Engerix-B® på dag 0, dag 30, dag 60, dag 180 med booster på 20 µg/1,0 ml Engerix-B® hver 120. dag (4 måneder) (efter dag 180-vaccination)
Biologisk: hepatitis B-vaccine
Primær vaccinationsserie 20 µg/1,0 ml ved baseline, måned 1, måned 6; efterfulgt af boostervaccinationer 20 µg/1,0 ml
Andre navne:
  • Engerix-B
Biologisk: hepatitis B-vaccine
Primær vaccinationsserie 40 µg/2,0 ml ved baseline, måned 1, måned 2, måned 6; efterfulgt af boostervaccinationer 20 µg/1,0 ml
Andre navne:
  • Engerix-B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem vaccinationsplaner ved hjælp af dag 210 anti-HBs antistoftitre AUC(0-t)
Tidsramme: Dag 0 til dag 210
Det primære endepunkt for undersøgelse HB-012 er arealet under anti-HBs-antistofkoncentration-tid-kurven (AUC0-t) til og med dag 210. Dette endepunkt blev valgt, fordi det gjorde det muligt at vurdere ændringer i anti-HBs-antistofkoncentrationen over tid og rettede sig mod et af undersøgelsens mål: at bestemme effektiviteten af ​​Engerix-B-boostervaccinationer i produktionen af ​​plasma med høj anti-HBs-titer. Ved at sammenligne AUC0-t mellem de to doseringsskemaer, adresserede det primære endepunkt for AUC0-t også undersøgelsens mål om at bestemme den optimale vaccinationsplan for at opnå høj anti-HBs titer plasma til fremstilling af HepaGam B.
Dag 0 til dag 210

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem vaccinationsplaner ved hjælp af anti-HBs titere på dag 210
Tidsramme: Dag 210
Anti-HBs-titre på dag 210 blev vurderet som et mål for anti-HBs-niveauet opnået efter afslutning af den primære vaccinationsserie; den sidste primære serievaccination blev administreret for begge skemaer på dag 180.
Dag 210
Sammenligning mellem vaccinationsplaner, der bruger tid til at nå 55 IE/ml Anti-HBs plasmatiterniveau
Tidsramme: op til dag 258
Tid til at nå 55 IE/mL blev beregnet ud fra den faktiske tid, i dage, fra baseline-besøget (dag 0) til første gang for at nå en anti-HBs-titer på 55 IE/mL ved hjælp af Kaplan - Meier-metoder.
op til dag 258
Tid til at nå anti-HBs niveau på 80 IE/ml
Tidsramme: 0-12 måneder
Tid til at nå 80 IE/mL blev beregnet baseret på den faktiske tid, i dage, fra baseline-besøget (dag 0) til første gang for at nå en anti-HBs-titer på 80 IE/mL.
0-12 måneder
Sammenligning mellem vaccinationsplaner, der bruger tid til at nå toppen af ​​anti-HBs-titer
Tidsramme: Op til dag 258
Tid til at nå peak anti-HBs plasmatiter blev beregnet baseret på de faktiske tidspunkter i dage, fra baseline besøget (dag 0) til peak titeren ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Op til dag 258

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emergent BioSolutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald Brown, MD, Cangene Corporation
  • Ledende efterforsker: Gerald Winnan, MD, Cangene Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HB-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger