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Hepatitis-B-Virus-Antikörper-Booster-Programm zur Produktion von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG)

14. März 2024 aktualisiert von: Emergent BioSolutions

Hepatitis-B-Virus (HBV)-Antikörper (Anti-HBs) Booster-Programm zur Produktion von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG)

Hepatitis-B-Virus-Antikörper-Booster-Programm

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Plasmapherese-Spender zur Sammlung von Plasma mit hohem Titer zu impfen, das bei der Herstellung von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG) verwendet werden soll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Cangene Plasma Resources, Mid-Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Cangene Plasma Resources, Frederick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 20-55 Jahre.
  • Naive oder zuvor gegen Hepatitis B geimpfte Männer oder Frauen.
  • Normal und gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und klinischen Labortests
  • Der Proband muss alle erforderlichen/empfohlenen Eignungskriterien für Probanden erfüllen, die sich auf normale Plasmaspender beziehen, mit der folgenden Ausnahme:
  • Probanden, die zuvor positiv auf HBsAg getestet wurden, können in das Anti-HBs-Programm aufgenommen werden, vorausgesetzt, ihr Testergebnis ist jetzt negativ und sie erfüllen alle anderen normalen Spendereignungskriterien.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten sechs Monaten eine Hepatitis-B-Impfung erhalten haben.
  • Überempfindlichkeit gegen Hefe oder einen der Bestandteile des Engerix-B®-Impfstoffs in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Hepatitis-B-haltigen Impfstoff.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage oder im Verlauf der Studie.
  • Verwendung von Steroiden oder Immunsuppressiva während des Studienzeitraums.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine immunsuppressive Therapie (einschließlich systemischer Steroide) erhalten
  • Probanden, die eine zytotoxische Therapie erhalten haben (in den letzten 5 Jahren vor Studienbeginn)
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn parenterale Immunglobulinprodukte oder Blutprodukte erhalten, mit folgenden Ausnahmen:
  • RhoGAM (oder gleichwertiges Anti-D-Immunglobulin) innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn;
  • Pertussis-Immunglobulin: kein Ausschluss
  • Erhaltene parenterale Immunglobulinprodukte oder Blutprodukte (innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn)
  • Vergangener, aktueller oder vermuteter intravenöser Drogenkonsum
  • Positives HIV-, HBV*- oder HCV-Testergebnis (*außer wie oben in den Einschlusskriterien beschrieben)
  • Autoimmunerkrankungen (z. B. demyelinisierende Erkrankungen, aber nicht darauf beschränkt)
  • Personen mit Krebs, Herzerkrankungen (einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, Arrhythmie, Synkope, Herzinsuffizienz), unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrolliertem insulinabhängigem Diabetes mellitus, Krampfanfällen und Nierenerkrankungen
  • Schwere oder krankhafte Fettleibigkeit oder eine höhere Adipositas-Klassifizierung, die einem BMI von 35 oder höher entspricht
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zeitplan 1 – Grundimmunisierungsserie mit Standarddosis
Probanden gemäß Zeitplan 1 erhielten 20 µg/1,0 ml Engerix-B® am Tag 0, Tag 30 und Tag 180 mit einer Auffrischungsimpfung von 20 µg/1,0 ml Engerix-B® alle 120 Tage (4 Monate) (nach der Impfung am Tag 180).
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Grundimmunisierungsserie 20 µg/1,0 ml zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 6; gefolgt von Auffrischimpfungen 20 µg/1,0 ml
Andere Namen:
  • Engerix-B
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Grundimmunisierungsserie 40 µg/2,0 ml zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 6; gefolgt von Auffrischimpfungen 20 µg/1,0 ml
Andere Namen:
  • Engerix-B
Experimental: Zeitplan 2 – Hochdosis-Grundimmunisierungsserie
Probanden der Liste 1 erhielten 40 µg/1,0 ml Engerix-B® am Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 180 mit einer Auffrischimpfung von 20 µg/1,0 ml Engerix-B® alle 120 Tage (4 Monate) (nach der Impfung am Tag 180)
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Grundimmunisierungsserie 20 µg/1,0 ml zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 6; gefolgt von Auffrischimpfungen 20 µg/1,0 ml
Andere Namen:
  • Engerix-B
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Grundimmunisierungsserie 40 µg/2,0 ml zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 6; gefolgt von Auffrischimpfungen 20 µg/1,0 ml
Andere Namen:
  • Engerix-B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Impfplänen unter Verwendung der Anti-HBs-Antikörpertiter AUC(0-t) am Tag 210
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 210
Der primäre Endpunkt der Studie HB-012 ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Anti-HBs-Antikörpers (AUC0-t) bis Tag 210. Dieser Endpunkt wurde gewählt, weil er die Beurteilung von Veränderungen der Anti-HBs-Antikörperkonzentration im Laufe der Zeit ermöglichte und eines der Studienziele adressierte: die Bestimmung der Wirksamkeit von Engerix-B-Auffrischungsimpfungen bei der Produktion von Plasma mit hohem Anti-HBs-Titer. Durch den Vergleich der AUC0-t zwischen den beiden Dosierungsschemata berücksichtigte der primäre Endpunkt von AUC0-t auch das Studienziel, den optimalen Impfplan zu bestimmen, um Plasma mit hohem Anti-HBs-Titer für die Herstellung von HepaGam B zu erhalten.
Tag 0 bis Tag 210

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Impfplänen unter Verwendung von Anti-HBs-Titern am Tag 210
Zeitfenster: Tag 210
Die Anti-HBs-Titer am Tag 210 wurden als Maß für den nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie erreichten Anti-HBs-Spiegel bewertet; die letzte Grundimmunisierung wurde für beide Impfpläne am Tag 180 verabreicht.
Tag 210
Vergleich zwischen Impfplänen unter Verwendung der Zeit bis zum Erreichen eines Anti-HBs-Plasmatiterspiegels von 55 IE/ml
Zeitfenster: bis Tag 258
Die Zeit bis zum Erreichen von 55 IU/ml wurde anhand der tatsächlichen Zeit in Tagen vom Basisbesuch (Tag 0) bis zum ersten Erreichen eines Anti-HBs-Titers von 55 IU/ml unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
bis Tag 258
Zeit bis zum Erreichen eines Anti-HBs-Spiegels von 80 IU/ml
Zeitfenster: 0-12 Monate
Die Zeit bis zum Erreichen von 80 IU/ml wurde auf der Grundlage der tatsächlichen Zeit in Tagen vom Basisbesuch (Tag 0) bis zum ersten Erreichen eines Anti-HBs-Titers von 80 IU/ml berechnet.
0-12 Monate
Vergleich zwischen Impfplänen unter Verwendung der Zeit bis zum Erreichen des Spitzenwerts des Anti-HBs-Titers
Zeitfenster: Bis Tag 258
Die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Anti-HBs-Plasmatiters wurde anhand der tatsächlichen Zeit in Tagen vom Basisbesuch (Tag 0) bis zum maximalen Titer mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Bis Tag 258

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emergent BioSolutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronald Brown, MD, Cangene Corporation
  • Hauptermittler: Gerald Winnan, MD, Cangene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HB-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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